Utilisation du système Guardian™ Connect avec des appareils connectés intelligents
14 novembre 2024 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de collecter des données sur les capteurs, l'insuline, le sommeil, l'activité et les aliments/repas pendant au moins 90 jours de port de l'appareil (phase 1) et jusqu'à un maximum de 9 mois de port de l'appareil (phase 2) avec option capture vidéo d'injection d'insuline et/ou suivi du cycle menstruel et/ou surveillance cardiaque chez les sujets atteints de diabète nécessitant de l'insuline âgés de 2 à 80 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une conception multicentrique, prospective à un seul bras, sans contrôle. Tous les sujets participeront pendant un minimum de 90 jours (Phase 1) et certains sujets âgés de 18 ans ou plus participeront jusqu'à 9 mois (Phase 2). Tous les sujets porteront le système Guardian Connect (surveillance continue de la glycémie en temps réel (CGM)) en continu et utiliseront des stylos à insuline intelligents ou des stylos à insuline avec des capuchons intelligents pour plusieurs injections quotidiennes et poursuivront leur traitement standard pendant toute la durée de l'étude.
L'administration d'insuline, le sommeil, l'activité physique (le cas échéant), les données sur l'apport alimentaire et les médicaments (le cas échéant) du sujet seront collectés via des applications avec enregistrement des repas et des médicaments nécessitant une saisie manuelle. En outre, les sujets peuvent également participer à la capture et au téléchargement optionnels de vidéos d'injection d'insuline auto-administrée à l'aide d'un site cloud sécurisé et/ou à l'enregistrement mensuel du cycle menstruel à l'aide d'Apple Health et/ou à la surveillance cardiaque à l'aide de BodyGuardian MINI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
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Salinas, California, États-Unis, 93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainer Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- La personne est âgée de 2 à 80 ans au moment du consentement.
Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 tel que déterminé par l'investigateur pour :
- au moins les 6 derniers mois pour les sujets âgés de 2 à 6 ans
- au moins les 12 derniers mois pour les sujets âgés de 7 à 80 ans
- Le sujet suit un traitement par injections quotidiennes multiples (3 injections d'insuline ou plus par jour, dont une injection d'insuline à action prolongée), utilise actuellement ou souhaite et peut se permettre d'utiliser des stylos à insuline et des cartouches de stylo.
- Le sujet utilise actuellement ou souhaite utiliser le système Guardian Connect pendant l'étude.
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Pour les sujets adultes : le sujet est capable de fournir un consentement légal sans représentant légal autorisé.
Critère d'exclusion
- Le sujet utilise une seringue et ne veut pas ou ne peut pas utiliser de stylo(s) à insuline.
- Le sujet utilise une pompe à insuline.
- Le sujet utilise actuellement un système CGM autonome non Medtronic et ne souhaite pas utiliser uniquement le système Guardian Connect pendant l'étude.
- Le sujet utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude.
- Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement de l'appareil tel qu'évalué par un fournisseur qualifié.
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement de l'appareil (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
- Le sujet participe activement ou envisage de s'inscrire à une étude expérimentale (par ex. médicament ou dispositif), autre que cette étude, où ils ont reçu un traitement à partir d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
- Le sujet a un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
- Le sujet est une femme, sexuellement active sans utilisation de contraception, capable de devenir enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet ne veut pas participer aux procédures d'étude.
- Le sujet est directement impliqué dans l'étude en tant que personnel de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Guardian™ Connect, capuchon intelligent InPen™ Basal et stylos à insuline intelligents
Tous les sujets porteront le système Guardian Connect (surveillance continue de la glycémie en temps réel (CGM)) en continu et utiliseront des stylos à insuline intelligents ou des stylos à insuline avec des capuchons intelligents pour plusieurs injections quotidiennes et poursuivront leur traitement standard pendant toute la durée de l'étude.
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Le système Guardian™ Connect se compose de l'application Guardian™ Connect, de l'émetteur Guardian™ Connect et du capteur Guardian (3). Il fonctionnera avec le capuchon intelligent InPen™ Basal et les stylos à insuline intelligents et l'application InPen™ Diabetes Management pour plusieurs injections quotidiennes.
L'administration d'insuline, le sommeil, l'activité physique (le cas échéant), les données sur l'apport alimentaire et les médicaments (le cas échéant) du sujet seront collectés via des applications avec enregistrement des repas et des médicaments nécessitant une saisie manuelle.
En outre, les sujets peuvent également participer à la capture et au téléchargement optionnels de vidéos d'injection d'insuline auto-administrée à l'aide d'un site cloud sécurisé et/ou à l'enregistrement mensuel du cycle menstruel à l'aide d'Apple Health et/ou à la surveillance cardiaque à l'aide de BodyGuardian MINI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps en hypoglycémie
Délai: Du jour 1 au jour 90 dans la phase 1 et du jour 91 jusqu'à 9 mois dans la phase 2
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Le pourcentage moyen global de temps en hypoglycémie (SG < 70 mg/dL)
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Du jour 1 au jour 90 dans la phase 1 et du jour 91 jusqu'à 9 mois dans la phase 2
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Pourcentage de temps en euglycémie
Délai: Du jour 1 au jour 90 dans la phase 1 et du jour 91 jusqu'à 9 mois dans la phase 2
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Le pourcentage moyen global de temps dans l'euglycémie (SG 70-180 mg / dL)
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Du jour 1 au jour 90 dans la phase 1 et du jour 91 jusqu'à 9 mois dans la phase 2
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Pourcentage de temps en hyperglycémie
Délai: Du jour 1 au jour 90 dans la phase 1 et du jour 91 jusqu'à 9 mois dans la phase 2
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Le pourcentage moyen global de temps en hyperglycémie (SG > 180 mg/dL)
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Du jour 1 au jour 90 dans la phase 1 et du jour 91 jusqu'à 9 mois dans la phase 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .