Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální Cisplatina pro Resekovatelný NSCLC

20. ledna 2026 aktualizováno: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Fáze 1 klinického hodnocení intratumorálního cisplatiny u časného stadia, resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

PRIMÁRNÍ CÍL:

Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) intratumorálního cisplatiny podané během jedné bronchoskopie s potvrzením kuželovým svazkem CT v protokolu eskalace dávky

DESIGN: 3+3 eskalace dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech. I u časného stadia onemocnění je míra recidivy po chirurgické resekci až 50 %. Ačkoli je neoadjuvantní léčba, podávaná před operací, u časného stadia rakoviny plic spojena s přežitím, je zřídka používána kvůli systémové toxicitě intravenózní (IV) cytotoxické chemoterapie. IV imunoterapie jsou také hodnoceny v kombinaci se systémovými terapiemi v neoadjuvantním režimu. Na imunoterapii však reaguje pouze menšina pacientů. Jedním z nejčastějších důvodů selhání imunoterapie je nedostatečná prezentace nádorových antigenů imunitnímu systému, což je problém, který může být potenciálně řešen cytotoxickými látkami.

V posledních několika letech série případů prokázaly proveditelnost a bezpečnost přímého podávání cisplatiny do plicních nádorů. S ohledem na současné znalosti o bezpečnosti a snášenlivosti intratumorální cisplatiny, spolu s potenciálem dosáhnout imunologického nastartování, které může pomoci řešit systémové mikrometastázy, výzkumníci předpokládají, že intratumorální cisplatina bude dobře snášena a potenciálně účinná neoadjuvantní terapie pro pacienty s časným, resekovatelným, nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty ≥3 000/mikrolitr
    • Trombocyty ≥100 000/mikrolitr
    • Celkový bilirubin ≤ institucionální horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza ≤3 × institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ institucionální ULN
  • Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál ovlivnit bezpečnost nebo hodnocení účinnosti zkoumaného režimu, jsou způsobilí pro tuto studii
  • Známé nebo předpokládané klinické stadium I-IIb NSCLC po výpočetní tomografii (CT) a/nebo pozitronové emisní tomografii v době zařazení
  • Přítomnost cílové léze s minimálním objemem 1,0 cm³ (přibližně 1,2 cm v průměru) a ≤ 5,0 cm v průměru
  • Souhlas hrudního chirurga po přezkoumání anamnézy, medikace, testů plicních funkcí a CT snímku, že pacient je pravděpodobně vhodný kandidát pro operaci a že po zvážení známých možných nežádoucích účinků je podání intratumorálního cisplatiny nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnilo možnost chirurgického zákroku
  • Během výkonu provedená rychlá cytopatologická vyšetření na místě (ROSE) vykazují pravděpodobně NSCLC (dle rozhodnutí vyškolení, přítomného cytopatologa). Žádné výzkumné procedury nebudou provedeny, pokud je ROSE nediagnostické
  • CT vyšetření hrudníku (s kontrastem nebo bez) do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití zkoumaného přípravku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Intravenózní chemoterapie do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Těhotenství/laktace (těhotenský test bude proveden předoperačně jako součást standardní péče pro ženy v reprodukčním věku dle definice politiky University of Vermont Medical Center
  • Historie předchozího ozařování sledované léze
  • Historie alergické reakce na cisplatiny nebo její deriváty
  • Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními
  • Lékařské rozhodnutí, že pacient není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratumorální Cisplatin 20 mg
Druhá úroveň dávky
Lék: cis-diamminedichloroplatinum
Cisplatin podaný bronchoskopicky v době diagnózy NSCLC
Ostatní jména:
  • cisplatina
Experimentální: Intratumorální Cisplatin 10 mg
První dávková hladina
Lék: cis-diamminedichloroplatinum
Cisplatin podaný bronchoskopicky v době diagnózy NSCLC
Ostatní jména:
  • cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dávkově limitující toxicity
Časové okno: Do 2 týdnů od doručení
Nežádoucí příhody definované pomocí Společné terminologie kritérií pro nežádoucí příhody
Do 2 týdnů od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní patologická odpověď
Časové okno: Hodnoceno na chirurgickém resekčním vzorku, provedeno do 30 dnů od bronchoskopického podání
Vyhodnocení reakce tkáně na léčivo
Hodnoceno na chirurgickém resekčním vzorku, provedeno do 30 dnů od bronchoskopického podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00001101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na cis-diamminedichloroplatinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit