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Azacitidina em combinação com o tratamento com Venetoclax para pacientes com LMA/SMD pós-allo-HSCT positivos para MRD

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidina em combinação com o tratamento Venetoclax para prevenção de recaída em pacientes com DRM positivos pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas

Em pacientes com MRD-positivos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas AML/MDS, azacitidina combinada com venetoclax pode ser eficaz na eliminação de microdoenças residuais, reduzindo o risco de recaída e, finalmente, melhorando a sobrevida a longo prazo. O objetivo principal deste estudo foi explorar um protocolo eficaz para reduzir o risco de recaída em pacientes com DRM positivo após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para LMA/SMD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tecnologia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) tem sido continuamente aprimorada, a relpase ainda é a principal causa de morte após o alo-HSCT. O monitoramento da doença micro residual (DRM) após TCTH alogênico fornece uma estratificação de risco de recidiva em pacientes após o transplante. Há uma necessidade urgente de encontrar um plano de intervenção eficaz para pacientes com MRD positivo após o transplante, a fim de reduzir o risco de recaída após o transplante e melhorar a sobrevida a longo prazo. A combinação de drogas desmetiladas com venetoclax mostrou resultados promissores em ensaios clínicos em pacientes com LMA que não toleram a quimioterapia de indução. venetoclax pode ser eficaz na eliminação de pequenas doenças residuais, reduzindo o risco de recaída e, finalmente, melhorando a sobrevida a longo prazo. O objetivo principal deste estudo foi explorar um protocolo eficaz para reduzir o risco de recaída em pacientes com MRD positivo após alo- HSCT para AML/MDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 65 anos.
  2. Pacientes com LMA ou SMD diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos da OMS.
  3. Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e obtiveram remissão completa.
  4. MRD foi positivo após transplante, MFC > 0,1% e/ou gene de fusão e mutação gênica (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, outros >1%).
  5. Pontuação de status corporal ECOG 0-2.
  6. Pacientes com tempo de sobrevida esperado >=3 meses.
  7. Bom nível de função do órgão: ANC (valor absoluto de neutrófilos >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1,5 LSN; ALT/AST <=2,5 LSN; pão/Cr <=1,5 LSN; FEVE >=50%).
  8. Doentes que tenham recebido qualquer tratamento antitumoral (incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou tratamento de alvo molecular) durante mais de 4 semanas desde o fim do tratamento anterior.
  9. Pacientes sem GVHD e sem história prévia de 3 ou mais graus de aGVHD. 10. Os pacientes que participam voluntariamente do ensaio clínico, entendem o procedimento da pesquisa e podem assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca grave e FE menor que 60%; ou pacientes com arritmia grave que não toleraram o superpré-tratamento.
  2. Pacientes com atividade de aGVHD ou cGVHD extenso.
  3. Pacientes com BCR/ABL positivo.
  4. Pacientes previamente conhecidos por serem resistentes à azacitidina, dessicabina ou venetoclax.
  5. Em pacientes com insuficiência pulmonar grave (distúrbios ventilatórios obstrutivos e/ou restritivos), os pesquisadores avaliaram os pacientes que não toleravam o esquema de superpré-tratamento.
  6. Pacientes com comprometimento grave da função hepática e índices de função hepática (alt, TBIL) superiores a 3 LSN foram avaliados como intolerantes ao superpré-tratamento.
  7. Em pacientes com insuficiência renal grave, o índice de função renal (CR) é mais de 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou a taxa de depuração de creatinina (CR) de 24 horas é inferior a 50ml / min, o os pesquisadores avaliaram que não poderiam tolerar o esquema de superpré-tratamento.
  8. Em pacientes com infecção ativa grave, os pesquisadores avaliaram que não tolerariam o pré-tratamento.
  9. Pacientes que tiveram reações alérgicas ou reações adversas graves no uso anterior de medicamentos relacionados ao pré-tratamento não puderam ser incluídos no estudo.
  10. Pacientes com recorrência hematológica (esfregaço de medula óssea: proporção de células primordiais >=5%) ou qualquer recidiva extramedular.
  11. Outras razões pelas quais os pesquisadores não puderam ser selecionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com LMA/SMD positivos para MRD após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Azacitidina em combinação com venetoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de recaída
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
sobrevida global
2 anos
doença do enxerto contra o hospedeiro -sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
doença do enxerto contra o hospedeiro -sobrevida livre de recidiva
2 anos
incidência cumulativa de aGVHD
Prazo: 100 dias
incidência cumulativa de aGVHD
100 dias
incidência cumulativa de cGVHD
Prazo: 2 anos
incidência cumulativa de cGVHD
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Azacitidina em combinação com Venetoclax

3
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