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Uso del sistema Guardian™ Connect con dispositivos conectados inteligentes

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Medtronic Diabetes
El objetivo de este estudio es recopilar datos del sensor, la insulina, el sueño, la actividad y los alimentos durante un mínimo de 90 días de uso del dispositivo (Fase 1) y hasta un máximo de 9 meses de uso del dispositivo (Fase 2) con opción captura de video de inyección de insulina y/o seguimiento del ciclo menstrual y/o monitoreo cardíaco en sujetos con diabetes que requieren insulina de 2 a 80 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño multicéntrico prospectivo de un solo brazo sin controles. Todos los sujetos participarán durante un mínimo de 90 días (Fase 1) y algunos sujetos mayores de 18 años participarán hasta 9 meses (Fase 2). Todos los sujetos usarán el sistema Guardian Connect (monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (MCG)) de forma continua y usarán bolígrafos de insulina inteligentes o bolígrafos de insulina con tapas inteligentes para múltiples inyecciones diarias y continuarán con su terapia estándar durante la duración del estudio.

La administración de insulina, el sueño, la actividad física (según corresponda), los datos de ingesta de alimentos y la medicación (según corresponda) del sujeto se recopilarán a través de aplicaciones con registro de comidas y medicamentos que requieren entrada manual. Además, los sujetos también pueden participar en la captura y carga opcionales de video de inyección de insulina autoadministrada usando un sitio seguro basado en la nube y/o registro mensual del ciclo menstrual usando Apple Health y/o monitoreo cardíaco usando BodyGuardian MINI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El individuo tiene entre 2 y 80 años de edad al momento del consentimiento.

  2. Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo determine el investigador para:

    • al menos los últimos 6 meses para sujetos de 2 a 6 años de edad
    • al menos los últimos 12 meses para sujetos de 7 a 80 años de edad
  3. El sujeto está en terapia de múltiples inyecciones diarias (3 o más inyecciones de insulina por día, una de las cuales es una inyección de insulina de acción prolongada), está usando actualmente o está dispuesto y puede permitirse el uso de pluma(s) de insulina y cartucho(s) de pluma.
  4. El sujeto está usando actualmente o está dispuesto a usar el sistema Guardian Connect durante el estudio.
  5. El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  6. Para sujetos adultos: el sujeto es capaz de dar su consentimiento legal sin un representante legal autorizado.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto está usando una jeringa y no quiere o no puede usar la(s) pluma(s) de insulina.
  2. El sujeto está usando una bomba de insulina.
  3. El sujeto utiliza actualmente un sistema CGM independiente que no es de Medtronic y no desea utilizar únicamente el sistema Guardian Connect durante el estudio.
  4. El sujeto está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio.
  5. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del dispositivo según lo evaluado por un proveedor calificado.
  6. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del dispositivo (p. psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos).
  7. El sujeto está participando activamente o planea inscribirse en un estudio de investigación (p. fármaco o dispositivo), aparte de este estudio, en el que han recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación.
  8. El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
  9. El sujeto es mujer, sexualmente activa sin el uso de métodos anticonceptivos, capaz de quedar embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  10. El sujeto no está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio.
  11. El sujeto está directamente involucrado en el estudio como personal de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Guardian™ Connect, tapa inteligente InPen™ Basal y plumas de insulina inteligentes
Todos los sujetos usarán el sistema Guardian Connect (monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (MCG)) de forma continua y usarán bolígrafos de insulina inteligentes o bolígrafos de insulina con tapas inteligentes para múltiples inyecciones diarias y continuarán con su terapia estándar durante la duración del estudio.
Dispositivo: Sistema Guardian™ Connect, tapa inteligente InPen™ Basal, bolígrafos de insulina inteligentes y la aplicación InPen™ Diabetes Management
El sistema Guardian™ Connect consta de la aplicación Guardian™ Connect, el transmisor Guardian™ Connect y el sensor Guardian (3), funcionará con la tapa inteligente InPen™ Basal y las plumas inteligentes de insulina y la aplicación InPen™ Diabetes Management para múltiples inyecciones diarias. La administración de insulina, el sueño, la actividad física (según corresponda), los datos de ingesta de alimentos y la medicación (según corresponda) del sujeto se recopilarán a través de aplicaciones con registro de comidas y medicamentos que requieren entrada manual. Además, los sujetos también pueden participar en la captura y carga opcionales de video de inyección de insulina autoadministrada usando un sitio seguro basado en la nube y/o registro mensual del ciclo menstrual usando Apple Health y/o monitoreo cardíaco usando BodyGuardian MINI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 90 en la Fase 1 y Día 91 hasta hasta 9 meses en la Fase 2
El porcentaje medio general de tiempo en hipoglucemia (SG < 70 mg/dL)
Día 1 al Día 90 en la Fase 1 y Día 91 hasta hasta 9 meses en la Fase 2
Porcentaje de tiempo en euglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 90 en la Fase 1 y Día 91 hasta hasta 9 meses en la Fase 2
El porcentaje medio general de tiempo en euglucemia (SG 70-180 mg/dL)
Día 1 al Día 90 en la Fase 1 y Día 91 hasta hasta 9 meses en la Fase 2
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 90 en la Fase 1 y Día 91 hasta hasta 9 meses en la Fase 2
El porcentaje medio general de tiempo en hiperglucemia (SG > 180 mg/dL)
Día 1 al Día 90 en la Fase 1 y Día 91 hasta hasta 9 meses en la Fase 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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