Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Guardian™ Connect-systemet med Smart Connected Devices

14. november 2024 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sensor-, insulin-, søvn-, aktivitets- og mad/måltid data for minimum 90 dages brug af enheden (fase 1) og op til et maksimum på 9 måneders brug af enheden (fase 2) med valgfri insulininjektion videooptagelse og/eller menstruationscyklussporing og/eller hjerteovervågning hos personer med insulinkrævende diabetes i alderen 2-80 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt enkeltarmsdesign uden kontroller. Alle forsøgspersoner vil deltage i minimum 90 dage (fase 1), og nogle forsøgspersoner på 18 år eller ældre vil deltage i op til 9 måneder (fase 2). Alle forsøgspersoner vil bære Guardian Connect-systemet (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM)) kontinuerligt og bruge smarte insulinpenne eller insulinpenne med smarte hætter til flere daglige injektioner og fortsætte deres standardterapi under hele undersøgelsens varighed.

Forsøgspersonens insulinafgivelse, søvn, fysisk aktivitet (hvis relevant), madindtagelsesdata og medicin (hvis relevant) vil blive indsamlet gennem applikationer med måltidslogning og medicin, der kræver manuel indtastning. Derudover kan forsøgspersoner også deltage i valgfri videooptagelse og upload af selvadministreret insulininjektion ved hjælp af et sikkert skybaseret sted og/eller månedlig menstruationscykluslogning ved hjælp af Apple Health og/eller hjerteovervågning ved hjælp af BodyGuardian MINI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Personen er 2-80 år på tidspunktet for samtykke.

  2. En klinisk diagnose af type 1 eller type 2 diabetes som bestemt af investigator for:

    • mindst de sidste 6 måneder for forsøgspersoner i alderen 2-6 år
    • mindst de sidste 12 måneder for forsøgspersoner i alderen 7-80 år
  3. Forsøgspersonen er i flere daglige injektionsbehandlinger (3 eller flere insulininjektioner pr. dag, hvoraf den ene er en langtidsvirkende insulininjektion), bruger i øjeblikket eller er villig til og har råd til at bruge insulinpen(e) og cylinderampul(er).
  4. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller er villig til at bruge Guardian Connect-systemet under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  6. For voksne personer: Forsøgspersonen er i stand til at give juridisk samtykke uden en juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen bruger en sprøjte og er uvillig eller ude af stand til at bruge insulinpen(e).
  2. Forsøgspersonen bruger en insulinpumpe.
  3. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket et ikke-Medtronic selvstændigt CGM-system og er uvillig til kun at bruge Guardian Connect-systemet under undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screeningen eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for placering af enheden som vurderet af en kvalificeret udbyder.
  6. Forsøgspersonen har en uafklaret uønsket hudtilstand i området for anbringelse af enheden (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  7. Forsøgspersonen deltager aktivt i eller planlægger at tilmelde sig en undersøgelse (f. lægemiddel eller udstyr), bortset fra denne undersøgelse, hvor de har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  8. Forsøgspersonen har en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen.
  9. Forsøgspersonen er kvinde, seksuelt aktiv uden brug af prævention, i stand til at blive gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen er uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  11. Forsøgspersonen er direkte involveret i undersøgelsen som forskningspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guardian™ Connect-system, InPen™ Basal smart hætte og smarte insulinpenne
Alle forsøgspersoner vil bære Guardian Connect-systemet (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM)) kontinuerligt og bruge smarte insulinpenne eller insulinpenne med smarte hætter til flere daglige injektioner og fortsætte deres standardterapi under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Guardian™ Connect-system, InPen™ Basal smart cap, smarte insulinpenne og InPen™ Diabetes Management-app
Guardian™ Connect-systemet består af Guardian™ Connect-appen, Guardian™ Connect-senderen og Guardian-sensoren (3), vil arbejde med InPen™ Basal smart cap og smarte insulinpenne og InPen™ Diabetes Management-appen til flere daglige injektioner. Forsøgspersonens insulinafgivelse, søvn, fysisk aktivitet (hvis relevant), madindtagelsesdata og medicin (hvis relevant) vil blive indsamlet gennem applikationer med måltidslogning og medicin, der kræver manuel indtastning. Derudover kan forsøgspersoner også deltage i valgfri videooptagelse og upload af selvadministreret insulininjektion ved hjælp af et sikkert skybaseret sted og/eller månedlig menstruationscykluslogning ved hjælp af Apple Health og/eller hjerteovervågning ved hjælp af BodyGuardian MINI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til op til 9 måneder i fase 2
Den samlede gennemsnitlige procentdel af tid i hypoglykæmi (SG < 70 mg/dL)
Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til op til 9 måneder i fase 2
Procentdel af tid i Euglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til op til 9 måneder i fase 2
Den samlede gennemsnitlige procentdel af tid i euglykæmi (SG 70-180 mg/dL)
Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til op til 9 måneder i fase 2
Procentdel af tid i hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til op til 9 måneder i fase 2
Den samlede gennemsnitlige procentdel af tid i hyperglykæmi (SG > 180 mg/dL)
Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til op til 9 måneder i fase 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner