Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral Cisplatin til Resekabel NSCLC

20. januar 2026 opdateret af: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

En fase 1-prøve af intratumoral cisplatin til tidlig stadie, resektabel, ikke-småcellet lungekræft

PRIMÆRT FORMÅL:

At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intratumoral cisplatin, der gives under en enkelt bronkoskopi med cone-beam CT-bekræftelse, i en dosiseskaleringsprotokol

DESIGN: 3+3 dosiseskalering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA. Selv for tidlig stadie sygdom er hyppigheden af tilbagefald efter kirurgisk resektion så høj som 50%. Selvom neoadjuvant terapi, der gives før operation, for tidlig stadie lungekræft er forbundet med en overlevelsesfordel, bruges den sjældent på grund af den systemiske toksicitet af intravenøs (IV) cytotoksisk kemoterapi. IV immunoterapier vurderes også i kombination med systemiske terapier i neoadjuvant indstillingen. Imidlertid svarer kun et mindretal af patienter på immunoterapi. En af de mest almindelige årsager til fejl af immunoterapi er mangel på præsentation af tumorantigener til immunsystemet, et problem, der potentielt kan adresseres med cytotoksiske midler.

Over de seneste flere år har caseserier demonstreret gennemførligheden og sikkerheden af at give cisplatin direkte ind i lungesvulster. Med den nuværende viden om sikkerhed og tolerabilitet af intratumoral cisplatin, kombineret med potentialet for at opnå immunpriming, der kan hjælpe med at adressere systemiske mikrometastaser, postulerer forskerne, at intratumoral cisplatin vil være vel-tolereret og potentielt effektiv neoadjuvant terapi for patienter med tidlig stadie, resektabel, ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1

  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥3.000/mikroliter
    • Thrombocytter ≥100.000/mikroliter
    • Total bilirubin ≤ institutionel øvre grænseværdi for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase ≤3 × institutionel øvre grænseværdi for normal
    • Kreatinin ≤ institutionel ULN
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt af undersøgelsesregimet, er berettigede til denne prøve
  • Har kendt eller mistænkt klinisk stadium I-IIb NSCLC efter computertomografi (CT) og/eller positronemissionstomografi på optagelsestidspunktet
  • Tilstedeværelse af en målforandring med et minimumsvolumen på 1,0 cm³ (ca. 1,2 cm i diameter) og ≤ 5,0 cm i diameter
  • Enighed fra en kardiotorakalkirurg, efter gennemgang af tidligere medicinsk historie, medicinering, lungefunktionstest og CT-scanning om, at patienten sandsynligvis er en kirurgisk kandidat, og at levering af intratumoral cisplatin efter kendte mulige bivirkninger sandsynligvis ikke vil påvirke kirurgisk gennemførlighed negativt
  • Hurtig cytopatologisk undersøgelse på stedet (ROSE) udført under proceduren viser sandsynlig NSCLC (ifølge vurdering af en uddannet, tilstedeværende cytopatolog). Ingen forskningsprocedurer vil blive udført, hvis ROSE er ikke-diagnostisk
  • En CT-scanning af brystkassen (med eller uden kontrast) inden for 1 måned fra screeningsbesøget
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

  • Brug af et undersøgelsesmiddel inden for 30 dage fra screeningsbesøget
  • IV-kemoterapi inden for 30 dage fra screeningsbesøget
  • Graviditet/amning (graviditetstest skal udføres pre-op som del af standardpleje for kvinder i den fødedygtige alder som defineret af University of Vermont Medical Centers politik)
  • Historie med tidligere strålebehandling af studieforandringen
  • Historie med allergisk reaktion over for cisplatin eller dets derivater
  • Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom
  • Lægens vurdering af, at patienten ikke ville være egnet til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratumoral Cisplatin 20 mg
Andet dosisniveau
Medicin: cis-diamminedichloroplatinum
Cisplatin leveret bronkoskopisk på tidspunktet for NSCLC-diagnosen
Andre navne:
  • cisplatin
Eksperimentel: Intratumoralt Cisplatin 10 mg
Første doseniveau
Medicin: cis-diamminedichloroplatinum
Cisplatin leveret bronkoskopisk på tidspunktet for NSCLC-diagnosen
Andre navne:
  • cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Dose Limiting Toxicity
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Bivirkninger som defineret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events
Inden for 2 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlig patologisk respons
Tidsramme: Vurderet på kirurgisk resektionspræparat, udført inden for 30 dage efter bronkoskopisk levering
Evaluering af vævsresponsen til lægemidlet
Vurderet på kirurgisk resektionspræparat, udført inden for 30 dage efter bronkoskopisk levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med cis-diamminedichloroplatinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner