Intratumoral Cisplatin for resektabel NSCLC
En fase 1-studie med intratumoralt cisplatin for tidlig stadie, resektabel, ikke-småcellet lungekreft
PRIMÆRT FORMÅL:
Å identifisere maksimalt tolerert dose (MTD) av intratumoral cisplatin, administrert under en enkelt bronkoskopi med cone-beam CT-bekreftelse, i en doseeskaleringsprotokoll
DESIGN: 3+3 doseeskalering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den ledende årsaken til kreftrelatert død i USA. Selv for tidlig stadium sykdom er raten av tilbakefall etter kirurgisk reseksjon så høy som 50%. Selv om neoadjuvant terapi, administrert før kirurgi, for tidlig stadium lungekreft er assosiert med en overlevelsesfordel, er det sjelden brukt på grunn av den systemiske toksisiteten til intravenøs (IV) cytotoksisk kjemoterapi. IV immunoterapier blir også evaluert i kombinasjon med systemiske terapier i neoadjuvant setting. Imidlertid responderer bare et mindretall av pasienter på immunoterapi. En av de vanligste årsakene til svikt av immunoterapi er mangel på presentasjon av tumorantigener til immunsystemet, et problem som potensielt kan adresseres med cytotoksiske agens.
Over de siste årene har kasusserier demonstrert gjennomførbarheten og sikkerheten ved å levere cisplatin direkte inn i lungtumorer. Gitt den nåværende kunnskapen om sikkerhet og tolerabilitet av intratumor cisplatin, kombinert med potensialet for å oppnå immun priming som kan hjelpe med å adressere systemiske mikrometastaser, postulerer forskerne at intratumor cisplatin vil være godt tolerert, og potensielt effektiv, neoadjuvant terapi for pasienter med tidlig stadium, resekabel, ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus 0 eller 1
Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter ≥3 000/mikroliter
- Blodplater ≥100 000/mikroliter
- Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartat aminotransferase/Alanin aminotransferase ≤3 × institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin ≤ institusjonell ULN
- Pasienter med en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige sykdomsforløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekten av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Har kjent eller mistenkt klinisk stadium I-IIb NSCLC etter datortomografi (CT) og/eller positronemisjonstomografi ved inkluderingstidspunktet
- Tilstedeværelse av en mållæsjon med et minimumsvolum på 1,0 cm³ (omtrent 1,2 cm i diameter) og ≤ 5,0 cm i diameter
- Samtykke fra en kardiotorakal kirurg, etter gjennomgang av tidligere medisinsk historie, medikamenter, lungefunksjonstesting og CT-skanning, om at pasienten sannsynligvis er en kirurgisk kandidat og at, etter å ha vurdert kjente mulige bivirkninger, administrering av intratumoral cisplatin sannsynligvis ikke vil påvirke den kirurgiske gjennomførbarheten negativt
- Rask cytopatologisk undersøkelse på stedet (ROSE) utført under prosedyren viser sannsynlig NSCLC (ifølge vurderingen av en trent, tilstedeværende cytopatolog). Ingen forskningsprosedyrer vil bli utført hvis ROSE er ikke-diagnostisk
- En CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast) innen 1 måned fra screeningbesøket
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager fra screeningbesøket
- IV-kjemoterapi innen 30 dager fra screeningbesøket
- Svangerskap/amning (svangerskapstest skal utføres preoperativt som del av standard behandling for kvinner i fruktbar alder som definert av University of Vermont Medical Center Policy)
- Tidligere strålebehandling til studielæsjonen
- Allergisk reaksjon i anamnesen mot cisplatin eller dets derivater
- Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom
- Leges vurdering om at pasienten ikke vil være egnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratumoral cisplatin 20 mg
Andre dose-nivå
|
Cisplatin levert bronkoskopisk ved tidspunktet for NSCLC-diagnose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intratumoral Cisplatin 10 mg
Første dosenivå
|
Cisplatin levert bronkoskopisk ved tidspunktet for NSCLC-diagnose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Dose Limiting Toxicity
Tidsramme: Innen 2 uker etter levering
|
Bivirkninger som definert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Innen 2 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor patologisk respons
Tidsramme: Vurdert på det kirurgisk resekerte preparatet, utført innen 30 dager etter bronkoskopisk levering
|
Evaluering av vevsresponsen til medikamentet
|
Vurdert på det kirurgisk resekerte preparatet, utført innen 30 dager etter bronkoskopisk levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 00001101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .