将 Guardian™ Connect 系统与智能连接设备一起使用
2024年11月14日 更新者：Medtronic Diabetes
本研究的目的是收集至少 90 天设备佩戴（第 1 阶段）和最多 9 个月设备佩戴（第 2 阶段）的传感器、胰岛素、睡眠、活动和食物/膳食数据，并且可选对 2-80 岁需要胰岛素的糖尿病患者进行胰岛素注射视频捕捉和/或月经周期跟踪和/或心脏监测。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、前瞻性单臂设计，没有对照。 所有受试者将参与至少 90 天（第 1 阶段），一些 18 岁或以上的受试者将参与长达 9 个月（第 2 阶段）。 所有受试者将持续佩戴 Guardian Connect 系统（实时连续血糖监测 (CGM)），并使用智能胰岛素笔或带智能帽的胰岛素笔进行每日多次注射，并在整个研究期间继续进行标准治疗。
受试者的胰岛素输送、睡眠、身体活动（如适用）、食物摄入数据和药物（如适用）将通过需要手动输入的膳食记录和药物的应用程序收集。 此外，受试者还可以使用安全的基于云的站点和/或使用 Apple Health 和/或使用 BodyGuardian MINI 进行心脏监测的月经周期记录和/或每月月经周期记录，参与可选的自我管理胰岛素注射视频捕获和上传。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
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California
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Loma Linda、California、美国、92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
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Salinas、California、美国、93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainer Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 个人在同意时年龄在 2-80 岁之间。
由研究者确定的 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断：
- 2-6 岁受试者的至少最后 6 个月
- 对于 7-80 岁的受试者至少过去 12 个月
- 受试者正在进行多次每日注射治疗（每天 3 次或更多次胰岛素注射，其中一次是长效胰岛素注射），目前正在使用或愿意并且有能力使用胰岛素笔和笔筒。
- 受试者目前正在使用或愿意在研究期间使用 Guardian Connect 系统。
- 受试者同意遵守研究方案要求。
- 对于成年受试者：受试者能够在没有合法授权代表的情况下提供合法同意。
排除标准
- 受试者正在使用注射器并且不愿意或不能使用胰岛素笔。
- 受试者正在使用胰岛素泵。
- 受试者目前正在使用非美敦力独立 CGM 系统，并且不愿意在研究期间仅使用 Guardian Connect 系统。
- 受试者在筛选时正在使用羟基脲或计划在研究期间使用它。
- 根据合格供应商的评估，受试者将无法忍受设备放置区域的胶带粘合剂。
- 受试者在设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如 牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）。
- 受试者正在积极参与或计划参加调查研究（例如 药物或设备），除本研究外，他们已经接受了研究药物或设备的治疗。
- 受试者在筛选时尿妊娠试验呈阳性。
- 受试者是女性，性活跃但未采取避孕措施，能够怀孕或计划在研究过程中怀孕。
- 受试者不愿参与研究程序。
- 受试者作为研究人员直接参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Guardian™ Connect 系统、InPen™ Basal 智能帽和智能胰岛素笔
所有受试者将持续佩戴 Guardian Connect 系统（实时连续血糖监测 (CGM)），并使用智能胰岛素笔或带智能帽的胰岛素笔进行每日多次注射，并在整个研究期间继续进行标准治疗。
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Guardian™ Connect 系统由 Guardian™ Connect 应用程序、Guardian™ Connect 发射器和 Guardian Sensor (3) 组成，将与 InPen™ Basal 智能帽和智能胰岛素笔以及 InPen™ 糖尿病管理应用程序配合使用，进行每日多次注射。
受试者的胰岛素输送、睡眠、身体活动（如适用）、食物摄入数据和药物（如适用）将通过需要手动输入的膳食记录和药物的应用程序收集。
此外，受试者还可以使用安全的基于云的站点和/或使用 Apple Health 和/或使用 BodyGuardian MINI 进行心脏监测的月经周期记录和/或每月月经周期记录，参与可选的自我管理胰岛素注射视频捕获和上传。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖的时间百分比
大体时间：第 1 阶段的第 1 天至第 90 天，第 2 阶段的第 91 天至长达 9 个月
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低血糖（SG <70 mg/dl）的总体平均时间百分比
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第 1 阶段的第 1 天至第 90 天，第 2 阶段的第 91 天至长达 9 个月
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血糖正常的时间百分比
大体时间：第 1 阶段的第 1 天至第 90 天，第 2 阶段的第 91 天至长达 9 个月
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血糖正常的总体平均时间百分比 (SG 70-180 mg/dL)
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第 1 阶段的第 1 天至第 90 天，第 2 阶段的第 91 天至长达 9 个月
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高血糖的时间百分比
大体时间：第 1 阶段的第 1 天至第 90 天，第 2 阶段的第 91 天至长达 9 个月
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高血糖的总体平均时间百分比 (SG > 180 mg/dL)
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第 1 阶段的第 1 天至第 90 天，第 2 阶段的第 91 天至长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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