Azacytydyna w skojarzeniu z wenetoklaksem Leczenie pacjentów z MRD-dodatnim po allo-HSCT AML/MDS
19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Azacytydyna w skojarzeniu z wenetoklaksem Leczenie w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z MRD-dodatnim po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych Pacjenci z ostrą białaczką szpikową/zespołem mielodysplastycznym
U pacjentów z MRD-dodatnim po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych AML/MDS azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem może być skuteczna w eliminowaniu mikrochorób resztkowych, zmniejszaniu ryzyka nawrotu i ostatecznie poprawie długoterminowego przeżycia.Główny cel tego badania było zbadanie skutecznego protokołu zmniejszającego ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu AML/MDS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia przeszczepiania allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest stale udoskonalana, relpaza jest nadal główną przyczyną zgonów po allo-HSCT.
Monitorowanie mikrochoroby resztkowej (MRD) po allogenicznym HSCT umożliwia stratyfikację ryzyka wystąpienia relpazy u pacjentów po przeszczepie. Istnieje pilna potrzeba znalezienia skutecznego planu interwencji dla pacjentów z MRD-dodatnim po przeszczepie, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu po transplantacji i poprawiają przeżycie długoterminowe. Połączenie leków demetylowanych z wenetoklaksem daje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych u pacjentów z AML, którzy nie tolerują chemioterapii indukcyjnej. U pacjentów z MRD-dodatnim po allo-HSCT AML/MDS azacytydyna w połączeniu z wenetoklaks może być skuteczny w eliminowaniu drobnych chorób resztkowych, zmniejszaniu ryzyka nawrotu i ostatecznie poprawie długoterminowego przeżycia. Głównym celem tego badania było zbadanie skutecznego protokołu zmniejszającego ryzyko nawrotu u pacjentów z MRD-dodatnim po allo- HSCT w kierunku AML/MDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z AML lub MDS zdiagnozowanymi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO.
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i uzyskali całkowitą remisję.
- MRD był dodatni po przeszczepie, MFC > 0,1% i/lub gen fuzyjny i mutacja genowa (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, inne >1%).
- Ocena stanu ciała ECOG 0-2.
- Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia >=3 miesiące.
- Dobry poziom funkcji narządów: ANC (liczba bezwzględna neutrofili >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 GGN; AlAT/AspAT <=2,5 GGN; kok / Cr <=1,5 GGN; LVEF >=50%).
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (w tym radioterapię, chemioterapię, zabieg chirurgiczny lub leczenie ukierunkowane molekularnie) przez ponad 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego leczenia.
- Pacjenci bez GVHD i bez wcześniejszej historii 3 lub więcej stopni aGVHD. 10. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym, rozumieją procedurę badawczą i mogą podpisać świadomą zgodę w formie pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i EF poniżej 60%; lub pacjenci z ciężką arytmią, którzy nie tolerują super leczenia wstępnego.
- Pacjenci z aktywnością aGVHD lub rozległą cGVHD.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem BCR/ABL.
- Pacjenci, u których wcześniej stwierdzono oporność na azacytydynę, desykabinę lub wenetoklaks.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością płuc (zaburzenia wentylacji obturacyjnej i/lub restrykcyjnej) naukowcy ocenili pacjentów, którzy nie tolerowali schematu super wstępnego leczenia.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i wskaźnikami czynności wątroby (alt, TBIL) przekraczającymi 3 ULN zostali ocenieni jako nietolerujący super leczenia wstępnego.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wskaźnik czynności nerek (CR) jest ponad 2-krotnie większy od górnej granicy normy (GGN) lub dobowy klirens kreatyniny (CR) jest mniejszy niż 50 ml/min, naukowcy ocenili, że nie mogą tolerować schematu super wstępnej obróbki.
- U pacjentów z ciężką aktywną infekcją naukowcy ocenili, że nie tolerują wstępnego leczenia.
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne lub poważne działania niepożądane podczas wcześniejszego stosowania leków związanych z leczeniem, nie mogli zostać włączeni do badania.
- Pacjenci z nawrotem hematologicznym (rozmaz szpiku kostnego: odsetek komórek pierwotnych >=5%) lub jakimkolwiek nawrotem pozaszpikowym.
- Inne powody, dla których badacze nie mogli zostać wybrani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AML/MDS z MRD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie bez nawrotów
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
|
choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” – przeżycie wolne od nawrotów choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” – przeżycie wolne od nawrotów choroby
|
2 lata
|
|
skumulowana częstość występowania aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
|
skumulowana częstość występowania aGVHD
|
100 dni
|
|
skumulowana częstość występowania cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
skumulowana częstość występowania cGVHD
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJU-HSCT-AZA02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .