音景对痴呆症患者的影响。
个性化音景对痴呆症患者影响的评估；试点随机临床试验
在过去的几十年里，对声波环境对人的影响的深入了解不仅包括大量机械噪声的不利影响，还包括精心设计的声波环境的有益影响。 然而，痴呆症患者对声音环境的感知和理解不同。 最明显的区别是，由于心理联想的变化，他们可能会赋予他们注意到的声音以意义。 然而，同样在较早的感知阶段，注意力集中和门控可能会受到影响，从而降低他们分析复杂听觉场景的能力。 与声音环境评估相关的行为可能会随着痴呆症的出现而改变。
本研究的目的是确定精心调整的个性化声波环境（通过 AcustiCare 提供）对躁动和痛苦（NPI 和 PAS）、夜间睡眠和压力（通过腕带）以及生活质量（QUALIDEM）的影响大小一群患有痴呆症和行为症状的老年人。
研究概览
详细说明
研究表明，自然和非自然音景对患有严重或极度智力障碍的人有积极影响（Andringa & van den Bosch，2013 年）。 声音在产生安全感、影响情绪和触发特定动作方面发挥着重要作用。 为此目的而带来声音，作为针对当前活动的目标可以改善行为。 关于噪音（不需要的声音）对人们健康和福祉的影响，已有大量研究。 健康结果各不相同，但包括心血管疾病、睡眠障碍和烦恼。
在这项研究中，比利时研究人员之前对痴呆症患者进行的一项研究（Devos 等人，2019 年）中，他们观察到积极的工作人员结果措施，反映了音景在提高他们为痴呆症患者提供护理的能力方面的价值。 他们没有直接评估该研究对居民的好处。 研究中没有记录到任何危害，如果居民对特定声音反应不佳，该声音就会从音景中移除。
本研究的目的是在先前研究的基础上评估个性化音景对痴呆症患者的健康和行为的影响。 在音景中，我们只使用可识别的声音，让痴呆症患者有“安全感”的声音，或专注于方向（时间、地点）的声音。 我们尝试通过音景系统添加可识别的（安全的、定向的）声音。 这种音景支持环境，让患有痴呆症的居民感觉环境更安全、更“清晰”。 在之前的研究中，通过与员工和家庭成员的共同设计过程，选择了声音（Devos 等人，2018 年）。
现有的医疗声环境领域的研究大多是描述性的，需要对干预措施进行更严格的评估。 通过使用试点随机对照试验 (RCT) 设计，我们将能够确定音景对痴呆症患者感兴趣的结果的影响大小。 这些结果将支持医疗保健提供者、建筑师、工程师和设计师在未来实施环境健康因素和为痴呆症患者设计更好的护理设施时采取循证实践。
因此，本研究的目的是确定精心调整的个性化声波环境（通过 AcustiCare 提供）对激动和痛苦（NPI 和 PAS）、夜间睡眠和压力（通过腕带）以及生活质量（QUALIDEM）的影响大小.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 痴呆症的诊断
- 基线时 BPSD 的症状
- 英语会话
- 分配了一个安装了 AcustiCare 的私人房间
排除标准：
- 严重听力障碍
- 接受临终关怀
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
研究干预包括在早上和晚上在参与者的私人房间内提供音景。
音景是个性化的，由自然声音、鸟鸣、厨房声音、音乐、铃声、户外声音、水/雨声等的集合组成。
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Acusticare 是一款连接互联网的扬声器，它通过播放声音来调节房间内的音景，从而提供环境干预。
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有源比较器：照常治疗
作为常规护理的一部分，痴呆症专业病房的患者会接受对他们的健康状况和痴呆症症状的综合评估，包括老年精神病学家、老年病学家、物理治疗师、职业治疗师和娱乐治疗师的咨询，以及药物和非药物治疗计划被开发和执行。
研究中的所有参与者都将接受这种标准的护理
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专业痴呆病房提供的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 6 周内的变化 - 总分
大体时间：基线和每周超过 6 周
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在研究期间每周对痴呆症的行为和心理症状进行评估，作为重复测量设计的一部分，将包含在纵向混合效应模型中
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基线和每周超过 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡激越量表——抵抗护理子量表 6 周内的变化
大体时间：基线和每周超过 6 周
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作为重复测量设计的一部分，在研究期间每周评估对护理的抵抗力将包含在纵向混合效应模型中
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基线和每周超过 6 周
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匹兹堡激越量表 6 周内的变化——总分
大体时间：基线和每周超过 6 周
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在研究期间每周对行为症状的评估将作为重复测量设计的一部分包含在纵向混合效应模型中
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基线和每周超过 6 周
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神经精神清单激越子量表 6 周内的变化
大体时间：基线和每周超过 6 周
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作为重复测量设计的一部分，在研究期间每周对躁动的评估将包含在纵向混合效应模型中
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基线和每周超过 6 周
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神经精神清单攻击分量表 6 周内的变化
大体时间：基线和每周超过 6 周
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在研究期间每周对攻击性的评估将作为重复测量设计的一部分包含在纵向混合效应模型中
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基线和每周超过 6 周
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神经精神量表烦躁分量表 6 周内的变化
大体时间：基线和每周超过 6 周
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作为重复测量设计的一部分，在研究期间每周对烦躁不安的评估将包含在纵向混合效应模型中
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基线和每周超过 6 周
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神经精神清单焦虑子量表的变化
大体时间：基线和每周超过 6 周
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在研究期间每周对焦虑的评估将作为重复测量设计的一部分包含在纵向混合效应模型中
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基线和每周超过 6 周
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质量变化
大体时间：基线，第 6 周
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与痴呆症相关的生活质量
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基线，第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周内员工反馈的 5 分制变化
大体时间：基线和 6 周内每天
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工作人员可以使用 5 键量表每天提供有关住户情绪和行为的实时反馈
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基线和 6 周内每天
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加速度计测量的夜间活动水平随时间的变化
大体时间：第 2、4、5 和 6 周
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使用加速度计，将评估夜间活动水平作为睡眠碎片化的衡量标准
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第 2、4、5 和 6 周
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心率变异性随时间的变化
大体时间：第 2、4、5 和 6 周
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心率变异性作为压力的量度
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第 2、4、5 和 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Iaboni, MD DPhil、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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