재발성 비소세포폐암에 대한 국소 시스플라틴 요법
초기 단계, 절제 가능한 비소세포 폐암에 대한 종양 내 시스플라틴의 1상 임상시험
주요 목표:
단일 기관지경 검사 시 콘빔 CT 확인과 함께 종양 내 시스플라틴을 투여하는 용량 증량 프로토콜에서 최대 내약 용량(MTD)을 확인합니다.
설계: 3+3 용량 증량 방식.
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)은 미국에서 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 조기 단계 질환이라도 수술 절제 후 재발률이 50%에 달합니다. 수술 전 투여되는 조기 폐암의 신보조요법은 생존 이점과 관련이 있지만, 정맥 내(IV) 세포독성 화학요법의 전신 독성으로 인해 거의 사용되지 않습니다. IV 면역요법 또한 신보조요법 설정에서 전신요법과 병용하여 평가되고 있습니다. 그러나 면역요법에 반응하는 환자는 소수에 불과합니다. 면역요법 실패의 가장 흔한 이유 중 하나는 면역 체계에 종양 항원이 제시되지 않는 것으로, 이는 세포독성제로 해결할 가능성이 있는 문제입니다.
지난 몇 년 동안의 사례 시리즈는 폐 종양에 시스플라틴을 직접 투여하는 것이 가능하고 안전하다는 것을 입증했습니다. 종양 내 시스플라틴의 안전성과 내약성에 대한 현재 지식과, 전신 미세전이를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 면역 프라이밍을 달성할 가능성을 고려할 때, 연구자들은 종양 내 시스플라틴이 조기 단계, 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 잘 허용되고 잠재적으로 효과적인 신보조요법이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 0 또는 1
환자는 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:
- 백혈구 ≥3,000/마이크로리터
- 혈소판 ≥100,000/마이크로리터
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치 (ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤3 × 기관 정상 상한치
- 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한치
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해될 가능성이 없는 과거 또는 동시 악성 종양을 가진 환자는 본 시험에 적합합니다
- 등록 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 양전자 방출 단층촬영 후 임상 병기 I-IIb 비소세포폐암(NSCLC)으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 최소 부피 1.0 cm³ (직경 약 1.2cm)이고 직경 ≤ 5.0cm인 표적 병변 존재
- 흉부외과 의사의 동의: 과거 병력, 약물, 폐 기능 검사 및 CT 스캔 검토 후 환자가 수술 후보일 가능성이 높으며, 알려진 가능한 부작용을 고려했을 때 종양 내 시스플라틴 투여가 수술 가능성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 낮다고 판단됨
- 시술 중 수행된 현장 신속 세포병리학적 검사(ROSE) 결과 비소세포폐암 가능성 반환 (훈련된 전임 세포병리학자의 판단 기준). ROSE가 진단적이지 않은 경우 연구 절차는 수행되지 않음
- 선별 방문 1개월 이내의 흉부 CT 스캔 (조영제 유무 무관)
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 선별 방문 30일 이내 연구 약물 사용
- 선별 방문 30일 이내 정맥 화학요법
- 임신/수유 (Vermont 대학 의료센터 정책에 정의된 가임기 여성의 경우 표준 치료의 일부로 수술 전 검사에서 임신 검사 수행)
- 연구 병변에 대한 과거 방사선 치료 병력
- 시스플라틴 또는 그 유도체에 대한 알레르기 반응 병력
- 통제되지 않은 동반 질환을 가진 환자
- 의사 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양내 시스플라틴 20 mg
두 번째 용량 수준
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진단 당시 기관지경을 통해 시행된 NSCLC에 대한 시스플라틴 투여
다른 이름들:
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실험적: 종양 내 시스플라틴 10 mg
첫 번째 용량 수준
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진단 당시 기관지경을 통해 시행된 NSCLC에 대한 시스플라틴 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 발생률
기간: 배송 후 2주 이내
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부작용 평가 공통용어기준으로 정의한 이상사례
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배송 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: 기관지경 전달 후 30일 이내에 수행된 외과적 절제 표본에서 평가
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약물에 대한 조직 반응 평가
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기관지경 전달 후 30일 이내에 수행된 외과적 절제 표본에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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