- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809181
Azacitidina em combinação com o tratamento com Venetoclax para pacientes com LMA/SMD pós-allo-HSCT positivos para MRD
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Azacitidina em combinação com o tratamento Venetoclax para prevenção de recaída em pacientes com DRM positivos pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas
Em pacientes com MRD-positivos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas AML/MDS, azacitidina combinada com venetoclax pode ser eficaz na eliminação de microdoenças residuais, reduzindo o risco de recaída e, finalmente, melhorando a sobrevida a longo prazo. O objetivo principal deste estudo foi explorar um protocolo eficaz para reduzir o risco de recaída em pacientes com DRM positivo após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para LMA/SMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) tem sido continuamente aprimorada, a relpase ainda é a principal causa de morte após o alo-HSCT.
O monitoramento da doença micro residual (DRM) após TCTH alogênico fornece uma estratificação de risco de recidiva em pacientes após o transplante. Há uma necessidade urgente de encontrar um plano de intervenção eficaz para pacientes com MRD positivo após o transplante, a fim de reduzir o risco de recaída após o transplante e melhorar a sobrevida a longo prazo. A combinação de drogas desmetiladas com venetoclax mostrou resultados promissores em ensaios clínicos em pacientes com LMA que não toleram a quimioterapia de indução. venetoclax pode ser eficaz na eliminação de pequenas doenças residuais, reduzindo o risco de recaída e, finalmente, melhorando a sobrevida a longo prazo. O objetivo principal deste estudo foi explorar um protocolo eficaz para reduzir o risco de recaída em pacientes com MRD positivo após alo- HSCT para AML/MDS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com LMA ou SMD diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos da OMS.
- Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e obtiveram remissão completa.
- MRD foi positivo após transplante, MFC > 0,1% e/ou gene de fusão e mutação gênica (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, outros >1%).
- Pontuação de status corporal ECOG 0-2.
- Pacientes com tempo de sobrevida esperado >=3 meses.
- Bom nível de função do órgão: ANC (valor absoluto de neutrófilos >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1,5 LSN; ALT/AST <=2,5 LSN; pão/Cr <=1,5 LSN; FEVE >=50%).
- Doentes que tenham recebido qualquer tratamento antitumoral (incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou tratamento de alvo molecular) durante mais de 4 semanas desde o fim do tratamento anterior.
- Pacientes sem GVHD e sem história prévia de 3 ou mais graus de aGVHD. 10. Os pacientes que participam voluntariamente do ensaio clínico, entendem o procedimento da pesquisa e podem assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave e FE menor que 60%; ou pacientes com arritmia grave que não toleraram o superpré-tratamento.
- Pacientes com atividade de aGVHD ou cGVHD extenso.
- Pacientes com BCR/ABL positivo.
- Pacientes previamente conhecidos por serem resistentes à azacitidina, dessicabina ou venetoclax.
- Em pacientes com insuficiência pulmonar grave (distúrbios ventilatórios obstrutivos e/ou restritivos), os pesquisadores avaliaram os pacientes que não toleravam o esquema de superpré-tratamento.
- Pacientes com comprometimento grave da função hepática e índices de função hepática (alt, TBIL) superiores a 3 LSN foram avaliados como intolerantes ao superpré-tratamento.
- Em pacientes com insuficiência renal grave, o índice de função renal (CR) é mais de 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou a taxa de depuração de creatinina (CR) de 24 horas é inferior a 50ml / min, o os pesquisadores avaliaram que não poderiam tolerar o esquema de superpré-tratamento.
- Em pacientes com infecção ativa grave, os pesquisadores avaliaram que não tolerariam o pré-tratamento.
- Pacientes que tiveram reações alérgicas ou reações adversas graves no uso anterior de medicamentos relacionados ao pré-tratamento não puderam ser incluídos no estudo.
- Pacientes com recorrência hematológica (esfregaço de medula óssea: proporção de células primordiais >=5%) ou qualquer recidiva extramedular.
- Outras razões pelas quais os pesquisadores não puderam ser selecionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com LMA/SMD positivos para MRD após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
|
Azacitidina em combinação com venetoclax
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
|
sobrevida livre de recaída
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
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sobrevida global
|
2 anos
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doença do enxerto contra o hospedeiro -sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
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doença do enxerto contra o hospedeiro -sobrevida livre de recidiva
|
2 anos
|
incidência cumulativa de aGVHD
Prazo: 100 dias
|
incidência cumulativa de aGVHD
|
100 dias
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incidência cumulativa de cGVHD
Prazo: 2 anos
|
incidência cumulativa de cGVHD
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJU-HSCT-AZA02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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