Atsasitidiini yhdistelmänä Venetoclax-hoidon kanssa MRD-positiivisille Allo-HSCT AML/MDS -potilaille
sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Atsasitidiini yhdistelmänä Venetoclax-hoidon kanssa uusiutumisen ehkäisemiseksi MRD-positiivisissa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisissä potilaissa akuutin myelogeenisen leukemian/myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden kanssa
Potilailla, joilla on MRD-positiivisia potilaita AML/MDS allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, atsasytidiini yhdistettynä venetoklaksin kanssa voi olla tehokas mikrojäännössairauksien eliminoinnissa, uusiutumisen riskin vähentämisessä ja viime kädessä pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamisessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus. Tarkoituksena oli tutkia tehokas protokolla uusiutumisen riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on MRD-positiivinen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen AML/MDS:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) teknologiaa on jatkuvasti parannettu, repase on edelleen yleisin kuolinsyy allo-HSCT:n jälkeen.
Mikrojäännössairauden (MRD) seuranta allogeenisen HSCT:n jälkeen tarjoaa riskin jakautumisen uusiutumisriskiin potilailla transplantaation jälkeen. On kiireellisesti löydettävä tehokas interventiosuunnitelma potilaille, joilla on MRD-positiivinen elinsiirron jälkeen, jotta voidaan vähentää uusiutumisen riskiä. siirron jälkeen ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.Demetyloitujen lääkkeiden yhdistelmä venetoklaksin kanssa on osoittanut lupaavia tuloksia kliinisissä tutkimuksissa AML-potilailla, jotka eivät siedä induktiokemoterapiaa. Potilailla, joilla on MRD-positiivisia potilaita AML/MDS allo-HSCT:n jälkeen, atsasytidiini yhdistettynä venetoclax voi olla tehokas poistamaan pieniä jäännössairauksia, vähentämään uusiutumisen riskiä ja viime kädessä parantamaan pitkäaikaista eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää tehokas protokolla uusiutumisriskin vähentämiseksi potilailla, joilla on MRD-positiivinen allo-hoidon jälkeen. HSCT AML/MDS:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-65-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on AML tai MDS, joka on diagnosoitu WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja saavuttivat täydellisen remission.
- MRD oli positiivinen transplantaation jälkeen, MFC > 0,1 % ja/tai fuusiogeeni- ja geenimutaatio (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 %, muut > 1 %).
- ECOG-kehon tilapisteet 0-2.
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika >=3 kuukautta.
- Hyvä elinten toimintataso: ANC (neutrofiilien absoluuttinen arvo >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT / AST <=2,5 ULN; pulla / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito) yli 4 viikon ajan edellisen hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla ei ole GVHD:tä ja joilla ei ole aiemmin ollut 3 tai useampaa aGVHD-astetta. 10. Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärtävät tutkimusmenettelyn ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja EF alle 60 %; tai potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö ja jotka eivät voi sietää superesihoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen aGVHD tai laaja cGVHD.
- Potilaat, joilla on BCR/ABL-positiivinen.
- Potilaat, joiden tiedettiin aiemmin olevan resistenttejä atsasytidiinille tai desikabiinille tai venetoklaxille.
- Potilailla, joilla oli vaikea keuhkojen vajaatoiminta (obstruktiiviset ja/tai rajoittavat ventilaatiohäiriöt), tutkijat arvioivat potilaita, jotka eivät voineet sietää superesihoitojärjestelmää.
- Potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta ja maksan toimintaindeksit (alt, TBIL) yli 3 ULN, arvioitiin yliherkkyysesihoidon sietämättömiksi.
- Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintaindeksi (CR) on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma (CR) on alle 50 ml/min. tutkijat arvioivat, että he eivät voineet sietää superesikäsittelyjärjestelmää.
- Potilailla, joilla oli vakava aktiivinen infektio, tutkijat arvioivat, että he eivät voineet sietää esihoitoa.
- Tutkimukseen ei voitu ottaa mukaan potilaita, joilla oli allergisia reaktioita tai vakavia haittavaikutuksia aiemman esihoitoon liittyvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
- Potilaat, joilla on hematologinen uusiutuminen (luuydinnäyte: alkusolujen osuus >=5 %) tai mikä tahansa ekstramedullaarinen uusiutuminen.
- Muita syitä, miksi tutkijoita ei voitu valita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRD-positiiviset AML/MDS-potilaat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Atsasitidiini yhdessä venetoklaksin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
|
2 vuosi
|
|
graft versus-host -tauti ilman uusiutumista ilman eloonjäämistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
graft versus-host -tauti ilman uusiutumista ilman eloonjäämistä
|
2 vuosi
|
|
aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
100 päivää
|
|
cGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
cGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJU-HSCT-AZA02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atsasitidiini yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa
-
Alfred Chung, MDAbbVie; Janssen PharmaceuticalsPeruutettuAL Amyloidoosi | Kevytketju (AL) amyloidoosi | Systeeminen valoketjusairausYhdysvallat