阿扎胞苷联合 Venetoclax 治疗 MRD 阳性后 Allo-HSCT AML/MDS 患者
2023年2月19日 更新者:Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
阿扎胞苷联合维奈托克治疗预防 MRD 阳性异基因造血干细胞移植后急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征患者的复发
在AML/MDS同种异体造血干细胞移植后MRD阳性患者中,氮杂胞苷联合维奈托克可能有效消除微小残留病灶,降低复发风险,最终提高长期生存率。 本研究的主要目的旨在探索一种有效的方案,以降低 AML/MDS 同种异体造血干细胞移植后 MRD 阳性患者的复发风险。
研究概览
详细说明
同种异体造血干细胞移植(allo-HSCT)技术不断进步,复发酶仍是allo-HSCT后死亡的主要原因。
异基因造血干细胞移植后微小残留病(MRD)的监测提供了移植后患者复发风险的风险分层,迫切需要为移植后MRD阳性患者寻找有效的干预方案,以降低复发风险去甲基化药物联合维奈托克在不能耐受诱导化疗的 AML 患者的临床试验中显示出可喜的结果。 venetoclax 可能有效消除微小残留病灶,降低复发风险,并最终提高长期生存率。本研究的主要目的是探索一种有效的方案,以降低 MRD 阳性患者在接受 allo- 治疗后的复发风险。 AML/MDS 的 HSCT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁至65岁之间的患者。
- 根据WHO诊断标准诊断为AML或MDS的患者。
- 接受异基因造血干细胞移植并获得完全缓解的患者。
- 移植后MRD阳性,MFC>0.1%和/或融合基因和基因突变(WT1>0.6%,AML1-ETO>0.4%,其他>1%)。
- ECOG 身体状态评分 0-2。
- 预期生存时间≥3个月的患者。
- 器官功能良好水平:ANC(中性粒细胞绝对值>=1.0x10^9/L; 血小板 >=30x10^9/升; HB>=80g/L; <=1.5 正常值上限; ALT / AST <=2.5 正常值上限; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%)。
- 接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、手术或分子靶向治疗)自上次治疗结束后超过4周的患者。
- 没有 GVHD 且既往没有 3 度或以上 aGVHD 病史的患者。 10. 自愿参加临床试验、了解研究程序并能签署书面知情同意书的患者。
排除标准:
- 严重心功能不全且EF低于60%的患者;或不能耐受超级预处理的严重心律失常患者。
- 具有aGVHD活动性或广泛cGVHD的患者。
- BCR/ABL阳性患者。
- 先前已知对氮杂胞苷或德西卡滨或维奈托克耐药的患者。
- 在患有严重肺功能不全(阻塞性和/或限制性通气障碍)的患者中,研究人员评估了无法耐受超级预处理方案的患者。
- 肝功能严重受损且肝功能指标(alt、TBIL)超过3个ULN的患者评价为不能耐受超级预处理。
- 严重肾功能不全患者,肾功能指数(CR)超过正常值上限(ULN)的2倍,或24小时肌酐清除率(CR)小于50ml/min,研究人员评估他们无法忍受超级预处理方案。
- 在严重活动性感染的患者中,研究人员评估他们不能耐受预处理。
- 既往使用治疗前相关药物发生过过敏反应或严重不良反应的患者不能纳入本研究。
- 血液学复发(骨髓涂片:原始细胞比例>=5%)或任何髓外复发的患者。
- 其他未能入选研究人员的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:异基因造血干细胞移植后 MRD 阳性 AML/MDS 患者
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阿扎胞苷联合维奈托克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间:2年
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无复发生存期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:2年
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总生存期
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2年
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无移植物抗宿主病无复发生存期
大体时间:2年
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无移植物抗宿主病无复发生存期
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2年
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aGVHD 累积发病率
大体时间:100天
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aGVHD 累积发病率
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100天
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cGVHD 的累积发生率
大体时间:2年
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cGVHD 的累积发生率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (预期的)
2024年3月19日
研究完成 (预期的)
2026年3月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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