Интратуморальный цисплатин при резектабельном НМРЛ
Фаза 1 клинического исследования интратуморального цисплатина при ранней стадии резектабельного немелкоклеточного рака легкого
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Определить максимально переносимую дозу (МПД) внутриопухолевого цисплатина, вводимого во время однократной бронхоскопии с подтверждением конусно-лучевой компьютерной томографией, в протоколе повышения дозы
ДИЗАЙН: повышение дозы по схеме 3+3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) является основной причиной смерти от рака в Соединённых Штатах. Даже при ранней стадии заболевания частота рецидивов после хирургической резекции достигает 50%. Хотя неоадъювантная терапия, проводимая до операции, при ранней стадии рака лёгкого связана с преимуществом в выживаемости, она редко применяется из-за системной токсичности внутривенной (в/в) цитотоксической химиотерапии. В/в иммунотерапии также изучаются в комбинации с системными терапиями в неоадъювантном режиме. Однако лишь у меньшинства пациентов наблюдается ответ на иммунотерапию. Одна из наиболее частых причин неудачи иммунотерапии — отсутствие представления опухолевых антигенов иммунной системе, проблема, которую потенциально можно решить с помощью цитотоксических агентов.
За последние несколько годы серии случаев продемонстрировали осуществимость и безопасность прямого введения цисплатина в опухоли лёгкого. Учитывая текущие знания о безопасности и переносимости интратуморального цисплатина, а также потенциал для достижения иммунного прайминга, который может помочь справиться с системными микрометастазами, исследователи предполагают, что интратуморальный цисплатин будет хорошо переносимым и потенциально эффективным неоадъювантным лечением для пациентов с ранней стадией, резектабельным немелкоклеточным раком лёгкого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Индекс работоспособности Восточного кооперативного онкологического общества 0 или 1
Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Лейкоциты ≥3 000/микролитр
- Тромбоциты ≥100 000/микролитр
- Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН) учреждения
- Аспартатаминотрансфераза/Аланинаминотрансфераза ≤3 × верхней границы нормы учреждения
- Креатинин ≤ верхней границы нормы учреждения
- Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой не имеет потенциала повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемой схемы, имеют право на участие в этом исследовании
- Наличие известной или предполагаемой клинической стадии I-IIb НМРЛ по данным компьютерной томографии (КТ) и/или позитронно-эмиссионной томографии на момент включения
- Наличие целевого очага с минимальным объемом 1,0 см³ (приблизительно 1,2 см в диаметре) и ≤5,0 см в диаметре
- Согласие кардиоторакального хирурга после рассмотрения анамнеза, медикаментов, исследования функции легких и КТ-скана, что пациент, вероятно, является кандидатом на операцию, и что, учитывая известные возможные нежелательные явления, введение интратуморального цисплатина вряд ли негативно повлияет на хирургическую выполнимость
- Быстрое цитопатологическое исследование на месте (ROSE), проведенное во время процедуры, показывает вероятный НМРЛ (по определению обученного врача-цитопатолога). Никакие исследовательские процедуры не будут выполняться, если ROSE недиагностичен
- КТ грудной клетки (с контрастом или без) в течение 1 месяца от скринингового визита
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скринингового визита
- Внутривенная химиотерапия в течение 30 дней до скринингового визита
- Беременность/лактация (тест на беременность должен быть выполнен в предоперационном периоде как часть стандарта лечения для женщин детородного возраста, как определено политикой Медицинского центра Университета Вермонта
- Анамнез предшествующей лучевой терапии исследуемого очага
- Анамнез аллергической реакции на цисплатин или его производные
- Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями
- Определение врача, что пациент не подходит для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратуморальный цисплатин 20 мг
Второй уровень дозировки
|
Цисплатин, вводимый бронхоскопически в момент диагностики НМРЛ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интратуморальный цисплатин 10 мг
Первый уровень дозы
|
Цисплатин, вводимый бронхоскопически в момент диагностики НМРЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
|
Нежелательные явления, определенные с использованием Общей терминологии нежелательных явлений
|
В течение 2 недель после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной патологический ответ
Временное ограничение: Оценка проводилась на хирургическом резекционном образце, выполненном в течение 30 дней после бронхоскопической доставки
|
Оценка тканевой реакции на препарат
|
Оценка проводилась на хирургическом резекционном образце, выполненном в течение 30 дней после бронхоскопической доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 00001101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .