同種 HSCT 後の MRD 陽性 AML/MDS 患者に対するベネトクラクス治療と組み合わせたアザシチジン
2023年2月19日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
MRD陽性の同種異系造血幹細胞移植後の急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群患者における再発予防のためのベネトクラクス治療と組み合わせたアザシチジン
AML/MDS 同種造血幹細胞移植後の MRD 陽性患者の場合、アザシチジンとベネトクラクスの併用は、微小残存疾患の排除、再発リスクの低減、および最終的に長期生存率の改善に有効である可能性があります。 この研究の主な目的AML/MDS に対する同種造血幹細胞移植後の MRD 陽性患者の再発リスクを軽減するための効果的なプロトコルを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) の技術は継続的に改善されており、relpase は同種造血幹細胞移植後の主な死因であり続けています。
同種 HSCT 後の微小残存病変 (MRD) のモニタリングは、移植後の患者の再発リスクのリスク層別化を提供します。脱メチル化薬とベネトクラクスの併用は、導入化学療法に耐えられない AML 患者の臨床試験で有望な結果を示しています。AML/MDS 同種 HSCT 後の MRD 陽性患者では、アザシチジンベネトクラクスは、小さな残存疾患を排除し、再発のリスクを減らし、最終的には長期生存率を改善するのに有効である可能性があります。 AML/MDS の HSCT。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者。
- -WHOの診断基準に従って診断されたAMLまたはMDSの患者。
- 同種造血幹細胞移植を受け、完全寛解を達成した患者。
- MRD は移植後に陽性であり、MFC > 0.1% および/または融合遺伝子および遺伝子変異 (WT1 > 0.6%、AML1-ETO > 0.4%、その他 > 1%) でした。
- ECOGボディステータススコア0-2。
- -予想生存期間が3か月以上の患者。
- 良好な臓器機能レベル: ANC (好中球の絶対値 >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1.5 ULN; ALT / AST <= 2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF>=50%)。
- -抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術、分子標的治療を含む）を4週間以上受けた患者 前回の治療終了後。
- GVHDがなく、3度以上のaGVHDの既往がない患者。 10. 自発的に臨床試験に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに書面で署名できる患者。
除外基準:
- 重度の心不全および EF が 60% 未満の患者。または超前処理に耐えられなかった重度の不整脈患者。
- -aGVHDまたは広範なcGVHDの活動を伴う患者。
- BCR/ABL陽性の患者。
- -アザシチジンまたはデシカビンまたはベネトクラクスに耐性があることが以前に知られていた患者。
- 重度の肺機能不全 (閉塞性および/または拘束性換気障害) の患者では、研究者は超前治療スキームに耐えられない患者を評価しました。
- 重度の肝機能障害および肝機能指数 (alt、TBIL) が 3 ULN を超える患者は、超前処理に耐えられないと評価されました。
- 重度の腎不全患者では、腎機能指数（CR）が正常値の上限（ULN）の2倍以上、または24時間クレアチニンクリアランス率（CR）が50ml/分未満で、研究者は、超前処理スキームに耐えられないと評価しました。
- 重度の活動性感染症の患者では、研究者は前治療に耐えられないと評価しました。
- 治療前に関連薬を使用した際にアレルギー反応または重篤な副作用があった患者は、研究に含めることができませんでした。
- -血液学的再発（骨髄塗抹標本：始原細胞の割合> = 5％）または髄外再発のある患者。
- 研究者を選定できなかったその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種造血幹細胞移植後のMRD陽性AML/MDS患者
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アザシチジンとベネトクラクスの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：2年
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無再発生存
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存
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2年
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移植片対宿主病 無再発無再発生存
時間枠：2年
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移植片対宿主病 無再発無再発生存
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2年
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aGVHDの累積発生率
時間枠：100日
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aGVHDの累積発生率
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100日
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cGVHDの累積発生率
時間枠：2年
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cGVHDの累積発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (予想される)
2024年3月19日
研究の完了 (予想される)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベネトクラクスと組み合わせたアザシチジンの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了