Vliv zvukové krajiny na lidi s demencí.
Hodnocení efektů personalizovaného zvukového prostředí na osoby s demencí; pilotní randomizovaná klinická studie
V posledních několika desetiletích se poznatky o vlivu zvukového prostředí na osoby rozrostly tak, že zahrnují nejen nepříznivé účinky rozsáhlého mechanického hluku, ale také příznivé účinky dobře navrženého zvukového prostředí. Lidé s demencí však vnímají a chápou zvukové prostředí jinak. Nejzřetelnější rozdíl je v tom, že významy, které mohou zvukům dávat, si všimnou v důsledku měnících se mentálních asociací. Avšak také v dřívější fázi vnímání může být ovlivněno zaměření pozornosti a hradlování, což snižuje jejich schopnost analyzovat složitou sluchovou scénu. Chování spojené s hodnocením zvukového prostředí se může se vznikem demence změnit.
Cílem této studie je určit velikost účinku pečlivě vyladěného personalizovaného zvukového prostředí (dodávaného prostřednictvím AcustiCare) na agitovanost a úzkost (NPI a PAS), noční spánek a stres (prostřednictvím náramku) a na kvalitu života (QUALIDEM) v populace starších dospělých s demencí a symptomy chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum prokázal pozitivní vliv přirozené a nepřirozené zvukové kulisy na lidi s těžkým nebo hlubokým mentálním postižením (Andringa & van den Bosch, 2013). Zvuk hraje roli při vytváření pocitu bezpečí, při ovlivňování nálady a spouštění konkrétní akce. Přivedení zvuku za tímto účelem, jak je zaměřeno na aktuální aktivitu, může zlepšit chování. Existuje rozsáhlý výzkum vlivu hluku (nežádoucího zvuku) na zdraví a pohodu lidí. Zdravotní výsledky se liší, ale zahrnují kardiovaskulární onemocnění, poruchy spánku a podrážděnost.
V předchozí studii na lidech s demencí, kterou provedli belgičtí výzkumníci v této studii (Devos et al., 2019), pozorovali pozitivní ukazatele výsledků personálu, odrážející hodnotu zvukové kulisy při zlepšování jejich schopnosti poskytovat péči lidem s demencí. Přínosy pro obyvatele v této studii přímo neposuzovali. Ve studii nebyly zdokumentovány žádné škody, a pokud obyvatelé reagovali špatně na konkrétní zvuk, zvuk byl ze zvukové kulisy odstraněn.
Cílem této studie je navázat na předchozí výzkum a vyhodnotit vliv personalizované zvukové kulisy na pohodu a chování osob s demencí. Ve zvukových kulisách používáme pouze rozpoznatelné zvuky, zvuky, které dávají osobám s demencí pocit „bezpečí“ nebo zvuky zaměřené na orientaci (v čase, místě). Snažíme se přidat rozpoznatelný (bezpečný, orientační) zvuk prostřednictvím zvukového systému. Tato zvuková kulisa podporuje životní prostředí a činí prostředí pro obyvatele s demencí bezpečnější a „přehlednější“. V předchozím výzkumu prostřednictvím procesu společného navrhování se zaměstnanci a členem rodiny byly zvuky vybrány (Devos et al, 2018).
Většina existujících studií v oblasti akustického prostředí ve zdravotnictví je popisná a je potřeba důslednější hodnocení intervencí. Pomocí návrhu pilotního randomizovaného kontrolního pokusu (RCT) budeme schopni stanovit velikost efektu zvukové krajiny na výsledky zájmu u této populace lidí s demencí. Tyto výsledky podpoří postupy založené na důkazech poskytovatelů zdravotní péče, architektů, inženýrů a designérů při zavádění environmentálních zdravotních faktorů a navrhování lepších zařízení péče o lidi s demencí v budoucnu.
Cílem této studie je tedy určit velikost účinku pečlivě vyladěného personalizovaného zvukového prostředí (dodávaného přes AcustiCare) na agitovanost a úzkost (NPI a PAS), noční spánek a stres (Via wristband) a na kvalitu života (QUALIDEM). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Diagnóza demence
- Příznaky BPSD na začátku
- anglicky mluvící
- Přiřazena soukromá místnost s nainstalovanou aplikací AcustiCare
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha sluchu
- Přijímání péče na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Studijní intervence spočívá v dodání zvukové kulisy v soukromých pokojích účastníka během dopoledne a večera.
Zvuková kulisa je personalizovaná a skládá se ze sbírky přírodních zvuků, ptačích zpěvů, kuchyňských zvuků, hudby, zvonků, venkovních zvuků, zvuků vody/deště a podobně.
|
Acusticare je reproduktor připojený k internetu, který poskytuje zásah do životního prostředí přehráváním zvuků pro úpravu zvukové scenérie v místnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
V rámci běžné péče je pacientům na Specializovaném oddělení demence poskytnuto komplexní posouzení jejich zdravotního stavu a příznaků demence včetně konzultace geriatrického psychiatra, geriatra, fyzikálního terapeuta, ergoterapeuta a rekreačního terapeuta a plány farmakologické a nefarmakologické léčby. jsou vyvíjeny a prováděny.
Všichni účastníci studie obdrží tento standard péče
|
Běžná péče poskytovaná na Specializovaném oddělení demence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za 6 týdnů v Neuropsychiatrickém inventáři – celkové skóre
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení behaviorálních a psychologických příznaků demence na týdenní bázi po dobu trvání studie bude zahrnuto do modelu longitudinálních smíšených účinků jako součást návrhu opakovaných měření.
|
Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu 6 týdnů v Pittsburghské škále agitace-- subškála Resisting Care
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení odolnosti vůči péči na týdenní bázi po dobu trvání studie bude zahrnuto do modelu longitudinálních smíšených účinků jako součást návrhu opakovaných měření
|
Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
|
Změna za 6 týdnů v Pittsburghské stupnici agitace-- Celkové skóre
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení symptomů chování na týdenní bázi po dobu trvání studie bude zahrnuto do modelu longitudinálních smíšených účinků jako součást návrhu opakovaných měření
|
Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
|
Změna za 6 týdnů v subškále Neuropsychiatrická inventura agitace
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení agitovanosti na týdenní bázi po dobu trvání studie bude zahrnuto do modelu podélných smíšených účinků jako součást návrhu opakovaných opatření
|
Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
|
Změna za 6 týdnů v subškále Neuropsychiatric Inventory Aggression
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení agrese na týdenní bázi po dobu trvání studie bude zahrnuto do modelu longitudinálních smíšených účinků jako součást návrhu opakovaných opatření
|
Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
|
Změna za 6 týdnů v subškále Neuropsychiatric Inventory Dysphoria
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení dysforie na týdenní bázi po dobu trvání studie bude zahrnuto do modelu longitudinálních smíšených účinků jako součást návrhu opakovaných měření
|
Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
|
Změna v subškále Neuropsychiatric Inventory Anxiety
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení úzkosti na týdenní bázi po dobu trvání studie bude zahrnuto do modelu longitudinálních smíšených účinků jako součást návrhu opakovaných měření
|
Základní a týdenní po dobu 6 týdnů
|
|
Změna v Qualidem
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Kvalita života související s demencí
|
Výchozí stav, týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zpětné vazbě zaměstnanců na 5bodové škále během 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a denně po dobu 6 týdnů
|
Zaměstnanci mohou denně poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase o náladě a chování obyvatel pomocí 5tlačítkové stupnice
|
Výchozí stav a denně po dobu 6 týdnů
|
|
Změna úrovně noční aktivity měřené akcelerometrem v průběhu času
Časové okno: Týdny 2,4,5 a 6
|
Pomocí akcelerometru vyhodnotí úrovně aktivity přes noc jako míru fragmentace spánku
|
Týdny 2,4,5 a 6
|
|
Změna variability srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Týdny 2,4,5 a 6
|
Variabilita srdeční frekvence jako míra stresu
|
Týdny 2,4,5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .