Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Guardian™ Connect-systeem met Smart Connected Devices

14 november 2024 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van sensor-, insuline-, slaap-, activiteits- en voedsel-/maaltijdgegevens voor minimaal 90 dagen apparaatgebruik (fase 1) en maximaal 9 maanden apparaatgebruik (fase 2) met optionele video-opname van insuline-injectie en/of het volgen van de menstruatiecyclus en/of hartbewaking bij proefpersonen met insuline die diabetes nodig hebben van 2-80 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, prospectief eenarmig ontwerp zonder controles. Alle proefpersonen zullen minimaal 90 dagen deelnemen (fase 1) en sommige proefpersonen van 18 jaar of ouder zullen maximaal 9 maanden deelnemen (fase 2). Alle proefpersonen zullen het Guardian Connect-systeem (real-time continue glucosemonitoring (CGM)) continu dragen en slimme insulinepennen of insulinepennen met slimme dop gebruiken voor meerdere dagelijkse injecties en hun standaardtherapie gedurende de hele studie voortzetten.

De insulinetoediening, slaap, fysieke activiteit (indien van toepassing), gegevens over voedselinname en medicatie (indien van toepassing) van de proefpersoon worden verzameld via applicaties met maaltijdregistratie en medicatie die handmatige invoer vereisen. Daarnaast kunnen proefpersonen ook deelnemen aan optionele zelf-toegediende insuline-injectie video-opname en uploaden met behulp van een beveiligde cloudgebaseerde site en/of maandelijkse registratie van de menstruatiecyclus met behulp van Apple Health en/of hartbewaking met behulp van BodyGuardian MINI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Individu is 2-80 jaar oud op het moment van toestemming.

  2. Een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2 zoals bepaald door de onderzoeker voor:

    • ten minste de laatste 6 maanden voor proefpersonen van 2-6 jaar
    • ten minste de laatste 12 maanden voor proefpersonen van 7-80 jaar
  3. Proefpersoon krijgt meervoudige dagelijkse injectietherapie (3 of meer insuline-injecties per dag waarvan één langwerkende insuline-injectie), gebruikt momenteel of is bereid en kan het zich veroorloven om insulinepen(nen) en penpatroon(en) te gebruiken.
  4. De proefpersoon gebruikt momenteel of is bereid het Guardian Connect-systeem te gebruiken tijdens het onderzoek.
  5. Proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  6. Voor volwassen proefpersonen: Proefpersoon is in staat om wettelijke toestemming te geven zonder een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria

  1. De patiënt gebruikt een injectiespuit en wil of kan geen insulinepen(nen) gebruiken.
  2. De patiënt gebruikt een insulinepomp.
  3. De proefpersoon gebruikt momenteel een niet-Medtronic stand-alone CGM-systeem en is niet bereid om alleen het Guardian Connect-systeem te gebruiken tijdens het onderzoek.
  4. Proefpersoon gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
  5. De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van plaatsing van het apparaat, zoals beoordeeld door een gekwalificeerde leverancier.
  6. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening op het gebied van plaatsing van het apparaat (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
  7. Proefpersoon neemt actief deel aan of is van plan zich in te schrijven voor een onderzoekend onderzoek (bijv. geneesmiddel of hulpmiddel), anders dan dit onderzoek, waarin ze zijn behandeld met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
  8. Proefpersoon heeft een positieve urine-zwangerschapstest op het moment van screening.
  9. De proefpersoon is een vrouw, seksueel actief zonder het gebruik van anticonceptie, in staat om zwanger te worden of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  10. Proefpersoon is niet bereid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
  11. Proefpersoon is als onderzoeksmedewerker direct bij het onderzoek betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guardian™ Connect-systeem, InPen™ Basal slimme dop en slimme insulinepennen
Alle proefpersonen zullen het Guardian Connect-systeem (real-time continue glucosemonitoring (CGM)) continu dragen en slimme insulinepennen of insulinepennen met slimme dop gebruiken voor meerdere dagelijkse injecties en hun standaardtherapie gedurende de hele studie voortzetten.
Apparaat: Guardian™ Connect-systeem, InPen™ Basal smart cap, slimme insulinepennen en InPen™ Diabetes Management-app
Het Guardian™ Connect-systeem bestaat uit de Guardian™ Connect-app, de Guardian™ Connect-zender en de Guardian Sensor (3), werkt met de InPen™ Basal smart cap en slimme insulinepennen en de InPen™ Diabetes Management-app voor meerdere dagelijkse injecties. De insulinetoediening, slaap, fysieke activiteit (indien van toepassing), gegevens over voedselinname en medicatie (indien van toepassing) van de proefpersoon worden verzameld via applicaties met maaltijdregistratie en medicatie die handmatige invoer vereisen. Daarnaast kunnen proefpersonen ook deelnemen aan optionele zelf-toegediende insuline-injectie video-opname en uploaden met behulp van een beveiligde cloudgebaseerde site en/of maandelijkse registratie van de menstruatiecyclus met behulp van Apple Health en/of hartbewaking met behulp van BodyGuardian MINI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90 in fase 1 en dag 91 tot maximaal 9 maanden in fase 2
Het totale gemiddelde percentage tijd met hypoglykemie (SG < 70 mg/dl)
Dag 1 tot dag 90 in fase 1 en dag 91 tot maximaal 9 maanden in fase 2
Percentage tijd bij euglycemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90 in fase 1 en dag 91 tot maximaal 9 maanden in fase 2
Het totale gemiddelde percentage tijd met euglycemie (SG 70-180 mg/dl)
Dag 1 tot dag 90 in fase 1 en dag 91 tot maximaal 9 maanden in fase 2
Percentage tijd bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90 in fase 1 en dag 91 tot maximaal 9 maanden in fase 2
Het totale gemiddelde tijdspercentage van hyperglykemie (SG > 180 mg/dl)
Dag 1 tot dag 90 in fase 1 en dag 91 tot maximaal 9 maanden in fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren