Cisplatino intratumoral para NSCLC resecable

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1

• Los pacientes deben tener una función orgánica y de la médula ósea adecuada, según se define a continuación:

  • Leucocitos ≥3.000/microlitro
  • Plaquetas ≥100.000/microlitro
  • Bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) institucional
  • Aspartato aminotransferasa/Alanina aminotransferasa ≤3 × límite superior normal institucional
  • Creatinina ≤ LSN institucional
• Los pacientes con un cáncer previo o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo
• Tener un estadio clínico conocido o sospechado I-IIb de cáncer de pulmón de células no pequeñas después de tomografía computarizada (TC) y/o tomografía por emisión de positrones en el momento de la inscripción
• Presencia de una lesión diana con un volumen mínimo de 1.0 cm³ (aproximadamente 1.2 cm de diámetro) y ≤5.0 cm de diámetro
• Acuerdo de un cirujano cardiotorácico, tras revisar el historial médico previo, medicamentos, pruebas de función pulmonar y tomografía computarizada, de que es probable que el paciente sea candidato quirúrgico y que, tras considerar los posibles eventos adversos conocidos, la administración intratumoral de cisplatino no afectará negativamente la viabilidad quirúrgica
• El examen citopatológico rápido en el sitio (ROSE) realizado durante el procedimiento indica probable cáncer de pulmón de células no pequeñas (según la determinación de un citopatólogo asistente capacitado). No se realizarán procedimientos de investigación si el ROSE no es diagnóstico
• Una tomografía computarizada del tórax (con o sin contraste) dentro de 1 mes antes de la visita de selección
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Quimioterapia intravenosa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Embarazo/lactancia (la prueba de embarazo se realizará preoperatoriamente como parte de la atención estándar para mujeres en edad fértil según la política del Centro Médico de la Universidad de Vermont
• Antecedentes de radioterapia previa en la lesión del estudio
• Antecedentes de reacción alérgica al cisplatino o sus derivados
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
• Determinación médica de que el paciente no sería apropiado para el estudio