Användning av Guardian™ Connect-systemet med smarta anslutna enheter
14 november 2024 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att samla in sensor-, insulin-, sömn-, aktivitets- och mat-/måltidsdata för minst 90 dagars användning av enheten (fas 1) och upp till maximalt 9 månaders användning av enheten (fas 2) med valfri insulininjektion videoinspelning och/eller menstruationscykelspårning och/eller hjärtövervakning hos patienter med insulinkrävande diabetes i åldern 2-80 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, prospektiv enarmad design utan kontroller. Alla försökspersoner kommer att delta i minst 90 dagar (fas 1) och vissa försökspersoner som är 18 år eller äldre kommer att delta i upp till 9 månader (fas 2). Alla försökspersoner kommer att bära Guardian Connect-systemet (kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)) kontinuerligt och använda smarta insulinpennor eller insulinpennor med smarta lock för flera dagliga injektioner och fortsätta sin standardterapi under hela studien.
Försökspersonens insulintillförsel, sömn, fysisk aktivitet (i förekommande fall), matintagsdata och medicinering (i förekommande fall) kommer att samlas in genom applikationer med måltidsloggning och medicinering som kräver manuell inmatning. Dessutom kan försökspersoner också delta i valfri videoinspelning och uppladdning av självadministrerad insulininjektion med hjälp av en säker molnbaserad webbplats och/eller månatlig menstruationscykelloggning med Apple Health och/eller hjärtövervakning med BodyGuardian MINI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
-
Salinas, California, Förenta staterna, 93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Individen är 2-80 år vid tidpunkten för samtycke.
En klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes som fastställts av utredaren för:
- minst de senaste 6 månaderna för försökspersoner 2-6 år
- minst de senaste 12 månaderna för försökspersoner 7-80 år
- Försökspersonen går på flera dagliga injektioner (3 eller fler insulininjektioner per dag, varav en är en långtidsverkande insulininjektion), använder för närvarande eller är villig och har råd att använda insulinpenna(r) och cylinderampull(ar).
- Försökspersonen använder för närvarande eller är villig att använda Guardian Connect-systemet under studien.
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollets krav.
- För vuxna: Ämnet kan ge juridiskt samtycke utan en juridisk auktoriserad representant.
Exklusions kriterier
- Försökspersonen använder en spruta och vill eller kan inte använda insulinpenna(r).
- Försökspersonen använder en insulinpump.
- Försökspersonen använder för närvarande ett icke-Medtronic fristående CGM-system och vill inte använda endast Guardian Connect-systemet under studien.
- Försökspersonen använder hydroxiurea vid tidpunkten för screening eller planerar att använda det under studien.
- Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för enhetens placering enligt bedömning av en kvalificerad leverantör.
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för enhetens placering (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion).
- Försökspersonen deltar aktivt i eller planerar att anmäla sig till en undersökningsstudie (t. läkemedel eller anordning), annat än denna studie, där de har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller apparat.
- Försökspersonen har ett positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening.
- Försökspersonen är kvinna, sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel, kan bli gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Försökspersonen är ovillig att delta i studieprocedurer.
- Försökspersonen är direkt involverad i studien som forskarpersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guardian™ Connect-system, InPen™ Basal smart lock och smarta insulinpennor
Alla försökspersoner kommer att bära Guardian Connect-systemet (kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)) kontinuerligt och använda smarta insulinpennor eller insulinpennor med smarta lock för flera dagliga injektioner och fortsätta sin standardterapi under hela studien.
|
Guardian™ Connect-systemet består av Guardian™ Connect-appen, Guardian™ Connect-sändaren och Guardian-sensorn (3), kommer att arbeta med InPen™ Basal smart cap och smarta insulinpennor och InPen™ Diabetes Management-appen för flera dagliga injektioner.
Försökspersonens insulintillförsel, sömn, fysisk aktivitet (i förekommande fall), matintagsdata och medicinering (i förekommande fall) kommer att samlas in genom applikationer med måltidsloggning och medicinering som kräver manuell inmatning.
Dessutom kan försökspersoner också delta i valfri videoinspelning och uppladdning av självadministrerad insulininjektion med hjälp av en säker molnbaserad webbplats och/eller månatlig menstruationscykelloggning med Apple Health och/eller hjärtövervakning med BodyGuardian MINI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden i hypoglykemi
Tidsram: Dag 1 till dag 90 i fas 1 och dag 91 till upp till 9 månader i fas 2
|
Den totala genomsnittliga procentandelen av tiden vid hypoglykemi (SG < 70 mg/dL)
|
Dag 1 till dag 90 i fas 1 och dag 91 till upp till 9 månader i fas 2
|
|
Procent av tiden i Euglykemi
Tidsram: Dag 1 till dag 90 i fas 1 och dag 91 till upp till 9 månader i fas 2
|
Den totala genomsnittliga procentandelen av tiden vid euglykemi (SG 70-180 mg/dL)
|
Dag 1 till dag 90 i fas 1 och dag 91 till upp till 9 månader i fas 2
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi
Tidsram: Dag 1 till dag 90 i fas 1 och dag 91 till upp till 9 månader i fas 2
|
Den totala genomsnittliga procentandelen av tiden vid hyperglykemi (SG > 180 mg/dL)
|
Dag 1 till dag 90 i fas 1 och dag 91 till upp till 9 månader i fas 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .