Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin i kombination med Venetoclax-behandling för MRD-positiva Post Allo-HSCT AML/MDS-patienter

19 februari 2023 uppdaterad av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidin i kombination med Venetoclax-behandling för förebyggande av återfall vid MRD positiv postallogen hematopoetisk stamcellstransplantation Patienter med akut myelogen leukemi/myelodysplastiskt syndrom

Hos patienter med MRD-positiva patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation av AML/MDS, kan azacytidin i kombination med venetoclax vara effektiva för att eliminera mikrorestsjukdomar, minska risken för återfall och i slutändan förbättra överlevnaden på lång sikt. Det primära syftet med denna studie var att utforska ett effektivt protokoll för att minska risken för återfall hos patienter med MRD-positiva efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för AML/MDS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tekniken för allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) har kontinuerligt förbättrats, relpas är fortfarande den vanligaste dödsorsaken efter allo-HSCT. Övervakning av mikrorestsjukdom (MRD) efter allogen HSCT ger en riskstratifiering av relpasrisken hos patienter efter transplantation. Det finns ett akut behov av att hitta en effektiv interventionsplan för patienter med MRD-positiva efter transplantation, för att minska risken för återfall efter transplantation och förbättra långsiktig överlevnad.Kombinationen av demetylerade läkemedel med venetoclax har visat lovande resultat i kliniska prövningar på AML-patienter som inte kan tolerera induktionskemoterapi.Hos patienter med MRD-positiva patienter efter AML/MDS allo-HSCT, azacytidin i kombination med venetoclax kan vara effektivt för att eliminera små kvarvarande sjukdomar, minska risken för återfall och i slutändan förbättra överlevnaden på lång sikt. Det primära syftet med denna studie var att utforska ett effektivt protokoll för att minska risken för återfall hos patienter med MRD-positiva efter allo- HSCT för AML/MDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 år och 65 år.
  2. Patienter med AML eller MDS diagnostiserade enligt WHO:s diagnostiska kriterier.
  3. Patienter som fick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och uppnådde fullständig remission.
  4. MRD var positiv efter transplantation, MFC > 0,1 % och/eller fusionsgen och genmutation (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, andra >1 %).
  5. ECOG kroppsstatus poäng 0-2.
  6. Patienter med förväntad överlevnadstid >=3 månader.
  7. Bra organfunktionsnivå: ANC (neutrofil absolut värde >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/L; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; bulle / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  8. Patienter som har fått någon antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekylärt riktad behandling) i mer än 4 veckor från slutet av den tidigare behandlingen.
  9. Patienter utan GVHD och ingen tidigare historia av 3 eller fler grader av aGVHD. 10. Patienter som frivilligt deltar i den kliniska prövningen förstår forskningsproceduren och kan skriftligen underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens och EF lägre än 60 %; eller patienter med svår arytmi som inte kunde tolerera superförbehandling.
  2. Patienter med aktivitet av aGVHD eller omfattande cGVHD.
  3. Patienter med BCR/ABL positiva.
  4. Patienter som tidigare var kända för att vara resistenta mot azacytidin eller dessicabin eller venetoclax.
  5. Hos patienter med allvarlig lunginsufficiens (obstruktiva och/eller restriktiva ventilationsstörningar) utvärderade forskarna de patienter som inte kunde tolerera superförbehandlingsschemat.
  6. Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och leverfunktionsindex (alt, TBIL) mer än 3 ULN utvärderades som intoleranta mot superförbehandling.
  7. Hos patienter med allvarlig njurinsufficiens är njurfunktionsindex (CR) mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), eller 24-timmars kreatininclearance rate (CR) är mindre än 50 ml/min. forskare utvärderade att de inte kunde tolerera superförbehandlingsschemat.
  8. Hos patienter med allvarlig aktiv infektion utvärderade forskarna att de inte kunde tolerera förbehandlingen.
  9. Patienter som hade allergiska reaktioner eller allvarliga biverkningar vid tidigare användning av förbehandlingsrelaterade läkemedel kunde inte inkluderas i studien.
  10. Patienter med hematologiskt recidiv (benmärgsutstryk: andel primordiala celler >=5%) eller något extramedullärt recidiv.
  11. Andra anledningar till att forskarna inte kunde väljas ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRD-positiva AML/MDS-patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Azacitidin i kombination med venetoclax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
återfallsfri överlevnad
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
total överlevnad
2 år
graft-versus-host-sjukdom -fri återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
graft-versus-host-sjukdom -fri återfallsfri överlevnad
2 år
kumulativ förekomst av aGVHD
Tidsram: 100 dagar
kumulativ förekomst av aGVHD
100 dagar
kumulativ incidens av cGVHD
Tidsram: 2 år
kumulativ incidens av cGVHD
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

19 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera