Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intratumoraler Cisplatin für resektablen NSCLC

20. Januar 2026 aktualisiert von: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Eine Phase-1-Studie zur intratumoralen Cisplatin-Therapie bei frühzeitigem, resektablem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

PRIMARY OBJECTIVE:

Zur Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von intratumoralem Cisplatin, verabreicht während einer einzelnen Bronchoskopie mit Cone-Beam-CT-Bestätigung, in einem Dosis-Eskalationsprotokoll

DESIGN: 3+3 Dosis-Eskalation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Selbst bei Frühstadium-Erkrankungen liegt die Rezidivrate nach chirurgischer Resektion bei bis zu 50 %. Obwohl die neoadjuvante Therapie, die vor der Operation verabreicht wird, bei Frühstadium-Lungenkrebs mit einem Überlebensvorteil verbunden ist, wird sie aufgrund der systemischen Toxizität von intravenöser (IV) zytotoxischer Chemotherapie selten eingesetzt. IV-Immuntherapien werden ebenfalls in Kombination mit systemischen Therapien im neoadjuvanten Setting evaluiert. Allerdings spricht nur eine Minderheit der Patienten auf die Immuntherapie an. Einer der häufigsten Gründe für das Versagen der Immuntherapie ist das Fehlen einer Präsentation von Tumorantigenen für das Immunsystem, ein Problem, das möglicherweise mit zytotoxischen Wirkstoffen angegangen werden könnte.

In den letzten Jahren haben Fallserien die Machbarkeit und Sicherheit der direkten Verabreichung von Cisplatin in Lungentumoren demonstriert. Angesichts des aktuellen Wissens über die Sicherheit und Verträglichkeit von intratumoralem Cisplatin, gepaart mit dem Potenzial, eine Immunprimierung zu erreichen, die bei der Bekämpfung systemischer Mikrometastasen helfen könnte, postulieren die Forscher, dass intratumorales Cisplatin eine gut verträgliche und potenziell wirksame neoadjuvante Therapie für Patienten mit Frühstadium, resektablem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status 0 oder 1

  • Patienten müssen eine adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, wie nachstehend definiert:

    • Leukozyten ≥3.000/Mikroliter
    • Thrombozyten ≥100.000/Mikroliter
    • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase ≤3 × institutionelle obere Grenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤ institutionelle ULN
  • Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
  • Bekanntes oder vermutetes klinisches Stadium I-IIb NSCLC nach Computertomographie (CT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorhandensein einer Zielläsion mit einem Mindestvolumen von 1,0 cm³ (ca. 1,2 cm Durchmesser) und ≤ 5,0 cm Durchmesser
  • Einverständnis eines Herz-Thorax-Chirurgen, nach Überprüfung der Krankengeschichte, Medikamente, Lungenfunktionstests und CT-Scans, dass der Patient wahrscheinlich ein chirurgischer Kandidat ist und dass nach Berücksichtigung bekannter möglicher Nebenwirkungen die intratumorale Cisplatin-Verabreichung die chirurgische Durchführbarkeit voraussichtlich nicht beeinträchtigt
  • Schnelle zytopathologische Untersuchung vor Ort (ROSE), die während des Eingriffs durchgeführt wird, ergibt wahrscheinlich NSCLC (gemäß der Beurteilung eines ausgebildeten, diensthabenden Zytopathologen). Keine Forschungsverfahren werden durchgeführt, wenn ROSE nicht diagnostisch ist
  • Ein CT-Scan des Brustkorbs (mit oder ohne Kontrastmittel) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Untersuchungspräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Intravenöse Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft/Stillzeit (Schwangerschaftstest wird präoperativ als Teil der Standardversorgung für Frauen im gebärfähigen Alter gemäß der Richtlinie des University of Vermont Medical Center durchgeführt)
  • Vorgeschichte von vorheriger Bestrahlung der Studienläsion
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Cisplatin oder dessen Derivate
  • Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Ärztliche Feststellung, dass der Patient für die Studie nicht geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intratumoral Cisplatin 20 mg
Zweite Dosisstufe
Arzneimittel: cis-Diammindichloroplatin
Cisplatin, das zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC bronchoskopisch verabreicht wird
Andere Namen:
  • Cisplatin
Experimental: Intratumoral Cisplatin 10 mg
Erste Dosisstufe
Arzneimittel: cis-Diammindichloroplatin
Cisplatin, das zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC bronchoskopisch verabreicht wird
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung
Nebenwirkungen gemäß Definition durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events
Innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologisches Ansprechen
Zeitfenster: Beurteilt am chirurgischen Resektat, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach bronchoskopischer Applikation
Evaluation der Gewebereaktion auf das Medikament
Beurteilt am chirurgischen Resektat, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach bronchoskopischer Applikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur cis-Diammindichloroplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren