Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému Guardian™ Connect s inteligentními připojenými zařízeními

14. listopadu 2024 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je shromáždit data ze senzorů, inzulinu, spánku, aktivity a jídla/jídla po dobu minimálně 90 dnů nošení zařízení (Fáze 1) a maximálně 9 měsíců nošení zařízení (Fáze 2) s volitelným injekce inzulínu zachycení videa a/nebo sledování menstruačního cyklu a/nebo srdeční monitorování u subjektů s inzulínem vyžadující diabetes ve věku 2-80 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrický, prospektivní jednoramenný design bez kontrol. Všechny subjekty se budou účastnit minimálně 90 dní (1. fáze) a některé subjekty ve věku 18 let nebo starší se budou účastnit až 9 měsíců (2. fáze). Všichni jedinci budou nepřetržitě nosit systém Guardian Connect (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM)) a používat chytrá inzulínová pera nebo inzulínová pera s chytrým uzávěrem pro více denních injekcí a pokračovat ve standardní terapii po celou dobu trvání studie.

Dodání inzulínu subjektu, spánek, fyzická aktivita (podle potřeby), údaje o příjmu potravy a léky (podle potřeby) budou shromažďovány prostřednictvím aplikací se zaznamenáváním jídla a podáváním léků vyžadujících ruční zadání. Kromě toho se subjekty mohou také podílet na volitelném zachycování a nahrávání videa s injekcí inzulínu, které si sami podali, pomocí zabezpečeného cloudového webu a/nebo měsíčního záznamu menstruačního cyklu pomocí Apple Health a/nebo monitorování srdce pomocí BodyGuardian MINI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. V době udělení souhlasu je fyzická osoba ve věku 2-80 let.

  2. Klinická diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 stanovená zkoušejícím pro:

    • alespoň posledních 6 měsíců pro subjekty ve věku 2-6 let
    • alespoň posledních 12 měsíců pro subjekty ve věku 7-80 let
  3. Subjekt je na několika denních injekčních terapiích (3 nebo více injekcí inzulinu denně, z nichž jedna je dlouhodobě působící injekce inzulinu), v současné době používá nebo je ochoten a může si dovolit používat inzulinové pero a kazety.
  4. Subjekt v současné době používá nebo je ochoten používat systém Guardian Connect během studie.
  5. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie.
  6. Pro dospělé subjekty: Subjekt je schopen poskytnout právní souhlas bez zákonného oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt používá injekční stříkačku a nechce nebo nemůže použít inzulínové pero (pera).
  2. Subjekt používá inzulínovou pumpu.
  3. Subjekt v současné době používá samostatný systém CGM, který není společností Medtronic, a není ochoten během studie používat pouze systém Guardian Connect.
  4. Subjekt užívá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
  5. Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění zařízení podle posouzení kvalifikovaného poskytovatele.
  6. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce).
  7. Subjekt se aktivně účastní nebo se plánuje zapsat do výzkumné studie (např. léčivo nebo zařízení), jiné než tato studie, kde byli léčeni zkoumaným léčivem nebo zařízením.
  8. Subjekt má pozitivní těhotenský test v moči v době screeningu.
  9. Subjektem je žena, sexuálně aktivní bez použití antikoncepce, schopná otěhotnět nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  10. Subjekt není ochoten účastnit se studijních postupů.
  11. Subjekt je přímo zapojen do studie jako výzkumný pracovník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Guardian™ Connect, inteligentní víčko InPen™ Basal a inteligentní inzulínová pera
Všichni jedinci budou nepřetržitě nosit systém Guardian Connect (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM)) a používat chytrá inzulínová pera nebo inzulínová pera s chytrým uzávěrem pro více denních injekcí a pokračovat ve standardní terapii po celou dobu trvání studie.
Přístroj: Systém Guardian™ Connect, inteligentní víčko InPen™ Basal, inteligentní inzulínová pera a aplikace InPen™ Diabetes Management
Systém Guardian™ Connect se skládá z aplikace Guardian™ Connect, vysílače Guardian™ Connect a senzoru Guardian (3), bude pracovat s inteligentním uzávěrem InPen™ Basal a inteligentními inzulínovými pery a aplikací InPen™ Diabetes Management pro více denních injekcí. Dodání inzulínu subjektu, spánek, fyzická aktivita (podle potřeby), údaje o příjmu potravy a léky (podle potřeby) budou shromažďovány prostřednictvím aplikací se zaznamenáváním jídla a podáváním léků vyžadujících ruční zadání. Kromě toho se subjekty mohou také podílet na volitelném zachycování a nahrávání videa s injekcí inzulínu, které si sami podali, pomocí zabezpečeného cloudového webu a/nebo měsíčního záznamu menstruačního cyklu pomocí Apple Health a/nebo monitorování srdce pomocí BodyGuardian MINI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v hypoglykémii
Časové okno: 1. den na den 90 ve fázi 1 a den 91 až do 9 měsíců ve fázi 2
Celkové průměrné procento doby hypoglykémie (SG < 70 mg/dl)
1. den na den 90 ve fázi 1 a den 91 až do 9 měsíců ve fázi 2
Procento času při euglykémii
Časové okno: Den 1 až den 90 ve fázi 1 a den 91 až 9 měsíců ve fázi 2
Celkové průměrné procento času při euglykémii (SG 70-180 mg/dl)
Den 1 až den 90 ve fázi 1 a den 91 až 9 měsíců ve fázi 2
Procento času při hyperglykémii
Časové okno: Den 1 až den 90 ve fázi 1 a den 91 až 9 měsíců ve fázi 2
Celkové průměrné procento času při hyperglykémii (SG > 180 mg/dl)
Den 1 až den 90 ve fázi 1 a den 91 až 9 měsíců ve fázi 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit