Uso del sistema Guardian™ Connect con dispositivi connessi intelligenti
14 novembre 2024 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati relativi a sensore, insulina, sonno, attività e cibo/pasto per un minimo di 90 giorni di utilizzo del dispositivo (Fase 1) e fino a un massimo di 9 mesi di utilizzo del dispositivo (Fase 2) con opzione acquisizione video dell'iniezione di insulina e/o monitoraggio del ciclo mestruale e/o monitoraggio cardiaco in soggetti con diabete insulino-dipendente di età compresa tra 2 e 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un disegno prospettico multicentrico a braccio singolo senza controlli. Tutti i soggetti parteciperanno per un minimo di 90 giorni (Fase 1) e alcuni soggetti di età pari o superiore a 18 anni parteciperanno per un massimo di 9 mesi (Fase 2). Tutti i soggetti indosseranno continuamente il sistema Guardian Connect (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM)) e utilizzeranno penne per insulina intelligenti o penne per insulina con cappucci intelligenti per più iniezioni giornaliere e continueranno la loro terapia standard per tutta la durata dello studio.
La somministrazione di insulina, il sonno, l'attività fisica (se applicabile), i dati sull'assunzione di cibo e i farmaci (se applicabile) del soggetto verranno raccolti tramite applicazioni con registrazione dei pasti e farmaci che richiedono l'inserimento manuale. Inoltre, i soggetti possono anche partecipare all'acquisizione e al caricamento di video di iniezione di insulina autosomministrati facoltativi utilizzando un sito sicuro basato su cloud e/o la registrazione mensile del ciclo mestruale utilizzando Apple Health e/o il monitoraggio cardiaco utilizzando BodyGuardian MINI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainer Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- L'individuo ha un'età compresa tra 2 e 80 anni al momento del consenso.
Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 determinata dallo sperimentatore per:
- almeno gli ultimi 6 mesi per i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni
- almeno gli ultimi 12 mesi per i soggetti di età compresa tra 7 e 80 anni
- Il soggetto è in terapia con più iniezioni giornaliere (3 o più iniezioni di insulina al giorno, una delle quali è un'iniezione di insulina ad azione prolungata), sta attualmente utilizzando o è disposto e può permettersi di utilizzare penne per insulina e cartucce per penne.
- - Il soggetto sta attualmente utilizzando o è disposto a utilizzare il sistema Guardian Connect durante lo studio.
- Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Per i soggetti maggiorenni: il soggetto è in grado di fornire il consenso legale senza un legale rappresentante autorizzato.
Criteri di esclusione
- Il soggetto sta usando una siringa e non vuole o non è in grado di usare la penna o le penne per insulina.
- Il soggetto sta usando una pompa per insulina.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando un sistema CGM autonomo non Medtronic e non è disposto a utilizzare solo il sistema Guardian Connect durante lo studio.
- Il soggetto utilizza l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di utilizzarla durante lo studio.
- Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del dispositivo come valutato da un fornitore qualificato.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del dispositivo (ad es. psoriasi, rash, infezione da Staphylococcus).
- Il soggetto partecipa attivamente o prevede di iscriversi a uno studio sperimentale (ad es. farmaco o dispositivo), diversi da questo studio, in cui hanno ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening.
- Il soggetto è di sesso femminile, sessualmente attivo senza l'uso di contraccettivi, in grado di rimanere incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Il soggetto non è disposto a partecipare alle procedure dello studio.
- Il soggetto è direttamente coinvolto nello studio come personale di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema Guardian™ Connect, cappuccio intelligente InPen™ Basal e penne per insulina intelligenti
Tutti i soggetti indosseranno continuamente il sistema Guardian Connect (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM)) e utilizzeranno penne per insulina intelligenti o penne per insulina con cappucci intelligenti per più iniezioni giornaliere e continueranno la loro terapia standard per tutta la durata dello studio.
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Il sistema Guardian™ Connect è costituito dall'app Guardian™ Connect, dal trasmettitore Guardian™ Connect e dal sensore Guardian (3), funzionerà con il cappuccio intelligente InPen™ Basal e le penne per insulina intelligenti e l'app InPen™ Diabetes Management per più iniezioni giornaliere.
La somministrazione di insulina, il sonno, l'attività fisica (se applicabile), i dati sull'assunzione di cibo e i farmaci (se applicabile) del soggetto verranno raccolti tramite applicazioni con registrazione dei pasti e farmaci che richiedono l'inserimento manuale.
Inoltre, i soggetti possono anche partecipare all'acquisizione e al caricamento di video di iniezione di insulina autosomministrati facoltativi utilizzando un sito sicuro basato su cloud e/o la registrazione mensile del ciclo mestruale utilizzando Apple Health e/o il monitoraggio cardiaco utilizzando BodyGuardian MINI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 nella Fase 1 e dal giorno 91 fino a 9 mesi nella Fase 2
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La percentuale media complessiva del tempo in ipoglicemia (SG < 70 mg/dL)
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Dal giorno 1 al giorno 90 nella Fase 1 e dal giorno 91 fino a 9 mesi nella Fase 2
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Percentuale di tempo nell'euglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 nella Fase 1 e dal giorno 91 fino a 9 mesi nella Fase 2
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La percentuale media complessiva del tempo trascorso nell'euglicemia (SG 70-180 mg/dL)
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Dal giorno 1 al giorno 90 nella Fase 1 e dal giorno 91 fino a 9 mesi nella Fase 2
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Percentuale di tempo nell'iperglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 nella Fase 1 e dal giorno 91 fino a 9 mesi nella Fase 2
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La percentuale media complessiva del tempo in iperglicemia (SG > 180 mg/dL)
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Dal giorno 1 al giorno 90 nella Fase 1 e dal giorno 91 fino a 9 mesi nella Fase 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .