Azacitidin kombinálva Venetoclax kezeléssel MRD-pozitív Allo-HSCT AML/MDS-betegeknél
2023. február 19. frissítette: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Azacitidin kombinálva Venetoclax kezeléssel a relapszus megelőzésére MRD-pozitív allogén vérképzőszervi őssejt-transzplantációt követően akut mielogén leukémiás/myelodysplasiás szindrómás betegeknél
Az AML/MDS allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után MRD-pozitív betegeknél az azacitidin és a venetoclax kombinációja hatékony lehet a mikro-maradványos betegségek megszüntetésében, csökkentheti a visszaesés kockázatát, és végső soron javíthatja a hosszú távú túlélést. A vizsgálat elsődleges célja. célja egy hatékony protokoll feltárása volt a relapszus kockázatának csökkentésére MRD-pozitív betegeknél AML/MDS allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) technológiája folyamatosan fejlődött, az allo-HSCT után továbbra is a visszaesés a vezető halálok.
Az allogén HSCT utáni mikro-maradványbetegség (MRD) monitorozása a relapszus kockázatának kockázati rétegződését biztosítja a transzplantáció utáni betegeknél. Sürgősen hatékony beavatkozási tervet kell találni a transzplantáció után pozitív MRD-vel rendelkező betegek számára a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében transzplantáció után, és javítja a hosszú távú túlélést.A demetilált gyógyszerek venetoklaxszal történő kombinációja ígéretes eredményeket mutatott klinikai vizsgálatokban olyan AML-betegeknél, akik nem tolerálják az indukciós kemoterápiát.MRD-pozitív betegeknél AML/MDS allo-HSCT után azacitidinnel kombinálva A venetoclax hatásos lehet a kis maradék betegségek megszüntetésében, a visszaesés kockázatának csökkentésében, és végső soron a hosszú távú túlélés javításában. A tanulmány elsődleges célja egy hatékony protokoll feltárása volt a relapszus kockázatának csökkentésére az allo-t követően pozitív MRD-ben szenvedő betegeknél. HSCT AML/MDS-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
95
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 65 év közötti betegek.
- A WHO diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizált AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kaptak, és teljes remissziót értek el.
- Az MRD pozitív volt transzplantáció után, MFC > 0,1% és/vagy fúziós gén és génmutáció (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, mások >1%).
- ECOG testállapot pontszám 0-2.
- Betegek, akiknek várható túlélési ideje >=3 hónap.
- Jó szervműködési szint: ANC (neutrofil abszolút érték >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT / AST <=2,5 ULN; zsemle / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50%).
- Olyan betegek, akik az előző kezelés végétől számított 4 hétnél hosszabb ideig bármilyen daganatellenes kezelésben részesültek (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, műtétet vagy molekuláris célzott kezelést).
- GVHD-vel nem rendelkező betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepel 3 vagy több fokú aGVHD. 10. Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatban, megértik a kutatási eljárást és írásban aláírhatják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenségben és 60%-nál alacsonyabb EF-ben szenvedő betegek; vagy súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik nem tudták elviselni a szuper előkezelést.
- AGVHD vagy kiterjedt cGVHD aktivitású betegek.
- BCR/ABL pozitív betegek.
- Olyan betegek, akikről korábban ismert volt, hogy rezisztensek azacitidinre, deszikabinra vagy venetoklaxra.
- Súlyos tüdőelégtelenségben (obstruktív és/vagy restriktív lélegeztetési rendellenességben) szenvedő betegeknél a kutatók értékelték azokat a betegeket, akik nem tolerálták a szuper előkezelési sémát.
- Azokat a betegeket, akiknek súlyos májműködési zavara volt, és a májfunkciós indexük (alt, TBIL) több mint 3 ULN, nem tolerálták a szuper előkezelést.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vesefunkciós index (CR) több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN), vagy a 24 órás kreatinin-clearance (CR) kevesebb, mint 50 ml/perc. A kutatók úgy értékelték, hogy nem tudták elviselni a szuper előkezelést.
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a kutatók úgy értékelték, hogy nem tolerálják az előkezelést.
- Azok a betegek, akiknél allergiás reakciók vagy súlyos mellékhatások jelentkeztek az előkezeléssel összefüggő gyógyszerek korábbi alkalmazása során, nem vonhatók be a vizsgálatba.
- Hematológiai recidíva (csontvelőkenet: primordiális sejtek aránya >=5%) vagy bármilyen extramedulláris recidíva esetén.
- Egyéb okok, amiért a kutatókat nem lehetett kiválasztani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRD pozitív AML/MDS betegek allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció után
|
Azacitidin venetoklaxszal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
relapszusmentes túlélés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
általános túlélés
|
2 év
|
|
graft-versus-host betegség – relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
graft-versus-host betegség – relapszusmentes túlélés
|
2 év
|
|
az aGVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nap
|
az aGVHD kumulatív előfordulása
|
100 nap
|
|
cGVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
cGVHD kumulatív előfordulása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJU-HSCT-AZA02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .