Intratumorális Cisplatin Reszekálható NSCLC esetén
A korai stádiumú, reszekálható nem kissejtes tüdőrák intratumorális cisplatinkezelésének 1. fázisú vizsgálata
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS:
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása intratumorális cisplatinnak, amelyet egyetlen bronchoszkópia során adnak be kúpsugaras CT-vel történő megerősítés mellett, egy dózisemelési protokoll keretében
TERVEZÉS: 3+3 dózisemelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az Egyesült Államokban a rákhoz kapcsolódó halálozások vezető oka. Még a korai stádiumú betegség esetén is a sebészi eltávolítás utáni kiújulási arány akár 50% is lehet. Bár a korai stádiumú tüdőrák esetén a műtét előtt alkalmazott neoadjuváns terápia túlélési előnnyel jár, ritkán alkalmazzák az intravénás (IV) citotoxikus kemoterápia rendszeri toxicitása miatt. Az IV immunterápiákat is értékelik rendszeres terápiákkal kombinálva a neoadjuváns kezelés keretében. Azonban csak a betegek kisebbsége reagál az immunterápiára. Az immunterápia kudarcának egyik leggyakoribb oka, hogy a daganatantigének nincsenek bemutatva az immunrendszernek, egy olyan probléma, amelyet potenciálisan kezelhetnek a citotoxikus szerek.
Az elmúlt néhány évben az esetsorozatok bemutatták a cisplatint közvetlenül a tüdőtumorokba juttatás megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Figyelembe véve a jelenlegi ismereteket az intratumorális cisplatin biztonságosságáról és jól tolerálhatóságáról, valamint annak lehetőségét, hogy immunprimingot érjenek el, amely segíthet kezelni a rendszeres mikrometastázisokat, a kutatók azt feltételezik, hogy az intratumorális cisplatin jól tolerálható és potenciálisan hatékony neoadjuváns terápia lesz a korai stádiumú, műtétileg eltávolítható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményi állapot 0 vagy 1
A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint meghatározva:
- Leukociták ≥3 000/mikroliter
- Thrombocyták ≥100 000/mikroliter
- Teljes bilirubin ≤ intézményi normál felső határérték (ULN)
- Aspartát-aminotranszferáz/Alanin-aminotranszferáz ≤3 × intézményi normál felső határérték
- Kreatinin ≤ intézményi ULN
- Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknél a betegség természetes lefolyása vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati kezelés biztonságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak erre a vizsgálatra
- Képalkotó vizsgálatok (CT és/vagy PET) alapján a vizsgálatba bevonáskor ismert vagy gyanított klinikai I-IIb stádiumú NSCLC
- Célleszió jelenléte legalább 1,0 cm³ térfogattal (kb. 1,2 cm átmérővel) és ≤5,0 cm átmérővel
- Cardiothoracalis sebész egyetértése, a korábbi orvosi előzmények, gyógyszerek, tüdőfunkciós vizsgálatok és CT-felvételek áttekintése után, hogy a beteg valószínűleg műtéti jelölt, és hogy az ismert lehetséges mellékhatások figyelembevételével az intratumorális cisplatinkezelés valószínűleg nem befolyásolja kedvezőtlenül a műtéti lehetőséget
- A beavatkozás során végzett gyors helyszíni citopatológiai vizsgálat (ROSE) valószínű NSCLC-t mutat (képzett, főorvos citopatológus meghatározása szerint). Nem végeznek kutatási eljárásokat, ha a ROSE nem diagnosztikus
- Mellkas CT-vizsgálat (kontrasztanyaggal vagy anélkül) a szűrővizsgálat után 1 hónapon belül
- Képesség az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szer alkalmazása a szűrővizsgálattól számított 30 napon belül
- IV kemoterápia a szűrővizsgálattól számított 30 napon belül
- Terhesség/szoptatás (terhességi tesztet a preoperatív vizsgálat során kell elvégezni, mint a szüléskorú nők szokásos ellátásának része, ahogy azt a Vermont Egyetemi Orvosi Központ irányelve meghatározza)
- Korábbi sugárkezelés a vizsgálati ártalomra
- Allergiás reakció előzménye cisplatinnel vagy származékaival szemben
- Nem kontrollált egyidejű betegségben szenvedő betegek
- Orvosi megállapítás, hogy a beteg nem megfelelő a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intratumorális Cisplatin 20 mg
Második adag szintje
|
Cisplatin a nem kissejtes tüdőrák diagnózisának idején bronchoszkóposan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intratumorális Cisplatin 10 mg
Első dózisszint
|
Cisplatin a nem kissejtes tüdőrák diagnózisának idején bronchoszkóposan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás aránya
Időkeret: A szállítást követő 2 héten belül
|
Káros események a Káros Események Közös Szaknyelvi Kritériumai szerint
|
A szállítást követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb Patológiai Válasz
Időkeret: A sebészi reszekciós preparátumon értékelve, amelyet a bronchoszkópos beadást követő 30 napon belül végeztek
|
A gyógyszerre adott szöveti válasz értékelése
|
A sebészi reszekciós preparátumon értékelve, amelyet a bronchoszkópos beadást követő 30 napon belül végeztek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .