Uso do sistema Guardian™ Connect com dispositivos conectados inteligentes
14 de novembro de 2024 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é coletar dados do sensor, insulina, sono, atividade e alimentação/refeição para um mínimo de 90 dias de uso do dispositivo (Fase 1) e até um máximo de 9 meses de uso do dispositivo (Fase 2) com opcional captura de vídeo de injeção de insulina e/ou rastreamento do ciclo menstrual e/ou monitoramento cardíaco em indivíduos com diabetes que requerem insulina de 2 a 80 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é multicêntrico, prospectivo, de braço único, sem controles. Todos os indivíduos participarão por um período mínimo de 90 dias (Fase 1) e alguns indivíduos com 18 anos de idade ou mais participarão por até 9 meses (Fase 2). Todos os indivíduos usarão o sistema Guardian Connect (monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)) continuamente e usarão canetas de insulina inteligentes ou canetas de insulina com tampas inteligentes para múltiplas injeções diárias e continuarão sua terapia padrão durante todo o estudo.
Os dados de administração de insulina, sono, atividade física (conforme aplicável), ingestão de alimentos e medicação (conforme aplicável) do sujeito serão coletados por meio de aplicativos com registro de refeições e medicamentos que requerem entrada manual. Além disso, os participantes também podem participar da captura e upload opcional de vídeo de injeção de insulina autoadministrada usando um site seguro baseado em nuvem e/ou registro mensal do ciclo menstrual usando o Apple Health e/ou monitoramento cardíaco usando o BodyGuardian MINI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainer Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- O indivíduo tem de 2 a 80 anos de idade no momento do consentimento.
Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 conforme determinado pelo investigador para:
- pelo menos nos últimos 6 meses para indivíduos de 2 a 6 anos de idade
- pelo menos nos últimos 12 meses para indivíduos de 7 a 80 anos de idade
- O sujeito está em terapia de injeção múltipla diária (3 ou mais injeções de insulina por dia, uma das quais é uma injeção de insulina de ação prolongada), está usando atualmente ou está disposto e pode usar caneta(s) de insulina e cartucho(s) de caneta.
- O sujeito está usando ou está disposto a usar o sistema Guardian Connect durante o estudo.
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Para sujeitos adultos: O sujeito é capaz de fornecer consentimento legal sem um representante legal autorizado.
Critério de exclusão
- O sujeito está usando uma seringa e não quer ou não pode usar a(s) caneta(s) de insulina.
- O sujeito está usando uma bomba de insulina.
- O sujeito está atualmente usando um sistema CGM autônomo não Medtronic e não deseja usar apenas o sistema Guardian Connect durante o estudo.
- O sujeito está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo.
- O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do dispositivo conforme avaliado por um provedor qualificado.
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
- O sujeito está participando ativamente ou planeja se inscrever em um estudo investigacional (por exemplo, medicamento ou dispositivo), além deste estudo, em que receberam tratamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito tem um teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem.
- O sujeito é do sexo feminino, sexualmente ativo sem o uso de contracepção, capaz de engravidar ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito não está disposto a participar dos procedimentos do estudo.
- O sujeito está diretamente envolvido no estudo como equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Guardian™ Connect, tampa inteligente InPen™ Basal e canetas de insulina inteligentes
Todos os indivíduos usarão o sistema Guardian Connect (monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)) continuamente e usarão canetas de insulina inteligentes ou canetas de insulina com tampas inteligentes para múltiplas injeções diárias e continuarão sua terapia padrão durante todo o estudo.
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O sistema Guardian™ Connect consiste no aplicativo Guardian™ Connect, no transmissor Guardian™ Connect e no Guardian Sensor (3), que funcionará com a tampa inteligente InPen™ Basal e canetas de insulina inteligentes e o aplicativo InPen™ Diabetes Management para múltiplas injeções diárias.
Os dados de administração de insulina, sono, atividade física (conforme aplicável), ingestão de alimentos e medicação (conforme aplicável) do sujeito serão coletados por meio de aplicativos com registro de refeições e medicamentos que requerem entrada manual.
Além disso, os participantes também podem participar da captura e upload opcional de vídeo de injeção de insulina autoadministrada usando um site seguro baseado em nuvem e/ou registro mensal do ciclo menstrual usando o Apple Health e/ou monitoramento cardíaco usando o BodyGuardian MINI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia
Prazo: Do dia 1 ao dia 90 na Fase 1 e do dia 91 a até 9 meses na Fase 2
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A porcentagem média geral de tempo em hipoglicemia (GS < 70 mg/dL)
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Do dia 1 ao dia 90 na Fase 1 e do dia 91 a até 9 meses na Fase 2
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Porcentagem de tempo em euglicemia
Prazo: Do dia 1 ao dia 90 na Fase 1 e do dia 91 a até 9 meses na Fase 2
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A porcentagem média geral de tempo em euglicemia (SG 70-180 mg/dL)
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Do dia 1 ao dia 90 na Fase 1 e do dia 91 a até 9 meses na Fase 2
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia
Prazo: Do dia 1 ao dia 90 na Fase 1 e do dia 91 a até 9 meses na Fase 2
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A porcentagem média geral de tempo em hiperglicemia (GS > 180 mg/dL)
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Do dia 1 ao dia 90 na Fase 1 e do dia 91 a até 9 meses na Fase 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .