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Azacitidin in Kombination mit Venetoclax-Behandlung für MRD-positive AML/MDS-Patienten nach Allo-HSCT

19. Februar 2023 aktualisiert von: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidin in Kombination mit einer Behandlung mit Venetoclax zur Vorbeugung eines Rückfalls bei MRD-positiven Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit akuter myeloischer Leukämie/ myelodysplastischem Syndrom

Bei Patienten mit MRD-positiven Patienten nach AML/MDS-allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation kann Azacytidin in Kombination mit Venetoclax bei der Beseitigung von Mikroresterkrankungen wirksam sein, das Rückfallrisiko verringern und letztendlich das Langzeitüberleben verbessern. Der Hauptzweck dieser Studie war die Erforschung eines wirksamen Protokolls zur Verringerung des Rückfallrisikos bei MRD-positiven Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation für AML/MDS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Technologie der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) wurde kontinuierlich verbessert, Relpase ist immer noch die häufigste Todesursache nach allo-HSCT. Die Überwachung der Mikro-Resterkrankung (MRD) nach allogener HSZT ermöglicht eine Risikostratifizierung des Rückfallrisikos bei Patienten nach einer Transplantation. Es besteht die dringende Notwendigkeit, einen wirksamen Interventionsplan für Patienten mit positiver MRD nach einer Transplantation zu finden, um das Rückfallrisiko zu verringern nach Transplantation und Verbesserung des Langzeitüberlebens. Die Kombination von demethylierten Arzneimitteln mit Venetoclax hat in klinischen Studien bei AML-Patienten, die eine Induktionschemotherapie nicht vertragen, vielversprechende Ergebnisse gezeigt Venetoclax kann bei der Beseitigung kleiner Resterkrankungen wirksam sein, das Rückfallrisiko verringern und letztendlich das Langzeitüberleben verbessern. Der Hauptzweck dieser Studie war die Erforschung eines wirksamen Protokolls zur Verringerung des Rückfallrisikos bei Patienten mit HSCT für AML/MDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten mit AML oder MDS, die gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO diagnostiziert wurden.
  3. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhielten und eine vollständige Remission erreichten.
  4. MRD war nach Transplantation positiv, MFC > 0,1 % und/oder Fusionsgen und Genmutation (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, andere > 1 %).
  5. ECOG-Körperstatus-Score 0-2.
  6. Patienten mit erwarteter Überlebenszeit >=3 Monate.
  7. Gutes Organfunktionsniveau: ANC (Neutrophilen-Absolutwert >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/l; HB >=80g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; Brötchen / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  8. Patienten, die eine Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation oder zielgerichtete molekulare Behandlung) für mehr als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen Behandlung erhalten haben.
  9. Patienten ohne GVHD und ohne aGVHD von 3 oder mehr Grad in der Vorgeschichte. 10. Patienten, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, verstehen das Forschungsverfahren und können die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und EF unter 60 %; oder Patienten mit schwerer Arrhythmie, die eine Super-Vorbehandlung nicht vertragen.
  2. Patienten mit aGvHD-Aktivität oder ausgedehnter cGvHD.
  3. Patienten mit BCR/ABL-positiv.
  4. Patienten, bei denen zuvor bekannt war, dass sie gegen Azacytidin oder Dessicabin oder Venetoclax resistent sind.
  5. Bei Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und/oder restriktive Ventilationsstörungen) bewerteten die Forscher die Patienten, die das Super-Vorbehandlungsschema nicht vertragen.
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Leberfunktionsindizes (alt, TBIL) von mehr als 3 ULN wurden als intolerant gegenüber einer Super-Vorbehandlung bewertet.
  7. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beträgt der Nierenfunktionsindex (CR) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate (CR) weniger als 50 ml/min Die Forscher bewerteten, dass sie das Super-Vorbehandlungsschema nicht tolerieren konnten.
  8. Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion bewerteten die Forscher, dass sie die Vorbehandlung nicht vertragen.
  9. Patienten, die allergische Reaktionen oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei der vorherigen Anwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Vorbehandlung hatten, konnten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  10. Patienten mit hämatologischem Rezidiv (Knochenmarkausstrich: Anteil an Primordialzellen >=5 %) oder jeglichem extramedullären Rezidiv.
  11. Andere Gründe, warum die Forscher nicht ausgewählt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-positive AML/MDS-Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Azacitidin in Kombination mit Venetoclax
Azacitidin in Kombination mit Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
rückfallfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre
Graft-versus-Host-Krankheit – schubfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Graft-versus-Host-Krankheit – schubfreies Überleben
2 Jahre
kumulative Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
kumulative Inzidenz von aGVHD
100 Tage
kumulative Inzidenz von cGVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Inzidenz von cGVHD
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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