MRD 양성 Allo-HSCT 후 AML/MDS 환자를 위한 베네토클락스 치료와 아자시티딘 병용
2023년 2월 19일 업데이트: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
MRD 양성 동종 조혈모세포 이식 후 급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군 환자의 재발 방지를 위한 베네토클락스와 아자시티딘 병용 요법
AML/MDS 동종 조혈모세포이식 후 MRD 양성 환자에서 베네토클락스와 병용한 아자시티딘은 미세잔존질환을 제거하고 재발 위험을 줄이며 궁극적으로 장기 생존율을 향상시키는 데 효과적일 수 있다. 본 연구의 1차 목적 AML/MDS에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 MRD 양성 환자의 재발 위험을 줄이기 위한 효과적인 프로토콜을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 기술은 지속적으로 개선되었으며, relpase는 여전히 allo-HSCT 이후 주요 사망 원인입니다.
동종이계 조혈모세포이식 후 미세 잔류 질환(MRD) 모니터링은 이식 후 환자의 재발 위험에 대한 위험 계층화를 제공합니다. 재발 위험을 줄이기 위해 이식 후 MRD 양성 환자를 위한 효과적인 중재 계획을 찾는 것이 시급합니다 이식 후 장기 생존을 향상시킵니다. demethylated 약물과 venetoclax의 조합은 유도 화학 요법을 견딜 수 없는 AML 환자의 임상 시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다. venetoclax는 작은 잔류 질병을 제거하고 재발 위험을 줄이며 궁극적으로 장기 생존을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. AML/MDS용 조혈모세포이식.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- WHO 진단 기준에 따라 진단된 AML 또는 MDS 환자.
- 동종 조혈모세포 이식을 받고 완전관해를 달성한 환자.
- MRD는 이식 후 양성이었고, MFC > 0.1% 및/또는 융합 유전자 및 유전자 돌연변이(WT1 > 0.6%, AML1-ETO > 0.4%, 기타 >1%)였습니다.
- ECOG 신체 상태 점수 0-2.
- 예상 생존 기간 >=3개월인 환자.
- 좋은 장기 기능 수준: ANC(호중구 절대값 >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; 경골 <=1.5 ULN; ALT/AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
- 이전 치료 종료 후 4주 이상 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 분자 표적 치료 포함)를 받은 환자.
- GVHD가 없고 3도 이상의 aGVHD 병력이 없는 환자. 10. 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 중증 심부전 및 EF가 60% 미만인 환자; 또는 슈퍼 전처리를 견딜 수 없는 심한 부정맥 환자.
- aGVHD 또는 광범위한 cGVHD의 활동이 있는 환자.
- BCR/ABL 양성 환자.
- 이전에 아자시티딘, 데시카빈 또는 베네토클락스에 내성이 있는 것으로 알려진 환자.
- 중증 폐기능 부전(폐쇄성 및/또는 제한성 환기 장애)이 있는 환자의 경우, 연구자들은 초 전처리 계획을 견딜 수 없는 환자를 평가했습니다.
- 중증 간 기능 장애 및 간 기능 지수(alt, TBIL)가 3 ULN 이상인 환자는 슈퍼 전처리에 내성이 없는 것으로 평가되었습니다.
- 중증 신부전 환자에서 신기능 지수(CR)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 24시간 크레아티닌 청소율(CR)이 50ml/min 미만인 경우, 연구원들은 슈퍼 전처리 방식을 용인할 수 없다고 평가했습니다.
- 중증 활동성 감염 환자의 경우 전처리를 견딜 수 없다고 연구진은 평가했다.
- 이전에 전처리 관련 약물을 사용하여 알레르기 반응 또는 중대한 이상 반응을 보인 환자는 연구에 포함할 수 없습니다.
- 혈액학적 재발(골수 도말: 원시 세포의 비율 >=5%) 또는 골수외 재발이 있는 환자.
- 연구원을 선정할 수 없는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 조혈모세포 이식 후 MRD 양성 AML/MDS 환자
|
베네토클락스와 병용하는 아자시티딘
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존
기간: 2 년
|
무재발 생존
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
전반적인 생존
|
2 년
|
|
이식편대숙주병 - 무재발 생존
기간: 2 년
|
이식편대숙주병 - 무재발 생존
|
2 년
|
|
aGVHD의 누적 발생률
기간: 100일
|
aGVHD의 누적 발생률
|
100일
|
|
cGVHD의 누적 발생률
기간: 2 년
|
cGVHD의 누적 발생률
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 19일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 악성종양에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
Venetoclax와 병용하는 아자시티딘에 대한 임상 시험
-
Molecular Partners AG모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국
-
Taiho Oncology, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 만성골수단구성백혈병 | 골수이형성 증후군/신생물미국, 스페인, 캐나다, 이탈리아, 영국, 헝가리, 독일, 체코, 폴란드, 프랑스
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음만성림프구성백혈병 | 소림프구성림프종 | 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종미국