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Verwendung des Guardian™ Connect Systems mit Smart Connected Devices

14. November 2024 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sensor-, Insulin-, Schlaf-, Aktivitäts- und Ernährungs-/Mahlzeitendaten für mindestens 90 Tage Tragen des Geräts (Phase 1) und bis zu maximal 9 Monaten Tragen des Geräts (Phase 2) mit optionalem Tragen zu sammeln Videoaufnahmen von Insulininjektionen und/oder Menstruationszyklusverfolgung und/oder Herzüberwachung bei insulinbedürftigen Personen im Alter von 2 bis 80 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein multizentrisches, prospektives einarmiges Design ohne Kontrollen. Alle Probanden nehmen für mindestens 90 Tage teil (Phase 1) und einige Probanden ab 18 Jahren nehmen bis zu 9 Monate lang teil (Phase 2). Alle Probanden werden das Guardian Connect-System (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM)) kontinuierlich tragen und intelligente Insulinpens oder Insulinpens mit intelligenten Kappen für mehrere tägliche Injektionen verwenden und ihre Standardtherapie während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen.

Die Insulinabgabe, der Schlaf, die körperliche Aktivität (sofern zutreffend), die Nahrungsaufnahmedaten und die Medikation (sofern zutreffend) des Probanden werden durch Anwendungen mit Mahlzeitenprotokollierung und Medikation erfasst, die eine manuelle Eingabe erfordern. Darüber hinaus können die Probanden auch an einer optionalen Videoaufnahme und dem Hochladen von selbstverabreichten Insulininjektionen über eine sichere Cloud-basierte Website und/oder an der monatlichen Protokollierung des Menstruationszyklus mit Apple Health und/oder der Herzüberwachung mit BodyGuardian MINI teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 2 und 80 Jahre alt.

  2. Eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt für:

    • mindestens die letzten 6 Monate für Probanden im Alter von 2-6 Jahren
    • mindestens die letzten 12 Monate für Probanden im Alter von 7 bis 80 Jahren
  3. Das Subjekt befindet sich in mehrfacher täglicher Injektionstherapie (3 oder mehr Insulininjektionen pro Tag, von denen eine eine lang wirkende Insulininjektion ist), verwendet derzeit oder ist bereit und kann es sich leisten, Insulinpen und Pen-Patrone zu verwenden.
  4. Der Proband verwendet derzeit das Guardian Connect-System oder ist bereit, es während der Studie zu verwenden.
  5. Der Proband stimmt zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  6. Für erwachsene Probanden: Der Proband ist in der Lage, ohne einen gesetzlichen Bevollmächtigten eine rechtsgültige Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt verwendet eine Spritze und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Insulinpen zu verwenden.
  2. Das Subjekt verwendet eine Insulinpumpe.
  3. Der Proband verwendet derzeit ein eigenständiges CGM-System, das nicht von Medtronic stammt, und ist nicht bereit, während der Studie nur das Guardian Connect-System zu verwenden.
  4. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden.
  5. Der Proband toleriert keinen Klebestreifen im Bereich der Geräteplatzierung, wie von einem qualifizierten Anbieter beurteilt.
  6. Der Proband hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Geräteplatzierung (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  7. Das Subjekt nimmt aktiv an einer Untersuchungsstudie teil oder plant, sich in eine solche einzuschreiben (z. Medikament oder Gerät), außer dieser Studie, in der sie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  8. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  9. Die Probandin ist weiblich, ohne Verhütung sexuell aktiv, kann schwanger werden oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  10. Proband ist nicht bereit, an Studienverfahren teilzunehmen.
  11. Der Proband ist als wissenschaftlicher Mitarbeiter direkt an der Studie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guardian™ Connect System, InPen™ Basal Smart Cap und Smart Insulin Pens
Alle Probanden werden das Guardian Connect-System (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM)) kontinuierlich tragen und intelligente Insulinpens oder Insulinpens mit intelligenten Kappen für mehrere tägliche Injektionen verwenden und ihre Standardtherapie während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen.
Gerät: Guardian™ Connect System, InPen™ Basal Smart Cap, Smart Insulin Pens und InPen™ Diabetes Management App
Das Guardian™ Connect-System besteht aus der Guardian™ Connect-App, dem Guardian™ Connect-Sender und dem Guardian-Sensor (3) und arbeitet mit der InPen™ Basal-Smart-Kappe und den intelligenten Insulinpens sowie der InPen™ Diabetes Management-App für mehrere tägliche Injektionen. Die Insulinabgabe, der Schlaf, die körperliche Aktivität (sofern zutreffend), die Nahrungsaufnahmedaten und die Medikation (sofern zutreffend) des Probanden werden durch Anwendungen mit Mahlzeitenprotokollierung und Medikation erfasst, die eine manuelle Eingabe erfordern. Darüber hinaus können die Probanden auch an einer optionalen Videoaufnahme und dem Hochladen von selbstverabreichten Insulininjektionen über eine sichere Cloud-basierte Website und/oder an der monatlichen Protokollierung des Menstruationszyklus mit Apple Health und/oder der Herzüberwachung mit BodyGuardian MINI teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90 in Phase 1 und Tag 91 bis zu 9 Monate in Phase 2
Der gesamte mittlere Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie (SG < 70 mg/dl)
Tag 1 bis Tag 90 in Phase 1 und Tag 91 bis zu 9 Monate in Phase 2
Prozentsatz der Zeit bei Euglykämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90 in Phase 1 und Tag 91 bis zu 9 Monate in Phase 2
Der durchschnittliche Gesamtprozentsatz der Zeit mit Euglykämie (SG 70–180 mg/dl)
Tag 1 bis Tag 90 in Phase 1 und Tag 91 bis zu 9 Monate in Phase 2
Prozentsatz der Zeit bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90 in Phase 1 und Tag 91 bis zu 9 Monate in Phase 2
Der gesamte mittlere Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (SG > 180 mg/dl)
Tag 1 bis Tag 90 in Phase 1 und Tag 91 bis zu 9 Monate in Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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