Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen cisplatiini resektoitavassa NSCLC:ssä

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Vaiheen 1 tutkimus intratumoraalisesta cisplatiinista varhaisen vaiheen, resektoitavan, ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

PÄÄTARKOITUS:

Määrittää intratumoraalisen cisplatiniin maksimilietettävä annos (MTD), joka toimitetaan yhden bronkoskopian aikana kartiokeilä-CT-vahvistuksen avulla, annosnousuprotokollassa

SUUNNITTELU: 3+3 annosnousu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy Yhdysvalloissa. Jopa varhaisvaiheen sairaudessa toistumisaste leikkauksen jälkeen voi olla jopa 50%. Vaikka neoadjuvanttinen hoito, joka annetaan ennen leikkausta, varhaisvaiheen keuhkosyövälle liittyy selviytymishyötyyn, sitä käytetään harvoin intravenoosin (IV) sytotoksisen kemoterapian systemaattisen myrkyllisyyden vuoksi. IV-immunoterapioita arvioidaan myös yhdessä systemaattisten hoitojen kanssa neoadjuvanttissa asetelmassa. Kuitenkin vain pieni osa potilaista reagoi immunoterapiaan. Yksi yleisimmistä immunoterapian epäonnistumisen syistä on kasvainantigeenien puute immuunijärjestelmälle, ongelma, jota voidaan mahdollisesti käsitellä sytotoksisilla aineilla.

Viime vuosien aikana tapaussarjat ovat osoittaneet sispiinin suoran antamisen keuhkokasvaimiin toteutettavuuden ja turvallisuuden. Nykyisen tiedon perusteella sispiinin intratumoraalisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä mahdollisuudesta saavuttaa immuuniprimointi, joka voi auttaa systemaattisten mikrometastaasien käsittelyssä, tutkijat olettavat, että intratumoraalinen sispiini on hyvin siedetty ja mahdollisesti tehokas neoadjuvanttinen hoito varhaisvaiheen, leikattavan, ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytaso 0 tai 1

  • Potilailla on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määritellyn mukaisesti:

    • Leukosyytit ≥3 000/mikrolitra
    • Verihiutaleet ≥100 000/mikrolitra
    • Kokonaisbilirubiini ≤ laitoksen yläraja (ULN)
    • Aspartiaattiaminotransferaasi/alaniamiinotransferaasi ≤3 × laitoksen yläraja
    • Kreatiniini ≤ laitoksen yläraja
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen syöpä, jonka luonnollinen historia tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Oltava tunnettu tai epäilty kliininen vaihe I-IIb NSCLC tietokonetomografian (CT) ja/tai positroniemissiotomografian perusteella rekisteröitymisen aikana
  • Kohdekohdun läsnäolo, jonka vähimmäistilavuus on 1,0 cm³ (noin 1,2 cm halkaisijaltaan) ja ≤ 5,0 cm halkaisijaltaan
  • Kardiotorakaalikirurgin suostumus, potilaan aiemman sairaushistorian, lääkityksen, keuhkotoimintatestien ja CT-kuvauksen tarkastelun jälkeen, että potilas todennäköisesti on kirurginen kandidaatti ja että tunnetut mahdolliset haittavaikutukset huomioon ottaen intratumoraalisen cisplatian antaminen ei todennäköisesti vaikuta haitallisesti leikkauskelpoisuuteen
  • Pikasytytopatologinen tutkimus (ROSE) toimenpiteen aikana osoittaa todennäköisesti NSCLC:n (koulutetun, läsnäolevan, sytytopatologin määrittämän). Tutkimusmenettelyjä ei suoriteta, jos ROSE on ei-diagnostinen
  • Rintakehän CT-kuvaus (ilman tai kontrastiaineella) 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • IV-kemoterapia 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Raskaus/imetyksen aika (raskaus testi suoritetaan ennen leikkausta osana standardihoitoa lasten saanti-iässä oleville naisille, kuten University of Vermont Medical Center -käytännössä määritellään
  • Aiempi sädehoito tutkimuskohdukseen
  • Aiempi allerginen reaktio cisplatinaan tai sen johdannaisiin
  • Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Lääkärin arvio, että potilas ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratumoraalinen Cisplatin 20 mg
Toinen annostaso
Lääke: cis-diammididiklooriplatina
Cisplatiniini, joka toimitetaan bronkoskooppisesti NSCLC:n diagnoosivaiheessa
Muut nimet:
  • sisplatiini
Kokeellinen: Intratumoraalinen Cisplatini 10 mg
Ensimmäinen annostaso
Lääke: cis-diammididiklooriplatina
Cisplatiniini, joka toimitetaan bronkoskooppisesti NSCLC:n diagnoosivaiheessa
Muut nimet:
  • sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavan toksisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Toimituksesta 2 viikon kuluessa
Haittatapahtumat, jotka määritellään käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmää
Toimituksesta 2 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vastaus
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisesta resektio-näytteestä, joka otettiin 30 päivän kuluessa bronkoskooppisesta annostuksesta
Lääkkeen kudosvasteen arviointi
Arvioitu kirurgisesta resektio-näytteestä, joka otettiin 30 päivän kuluessa bronkoskooppisesta annostuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00001101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset cis-diammididiklooriplatina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa