Использование системы Guardian™ Connect с интеллектуальными подключенными устройствами
14 ноября 2024 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью этого исследования является сбор данных о датчике, инсулине, сне, активности и еде/приеме пищи в течение минимум 90 дней ношения устройства (этап 1) и максимум 9 месяцев ношения устройства (этап 2) с дополнительным видеосъемка инъекций инсулина и/или отслеживание менструального цикла и/или кардиомониторинг у пациентов с диабетом, нуждающихся в инсулине, в возрасте от 2 до 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое перспективное исследование с одной группой без контроля. Все субъекты будут участвовать в течение как минимум 90 дней (этап 1), а некоторые субъекты в возрасте 18 лет и старше будут участвовать до 9 месяцев (этап 2). Все субъекты будут постоянно носить систему Guardian Connect (непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (CGM)) и использовать интеллектуальные инсулиновые шприц-ручки или инсулиновые шприц-ручки с интеллектуальными колпачками для многократных ежедневных инъекций и продолжать стандартную терапию на протяжении всего исследования.
Доставка инсулина, сон, физическая активность субъекта (если применимо), данные о потреблении пищи и лекарствах (если применимо) будут собираться с помощью приложений с регистрацией приема пищи и лекарств, требующих ручного ввода. Кроме того, субъекты также могут участвовать в дополнительном захвате и загрузке видео о самостоятельном введении инсулина с помощью безопасного облачного сайта и/или регистрации ежемесячного менструального цикла с помощью Apple Health и/или мониторинге сердечной деятельности с помощью BodyGuardian MINI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст человека от 2 до 80 лет на момент согласия.
Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, установленный исследователем для:
- по крайней мере, последние 6 месяцев для субъектов 2-6 лет
- по крайней мере, последние 12 месяцев для субъектов в возрасте 7-80 лет
- Субъект получает многократную ежедневную инъекционную терапию (3 или более инъекций инсулина в день, одна из которых является инъекцией инсулина длительного действия), в настоящее время использует или желает и может позволить себе использовать инсулиновую шприц-ручку (ручки) и картридж (картриджи) шприц-ручки.
- Субъект в настоящее время использует или хочет использовать систему Guardian Connect во время исследования.
- Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования.
- Для взрослых субъектов: Субъект способен дать законное согласие без законного уполномоченного представителя.
Критерий исключения
- Субъект использует шприц и не хочет или не может использовать инсулиновые шприц-ручки.
- Субъект использует инсулиновую помпу.
- Субъект в настоящее время использует автономную систему CGM, не принадлежащую Medtronic, и не желает использовать во время исследования только систему Guardian Connect.
- Субъект использует гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования.
- Субъект не переносит клейкую ленту в области размещения устройства по оценке квалифицированного поставщика.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция).
- Субъект активно участвует или планирует принять участие в исследовательском исследовании (например, препарат или устройство), за исключением этого исследования, в котором они получали лечение с помощью исследуемого препарата или устройства.
- Субъект имеет положительный тест мочи на беременность во время скрининга.
- Субъект — женщина, ведущая половую жизнь без использования противозачаточных средств, способная забеременеть или планирующая забеременеть в ходе исследования.
- Субъект не желает участвовать в процедурах исследования.
- Субъект принимает непосредственное участие в исследовании в качестве научного сотрудника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Guardian™ Connect, смарт-колпачок InPen™ Basal и смарт-инъекторы с инсулином
Все субъекты будут постоянно носить систему Guardian Connect (непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (CGM)) и использовать интеллектуальные инсулиновые шприц-ручки или инсулиновые шприц-ручки с интеллектуальными колпачками для многократных ежедневных инъекций и продолжать стандартную терапию на протяжении всего исследования.
|
Система Guardian™ Connect состоит из приложения Guardian™ Connect, передатчика Guardian™ Connect и датчика Guardian (3), будет работать с интеллектуальной крышкой InPen™ Basal и смарт-ручками для инсулина, а также с приложением InPen™ Diabetes Management для многократных ежедневных инъекций.
Доставка инсулина, сон, физическая активность субъекта (если применимо), данные о потреблении пищи и лекарствах (если применимо) будут собираться с помощью приложений с регистрацией приема пищи и лекарств, требующих ручного ввода.
Кроме того, субъекты также могут участвовать в дополнительном захвате и загрузке видео о самостоятельном введении инсулина с помощью безопасного облачного сайта и/или регистрации ежемесячного менструального цикла с помощью Apple Health и/или мониторинге сердечной деятельности с помощью BodyGuardian MINI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени гипогликемии
Временное ограничение: От дня 1 до дня 90 в фазе 1 и от дня 91 до 9 месяцев в фазе 2.
|
Общий средний процент времени гипогликемии (SG < 70 мг/дл)
|
От дня 1 до дня 90 в фазе 1 и от дня 91 до 9 месяцев в фазе 2.
|
|
Процент времени эугликемии
Временное ограничение: От дня 1 до дня 90 в фазе 1 и от дня 91 до 9 месяцев в фазе 2.
|
Общий средний процент времени эугликемии (SG 70–180 мг/дл)
|
От дня 1 до дня 90 в фазе 1 и от дня 91 до 9 месяцев в фазе 2.
|
|
Процент времени гипергликемии
Временное ограничение: От дня 1 до дня 90 в фазе 1 и от дня 91 до 9 месяцев в фазе 2.
|
Общий средний процент времени гипергликемии (SG > 180 мг/дл)
|
От дня 1 до дня 90 в фазе 1 и от дня 91 до 9 месяцев в фазе 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .