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Cisplatina Intratumoral para NSCLC Ressecável

20 de janeiro de 2026 atualizado por: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Um Estudo de Fase 1 de Cisplatina Intratumoral para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Fase Inicial, Ressecável

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Identificar a dose máxima tolerada (DMT) de cisplatina intratumoral, administrada durante uma única broncoscopia com confirmação por tomografia computadorizada de feixe cónico, num protocolo de escalonamento de dose

DESENHO: Escalonamento de dose 3+3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma pulmonar de não pequenas células (CPNPC) é a principal causa de morte relacionada com cancro nos Estados Unidos. Mesmo na doença em fase inicial, a taxa de recidiva após ressecção cirúrgica é tão elevada quanto 50%. Embora a terapia neoadjuvante, administrada antes da cirurgia, para o cancro do pulmão em fase inicial esteja associada a um benefício de sobrevivência, raramente é utilizada devido à toxicidade sistémica da quimioterapia citotóxica intravenosa (IV). As imunoterapias IV também estão a ser avaliadas em combinação com terapias sistémicas no contexto neoadjuvante. No entanto, apenas uma minoria de doentes responde à imunoterapia. Uma das razões mais comuns para o fracasso da imunoterapia é a falta de apresentação de antigénios tumorais ao sistema imunitário, um problema que pode ser potencialmente resolvido com agentes citotóxicos.

Nos últimos anos, séries de casos demonstraram a viabilidade e segurança de administrar cisplatina diretamente em tumores pulmonares. Dado o conhecimento atual sobre a segurança e tolerabilidade da cisplatina intratumoral, juntamente com o potencial para alcançar uma preparação imunitária que pode ajudar a abordar as micrometástases sistémicas, os investigadores postulam que a cisplatina intratumoral será bem tolerada e potencialmente eficaz como terapia neoadjuvante para doentes com carcinoma pulmonar de não pequenas células em fase inicial e ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de Performance do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0 ou 1

  • Os doentes devem ter função orgânica e medular adequada conforme definido abaixo:

    • Leucócitos ≥3.000/microlitro
    • Plaquetas ≥100.000/microlitro
    • Bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) institucional
    • Transaminase glutâmico-oxalacética / Transaminase glutâmico-pirúvica ≤3 × limite superior normal institucional
    • Creatinina ≤ LSN institucional
  • Doentes com neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio
  • Ter estadio clínico I-IIb de CPNPC conhecido ou suspeito após tomografia computorizada (TC) e/ou tomografia por emissão de positrões no momento do recrutamento
  • Presença de uma lesão alvo com volume mínimo de 1,0 cm³, (aproximadamente 1,2 cm de diâmetro) e ≤ 5,0 cm de diâmetro
  • Concordância de um cirurgião cardiotorácico, após revisão de história médica anterior, medicações, testes de função pulmonar e TC, de que o doente é provavelmente candidato cirúrgico e que, após considerar possíveis eventos adversos conhecidos, a administração intratumoral de cisplatina é pouco provável que afete negativamente a viabilidade cirúrgica
  • Exame citopatológico rápido no local (ROSE) realizado durante o procedimento retorna provável CPNPC (segundo determinação de um citopatologista assistente treinado). Nenhum procedimento de investigação será realizado se o ROSE for não diagnóstico
  • Uma TC do tórax (com ou sem contraste) dentro de 1 mês da visita de triagem
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Uso de agente investigacional dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Quimioterapia IV dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Gravidez/lactação (teste de gravidez a ser realizado no pré-operatório como parte do padrão de cuidados para mulheres em idade fértil conforme definido pela Política do Centro Médico da Universidade de Vermont
  • Histórico de radiação prévia à lesão do estudo
  • Histórico de reação alérgica à cisplatina ou seus derivados
  • Doentes com doença intercorrente não controlada
  • Determinação do médico de que o doente não seria apropriado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina intratumoral 20 mg
Segundo nível de dose
Medicamento: cis-diaminodicloroplatina
Cisplatina administrada por broncoscopia no momento do diagnóstico de NSCLC
Outros nomes:
  • cisplatina
Experimental: Cisplatina Intratumoral 10 mg
Primeiro nível de dose
Medicamento: cis-diaminodicloroplatina
Cisplatina administrada por broncoscopia no momento do diagnóstico de NSCLC
Outros nomes:
  • cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade Limitante da Dose
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
Eventos adversos conforme definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
Dentro de 2 semanas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior
Prazo: Avaliado na peça de ressecção cirúrgica, realizada no prazo de 30 dias após a administração broncoscópica
Avaliação da resposta do tecido ao medicamento
Avaliado na peça de ressecção cirúrgica, realizada no prazo de 30 dias após a administração broncoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00001101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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