스마트 커넥티드 장치와 함께 Guardian™ Connect 시스템 사용
2024년 11월 14일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 최소 90일의 장치 착용(1단계) 및 최대 9개월의 장치 착용(2단계)에 대한 센서, 인슐린, 수면, 활동 및 음식/식사 데이터를 수집하는 것입니다. 인슐린 주사 비디오 캡처 및/또는 월경 주기 추적 및/또는 2-80세의 당뇨병을 필요로 하는 인슐린 환자의 심장 모니터링.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 컨트롤이 없는 다중 센터, 전향적인 단일 암 디자인입니다. 모든 피험자는 최소 90일(1단계) 동안 참여하고 18세 이상의 일부 피험자는 최대 9개월(2단계) 동안 참여합니다. 모든 피험자는 Guardian Connect 시스템(실시간 연속 포도당 모니터링(CGM))을 지속적으로 착용하고 스마트 인슐린 펜 또는 스마트 캡이 있는 인슐린 펜을 사용하여 매일 여러 번 주사하고 연구 기간 동안 표준 요법을 계속합니다.
피험자의 인슐린 전달, 수면, 신체 활동(해당되는 경우), 음식 섭취 데이터 및 약물(해당되는 경우)은 수동 입력이 필요한 식사 기록 및 약물이 있는 애플리케이션을 통해 수집됩니다. 또한 피험자는 보안 클라우드 기반 사이트 및/또는 Apple Health를 사용한 월간 월경 주기 기록 및/또는 BodyGuardian MINI를 사용한 심장 모니터링을 사용하여 선택적 자가 투여 인슐린 주사 비디오 캡처 및 업로드에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
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Salinas, California, 미국, 93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainer Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 개인은 동의 시점에 2-80세입니다.
다음에 대해 조사자가 결정한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단:
- 2-6세 피험자의 경우 적어도 마지막 6개월
- 7-80세 피험자의 경우 적어도 지난 12개월
- 피험자는 매일 여러 번 주사 요법(하루에 3회 이상의 인슐린 주사 중 하나는 지속형 인슐린 주사임)을 받고 있으며, 현재 인슐린 펜(들) 및 펜 카트리지(들)를 사용 중이거나 사용할 의향이 있고 사용할 여유가 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 현재 Guardian Connect 시스템을 사용 중이거나 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 성인 피험자의 경우: 피험자는 법적 권한이 있는 대리인 없이 법적 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 주사기를 사용하고 있으며 인슐린 펜(들)을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 대상은 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 Medtronic 이외의 독립형 CGM 시스템을 사용하고 있으며 연구 중에 Guardian Connect 시스템만 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 수산화요소를 사용 중이거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
- 피험자는 자격을 갖춘 제공자가 평가한 장치 배치 영역에서 테이프 접착제를 용납하지 않습니다.
- 피험자는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태가 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염).
- 피험자는 조사 연구(예: 약물 또는 장치), 본 연구 이외의 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 경우.
- 피험자는 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 여성이고, 피임을 하지 않고 성적으로 활동적이며, 연구 과정 동안 임신할 수 있거나 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구 절차에 참여하기를 꺼립니다.
- 피험자는 연구원으로 연구에 직접 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Guardian™ Connect 시스템, InPen™ Basal 스마트 캡 및 스마트 인슐린 펜
모든 피험자는 Guardian Connect 시스템(실시간 연속 포도당 모니터링(CGM))을 지속적으로 착용하고 스마트 인슐린 펜 또는 스마트 캡이 있는 인슐린 펜을 사용하여 매일 여러 번 주사하고 연구 기간 동안 표준 요법을 계속합니다.
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Guardian™ Connect 시스템은 Guardian™ Connect 앱, Guardian™ Connect 트랜스미터 및 Guardian Sensor(3)로 구성되며 InPen™ Basal 스마트 캡 및 스마트 인슐린 펜 및 InPen™ 당뇨병 관리 앱과 함께 작동하여 매일 여러 번 주입합니다.
피험자의 인슐린 전달, 수면, 신체 활동(해당되는 경우), 음식 섭취 데이터 및 약물(해당되는 경우)은 수동 입력이 필요한 식사 기록 및 약물이 있는 애플리케이션을 통해 수집됩니다.
또한 피험자는 보안 클라우드 기반 사이트 및/또는 Apple Health를 사용한 월간 월경 주기 기록 및/또는 BodyGuardian MINI를 사용한 심장 모니터링을 사용하여 선택적 자가 투여 인슐린 주사 비디오 캡처 및 업로드에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증에 걸린 시간의 백분율
기간: 1단계에서는 1일차부터 90일차까지, 2단계에서는 91일차부터 최대 9개월까지
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저혈당 상태의 전체 평균 시간 비율(SG < 70mg/dL)
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1단계에서는 1일차부터 90일차까지, 2단계에서는 91일차부터 최대 9개월까지
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Euglycemia의 시간 비율
기간: 1단계에서는 1일차부터 90일차까지, 2단계에서는 91일차부터 최대 9개월까지
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Euglycemia에서의 전체 평균 시간 비율 (SG 70-180 mg/dl)
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1단계에서는 1일차부터 90일차까지, 2단계에서는 91일차부터 최대 9개월까지
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고혈당증이 있는 시간의 백분율
기간: 1단계에서는 1일차부터 90일차까지, 2단계에서는 91일차부터 최대 9개월까지
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고혈당증 상태의 전체 평균 시간 비율(SG > 180mg/dL)
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1단계에서는 1일차부터 90일차까지, 2단계에서는 91일차부터 최대 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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