A Guardian™ Connect rendszer használata intelligens csatlakoztatott eszközökkel
2024. november 14. frissítette: Medtronic Diabetes
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy érzékelő-, inzulin-, alvás-, aktivitás- és étkezési/étkezési adatokat gyűjtsön legalább 90 napos eszközviselés (1. fázis) és legfeljebb 9 hónapos eszközviselés (2. fázis) esetén, opcionálisan inzulininjekciós videórögzítés és/vagy menstruációs ciklus követése és/vagy szívműködés monitorozása inzulinra szoruló, 2-80 éves cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy több központból álló, leendő egykaros kialakítás, vezérlőelemek nélkül. Minden alany legalább 90 napig (1. fázis), néhány 18 éves vagy annál idősebb alany pedig akár 9 hónapig is részt vesz (2. fázis). Minden alany folyamatosan viseli a Guardian Connect rendszert (valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM)), és intelligens inzulintollakat vagy intelligens kupakkal ellátott inzulintollakat fog használni a napi többszöri injekció beadásához, és folytatni fogja a szokásos terápiát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Az alany inzulinbevitelét, alvását, fizikai aktivitását (adott esetben), táplálékfelvételi adatait és gyógyszeres kezelését (adott esetben) étkezési naplózással és manuális bevitelt igénylő gyógyszerekkel kapcsolatos alkalmazásokon keresztül gyűjtik össze. Ezenkívül az alanyok részt vehetnek az opcionális saját beadású inzulininjekciós videórögzítésben és -feltöltésben is egy biztonságos felhőalapú webhely segítségével, és/vagy havi menstruációs ciklus naplózásban az Apple Health és/vagy szívfigyelésben a BodyGuardian MINI segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az egyén a beleegyezés időpontjában 2-80 éves.
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló határoz meg:
- legalább az elmúlt 6 hónapban a 2-6 éves alanyok esetében
- legalább az elmúlt 12 hónapban a 7-80 éves alanyok esetében
- Az alany naponta többszöri injekciós terápia alatt áll (napi 3 vagy több inzulin injekció, amelyek közül az egyik hosszú hatástartamú inzulin injekció), jelenleg inzulint használ, vagy hajlandó, és megengedheti magának, hogy inzulintolla(ka)t és tollpatron(oka)t használjon.
- Az alany jelenleg használja vagy hajlandó használni a Guardian Connect rendszert a vizsgálat során.
- Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Felnőtt alanyok esetén: Az alany törvényes meghatalmazott nélkül is képes jogi hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok
- Az alany fecskendőt használ, és nem akar vagy nem tud inzulin tollat használni.
- Az alany inzulinpumpát használ.
- Az alany jelenleg nem Medtronic önálló CGM rendszert használ, és nem hajlandó csak a Guardian Connect rendszert használni a vizsgálat során.
- Az alany a szűrés idején hidroxi-karbamidot használ, vagy azt tervezi használni a vizsgálat során.
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az eszköz elhelyezésének területén, ahogy azt egy képzett szolgáltató értékelte.
- Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés).
- Az alany aktívan részt vesz egy vizsgáló vizsgálatban, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy vizsgálatba (pl. gyógyszer vagy eszköz), kivéve ezt a vizsgálatot, ahol vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték őket.
- Az alany vizelet terhességi tesztje pozitív volt a szűrés időpontjában.
- Az alany nő, szexuálisan aktív fogamzásgátlás alkalmazása nélkül, teherbe tud esni, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Az alany nem hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban.
- Az alany közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, mint kutató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guardian™ Connect rendszer, InPen™ Basal intelligens kupak és intelligens inzulin tollak
Minden alany folyamatosan viseli a Guardian Connect rendszert (valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM)), és intelligens inzulintollakat vagy intelligens kupakkal ellátott inzulintollakat fog használni a napi többszöri injekció beadásához, és folytatni fogja a szokásos terápiát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
A Guardian™ Connect rendszer a Guardian™ Connect alkalmazásból, a Guardian™ Connect jeladóból és a Guardian Sensorból (3) áll, amelyek az InPen™ Basal intelligens sapkával és intelligens inzulintollakkal, valamint az InPen™ Diabetes Management alkalmazással működnek együtt a napi többszöri injekcióhoz.
Az alany inzulinbevitelét, alvását, fizikai aktivitását (adott esetben), táplálékfelvételi adatait és gyógyszeres kezelését (adott esetben) étkezési naplózással és manuális bevitelt igénylő gyógyszerekkel kapcsolatos alkalmazásokon keresztül gyűjtik össze.
Ezenkívül az alanyok részt vehetnek az opcionális saját beadású inzulininjekciós videórögzítésben és -feltöltésben is egy biztonságos felhőalapú webhely segítségével, és/vagy havi menstruációs ciklus naplózásban az Apple Health és/vagy szívfigyelésben a BodyGuardian MINI segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 90. napig az 1. fázisban és 91. naptól legfeljebb 9 hónapig a 2. fázisban
|
A hipoglikémiában eltöltött idő összesített átlagos százaléka (SG < 70 mg/dl)
|
1. naptól 90. napig az 1. fázisban és 91. naptól legfeljebb 9 hónapig a 2. fázisban
|
|
Az idő százalékos aránya euglikémiában
Időkeret: 1. naptól 90. napig az 1. fázisban és 91. naptól legfeljebb 9 hónapig a 2. fázisban
|
Az euglikémiában eltöltött idő összesített átlagos százalékos aránya (SG 70-180 mg/dl)
|
1. naptól 90. napig az 1. fázisban és 91. naptól legfeljebb 9 hónapig a 2. fázisban
|
|
Az idő százalékos aránya hiperglikémiában
Időkeret: 1. naptól 90. napig az 1. fázisban és 91. naptól legfeljebb 9 hónapig a 2. fázisban
|
A hiperglikémiában eltöltött idő összesített átlagos százalékos aránya (SG > 180 mg/dl)
|
1. naptól 90. napig az 1. fázisban és 91. naptól legfeljebb 9 hónapig a 2. fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .