Azacitidine en association avec le traitement par le vénétoclax pour les patients atteints de LAM/SMD post-Allo-HSCT positifs pour la MRD
19 février 2023 mis à jour par: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Azacitidine en association avec le traitement par le vénétoclax pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique positif après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Chez les patients atteints de MRD positif après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques LAM/MDS, l'azacytidine associée au vénétoclax peut être efficace pour éliminer les micromaladies résiduelles, réduire le risque de rechute et, en fin de compte, améliorer la survie à long terme. L'objectif principal de cette étude était d'explorer un protocole efficace pour réduire le risque de rechute chez les patients atteints de MRD positif après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour la LAM/SMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) a été continuellement améliorée, la relpase est toujours la principale cause de décès après allo-HSCT.
La surveillance de la micro-maladie résiduelle (MRM) après GCSH allogénique fournit une stratification du risque de rechute chez les patients après transplantation. Il est urgent de trouver un plan d'intervention efficace pour les patients avec MRM positif après transplantation, afin de réduire le risque de rechute après la transplantation et améliorer la survie à long terme. L'association de médicaments déméthylés avec le vénétoclax a montré des résultats prometteurs dans des essais cliniques chez des patients atteints de LAM qui ne tolèrent pas la chimiothérapie d'induction. le vénétoclax peut être efficace pour éliminer les petites maladies résiduelles, réduire le risque de rechute et, finalement, améliorer la survie à long terme. L'objectif principal de cette étude était d'explorer un protocole efficace pour réduire le risque de rechute chez les patients atteints de MRD positif après allo- HSCT pour AML/MDS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients atteints de LAM ou de SMD diagnostiqués selon les critères de diagnostic de l'OMS.
- Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et obtenu une rémission complète.
- MRD était positif après transplantation, MFC > 0,1 % et/ou gène de fusion et mutation du gène (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 %, autres > 1 %).
- Score d'état corporel ECOG 0-2.
- Patients avec un temps de survie attendu> = 3 mois.
- Bon niveau de fonction organique : ANC (valeur absolue des neutrophiles >=1,0x10^9/L ; PLT >=30x10^9/L ; HB >=80g/L ; Tibil <=1,5 LSN ; ALT/AST <=2,5 LSN ; petit pain / Cr <= 1,5 LSN ; FEVG >=50 %).
- Patients ayant reçu un traitement antitumoral (y compris radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie ou traitement moléculaire ciblé) pendant plus de 4 semaines à compter de la fin du traitement précédent.
- Patients sans GVHD et sans antécédent de 3 degrés ou plus d'aGVHD. dix. Les patients qui participent volontairement à l'essai clinique comprennent la procédure de recherche et peuvent signer le consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et une FE inférieure à 60 % ; ou des patients souffrant d'arythmie sévère qui ne pouvaient pas tolérer un super prétraitement.
- Patients présentant une activité d'aGVHD ou de cGVHD étendue.
- Patients avec BCR/ABL positif.
- Patients dont on savait auparavant qu'ils étaient résistants à l'azacytidine ou à la dessicabine ou au vénétoclax.
- Chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire sévère (troubles obstructifs et/ou restrictifs de la ventilation), les chercheurs ont évalué les patients qui ne pouvaient pas tolérer le schéma de super prétraitement.
- Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et des indices de la fonction hépatique (alt, TBIL) supérieurs à 3 LSN ont été évalués comme intolérants au super prétraitement.
- Chez les patients insuffisants rénaux sévères, l'indice de la fonction rénale (RC) est supérieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), ou la clairance de la créatinine (RC) sur 24 heures est inférieure à 50 ml/min, la les chercheurs ont évalué qu'ils ne pouvaient pas tolérer le schéma de super prétraitement.
- Chez les patients atteints d'une infection active grave, les chercheurs ont évalué qu'ils ne pouvaient pas tolérer le prétraitement.
- Les patients ayant eu des réactions allergiques ou des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments liés au prétraitement n'ont pas pu être inclus dans l'étude.
- Patients avec récidive hématologique (frottis de moelle osseuse : proportion de cellules primordiales >=5 %) ou toute récidive extramédullaire.
- Autres raisons pour lesquelles les chercheurs n'ont pas pu être sélectionnés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de LMA/SMD MRD positifs après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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Azacitidine en association avec le vénétoclax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans rechute
Délai: 2 ans
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survie sans rechute
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 2 ans
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la survie globale
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2 ans
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maladie du greffon contre l'hôte - survie sans récidive
Délai: 2 ans
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maladie du greffon contre l'hôte - survie sans récidive
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2 ans
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incidence cumulée de l'aGVHD
Délai: 100 jours
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incidence cumulée de l'aGVHD
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100 jours
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incidence cumulée de la GVHDc
Délai: 2 ans
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incidence cumulée de la GVHDc
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
19 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJU-HSCT-AZA02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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