Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guardian™ Connect -järjestelmän käyttö Smart Connected -laitteiden kanssa

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä anturi-, insuliini-, uni-, aktiivisuus- ja ruoka-/ateriatietoja vähintään 90 päivän laitteen kulumisesta (vaihe 1) ja enintään 9 kuukauden laitteen kulumisesta (vaihe 2) valinnaisena insuliinin injektiovideon kaappaus ja/tai kuukautiskierron seuranta ja/tai sydämen seuranta 2–80-vuotiailla diabeetikoilla, joilla on insuliinia tarvitseva diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, tuleva yksihaarainen malli ilman ohjaimia. Kaikki koehenkilöt osallistuvat vähintään 90 päivää (vaihe 1) ja jotkut 18 vuotta täyttäneet osallistuvat enintään 9 kuukauden ajan (vaihe 2). Kaikki koehenkilöt käyttävät Guardian Connect -järjestelmää (reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (CGM)) jatkuvasti ja käyttävät älykkäitä insuliinikyniä tai insuliinikyniä, joissa on älykäs korkki useita päivittäisiä injektioita varten ja jatkavat normaalia hoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Potilaan insuliinin annostelu, uni, fyysinen aktiivisuus (soveltuvin osin), ruoan saantitiedot ja lääkkeet (soveltuvin osin) kerätään sovelluksilla, joissa on ateriakirjaus ja lääkkeet, jotka edellyttävät manuaalista syöttämistä. Lisäksi koehenkilöt voivat osallistua valinnaiseen itseannostetulle insuliinin injektiovideon kaappaamiseen ja lataamiseen suojatun pilvipohjaisen sivuston avulla ja/tai kuukausittaiseen kuukautiskierron kirjaamiseen Apple Healthin avulla ja/tai sydämen seurantaan BodyGuardian MINI:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Henkilö on suostumushetkellä 2-80-vuotias.

  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt:

    • vähintään viimeiset 6 kuukautta 2–6-vuotiaille
    • vähintään viimeiset 12 kuukautta 7–80-vuotiaille
  3. Potilaalla on useita päivittäisiä injektiohoitoja (3 tai useampia insuliiniruiskeita päivässä, joista yksi on pitkävaikutteinen insuliinipistos), hän käyttää parhaillaan tai on valmis ja hänellä on varaa käyttää insuliinikynää/kynäpatruunoita.
  4. Tutkittava käyttää parhaillaan tai on valmis käyttämään Guardian Connect -järjestelmää tutkimuksen aikana.
  5. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  6. Aikuisille koehenkilöille: Tutkittava pystyy antamaan laillisen suostumuksen ilman laillista valtuutettua edustajaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilö käyttää ruiskua eikä halua tai ei pysty käyttämään insuliinikynää/kyniä.
  2. Kohde käyttää insuliinipumppua.
  3. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä ei-Medtronicin itsenäistä CGM-järjestelmää eikä halua käyttää vain Guardian Connect -järjestelmää tutkimuksen aikana.
  4. Kohde käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
  5. Tutkittava ei siedä teippiä laitteen sijoitusalueella pätevän palveluntarjoajan arvioiden mukaan.
  6. Kohdehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  7. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen tai aikoo ilmoittautua siihen (esim. lääke tai laite), muu kuin tämä tutkimus, jossa he ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
  8. Tutkittavalla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana.
  9. Kohde on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä, voi tulla raskaaksi tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Tutkittava ei halua osallistua opintoihin.
  11. Tutkittava on suoraan mukana tutkimuksessa tutkijana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guardian™ Connect -järjestelmä, InPen™ Basal älykäs korkki ja älykkäät insuliinikynät
Kaikki koehenkilöt käyttävät Guardian Connect -järjestelmää (reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (CGM)) jatkuvasti ja käyttävät älykkäitä insuliinikyniä tai insuliinikyniä, joissa on älykäs korkki useita päivittäisiä injektioita varten ja jatkavat normaalia hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Laite: Guardian™ Connect -järjestelmä, InPen™ Basal älykäs korkki, älykkäät insuliinikynät ja InPen™ Diabetes Management -sovellus
Guardian™ Connect -järjestelmä koostuu Guardian™ Connect -sovelluksesta, Guardian™ Connect -lähettimestä ja Guardian Sensorista (3), joka toimii InPen™ Basal -älykorkin ja älykkäiden insuliinikynien sekä InPen™ Diabetes Management -sovelluksen kanssa useita päivittäisiä injektioita varten. Potilaan insuliinin annostelu, uni, fyysinen aktiivisuus (soveltuvin osin), ruoan saantitiedot ja lääkkeet (soveltuvin osin) kerätään sovelluksilla, joissa on ateriakirjaus ja lääkkeet, jotka edellyttävät manuaalista syöttämistä. Lisäksi koehenkilöt voivat osallistua valinnaiseen itseannostetulle insuliinin injektiovideon kaappaamiseen ja lataamiseen suojatun pilvipohjaisen sivuston avulla ja/tai kuukausittaiseen kuukautiskierron kirjaamiseen Apple Healthin avulla ja/tai sydämen seurantaan BodyGuardian MINI:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90 vaiheessa 1 ja päivä 91 - enintään 9 kuukautta vaiheessa 2
Keskimääräinen prosenttiosuus hypoglykemiasta (SG < 70 mg/dl)
Päivä 1 - Päivä 90 vaiheessa 1 ja päivä 91 - enintään 9 kuukautta vaiheessa 2
Ajan prosenttiosuus euglykemiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90 vaiheessa 1 ja päivä 91 - enintään 9 kuukautta vaiheessa 2
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta euglykemiassa (SG 70-180 mg/dl)
Päivä 1 - Päivä 90 vaiheessa 1 ja päivä 91 - enintään 9 kuukautta vaiheessa 2
Hyperglykemian ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90 vaiheessa 1 ja päivä 91 - enintään 9 kuukautta vaiheessa 2
Keskimääräinen prosenttiosuus hyperglykemiasta (SG > 180 mg/dl)
Päivä 1 - Päivä 90 vaiheessa 1 ja päivä 91 - enintään 9 kuukautta vaiheessa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa