Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Guardian™ Connect-systemet med smarte tilkoblede enheter

14. november 2024 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Formålet med denne studien er å samle sensor-, insulin-, søvn-, aktivitets- og mat-/måltidsdata for minimum 90 dagers bruk av enheten (fase 1) og opptil maksimalt 9 måneders bruk av enheten (fase 2) med valgfri insulininjeksjonsvideoopptak og/eller menstruasjonssyklussporing og/eller hjerteovervåking hos personer med insulinkrevende diabetes i alderen 2-80 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv enarmsdesign uten kontroller. Alle forsøkspersoner vil delta i minimum 90 dager (fase 1) og noen forsøkspersoner 18 år eller eldre vil delta i opptil 9 måneder (fase 2). Alle forsøkspersoner vil bruke Guardian Connect-systemet (sanntidskontinuerlig glukoseovervåking (CGM)) kontinuerlig og bruke smarte insulinpenner eller insulinpenner med smarthetter for flere daglige injeksjoner og fortsette standardbehandlingen gjennom hele studiens varighet.

Pasientens insulintilførsel, søvn, fysisk aktivitet (hvis aktuelt), matinntaksdata og medisiner (hvis aktuelt) vil bli samlet inn gjennom applikasjoner med måltidslogging og medisiner som krever manuell inntasting. I tillegg kan forsøkspersoner også delta i valgfri videoopptak og opplasting av selvadministrert insulininjeksjon ved hjelp av et sikkert skybasert nettsted og/eller månedlig menstruasjonssykluslogging ved hjelp av Apple Health og/eller hjerteovervåking ved hjelp av BodyGuardian MINI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Personen er 2-80 år gammel på tidspunktet for samtykke.

  2. En klinisk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes som bestemt av etterforsker for:

    • minst de siste 6 månedene for forsøkspersoner 2-6 år
    • minst de siste 12 månedene for forsøkspersoner 7-80 år
  3. Forsøkspersonen er på flere daglige injeksjonsbehandlinger (3 eller flere insulininjeksjoner per dag, hvorav én er en langtidsvirkende insulininjeksjon), bruker for øyeblikket eller er villig til og har råd til å bruke insulinpenn(er) og pennekassett(er).
  4. Forsøkspersonen bruker eller er villig til å bruke Guardian Connect-systemet under studien.
  5. Emnet godtar å overholde studieprotokollkravene.
  6. For voksne personer: Emnet er i stand til å gi juridisk samtykke uten en juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier

  1. Personen bruker en sprøyte og vil ikke eller kan ikke bruke insulinpenn(er).
  2. Personen bruker en insulinpumpe.
  3. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket et ikke-Medtronic frittstående CGM-system og vil ikke bare bruke Guardian Connect-systemet under studien.
  4. Forsøkspersonen bruker hydroksyurea på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke det under studien.
  5. Personen vil ikke tolerere tapelim i området for enhetens plassering, vurdert av en kvalifisert leverandør.
  6. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for plassering av enheten (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  7. Emnet deltar aktivt i eller planlegger å melde seg på en undersøkelsesstudie (f. medikament eller enhet), annet enn denne studien, der de har mottatt behandling fra et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  8. Personen har en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
  9. Forsøkspersonen er kvinne, seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon, i stand til å bli gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  10. Emnet er uvillig til å delta i studieprosedyrene.
  11. Subjektet er direkte involvert i studien som forskningspersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guardian™ Connect-system, InPen™ Basal smart cap og smarte insulinpenner
Alle forsøkspersoner vil bruke Guardian Connect-systemet (sanntidskontinuerlig glukoseovervåking (CGM)) kontinuerlig og bruke smarte insulinpenner eller insulinpenner med smarthetter for flere daglige injeksjoner og fortsette standardbehandlingen gjennom hele studiens varighet.
Enhet: Guardian™ Connect-system, InPen™ Basal smart cap, smarte insulinpenner og InPen™ Diabetes Management-app
Guardian™ Connect-systemet består av Guardian™ Connect-appen, Guardian™ Connect-senderen og Guardian-sensoren (3), vil fungere med InPen™ Basal smart cap og smarte insulinpenner og InPen™ Diabetes Management-appen for flere daglige injeksjoner. Pasientens insulintilførsel, søvn, fysisk aktivitet (hvis aktuelt), matinntaksdata og medisiner (hvis aktuelt) vil bli samlet inn gjennom applikasjoner med måltidslogging og medisiner som krever manuell inntasting. I tillegg kan forsøkspersoner også delta i valgfri videoopptak og opplasting av selvadministrert insulininjeksjon ved hjelp av et sikkert skybasert nettsted og/eller månedlig menstruasjonssykluslogging ved hjelp av Apple Health og/eller hjerteovervåking ved hjelp av BodyGuardian MINI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid i hypoglykemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til opptil 9 måneder i fase 2
Den totale gjennomsnittlige prosentandelen av tid ved hypoglykemi (SG < 70 mg/dL)
Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til opptil 9 måneder i fase 2
Prosent av tid i Euglykemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til opptil 9 måneder i fase 2
Den totale gjennomsnittlige prosentandelen av tid i euglykemi (SG 70-180 mg/dL)
Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til opptil 9 måneder i fase 2
Prosentandel av tid i hyperglykemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til opptil 9 måneder i fase 2
Den totale gjennomsnittlige prosentandelen av tid ved hyperglykemi (SG > 180 mg/dL)
Dag 1 til dag 90 i fase 1 og dag 91 til opptil 9 måneder i fase 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere