認知症の人に対するサウンドスケープの影響。
認知症患者に対するパーソナライズされたサウンドスケープ効果の評価;パイロットランダム化臨床試験
過去数十年にわたり、音響環境が人に及ぼす影響についての洞察は、広範な機械騒音による悪影響だけでなく、適切に設計された音響環境の有益な効果も含めるようになってきました。 しかし、認知症の人は、音環境の認識と理解の仕方が異なります。 最も明白な違いは、精神的な連想の変化により、気づいた音に意味を与える可能性があることです。 ただし、より初期の知覚段階でも、注意の集中とゲートの制御が影響を受け、複雑な聴覚シーンを分析する能力が低下する可能性があります。 認知症の出現により、音環境の評価に関連する行動が変化する可能性があります。
この研究の目的は、慎重に調整されたパーソナライズされた音響環境(AcustiCare 経由で提供)が、興奮と苦痛(NPI と PAS)、夜の睡眠とストレス(リストバンド経由)、そして生活の質(QUALIDEM)に及ぼす影響の大きさを測定することです。認知症と行動症状のある高齢者の集団。
調査の概要
詳細な説明
研究では、重度または重度の知的障害を持つ人々に対して、自然および非自然なサウンドスケープがプラスの効果をもたらすことが示されています (Andringa & van den Bosch、2013)。 音は、安心感を生み出し、気分に影響を与え、特定の行動を引き起こす役割を果たします。 現在のアクティビティを対象として、この目的でサウンドを導入すると、動作を改善できます。 騒音 (不要な音) が人々の健康と幸福に及ぼす影響については、多くの研究が行われています。 健康への影響はさまざまですが、心血管疾患、睡眠障害、イライラなどが含まれます。
この研究のベルギーの研究者らによる認知症患者を対象とした以前の研究(Devos et al., 2019)では、認知症患者へのケアを提供する能力の向上におけるサウンドスケープの価値を反映した、スタッフのアウトカム指標がポジティブであることが観察されました。 彼らはその研究で住民への利益を直接評価しなかった。 研究では害は記録されておらず、住民が特定の音にうまく反応しなかった場合、その音はサウンドスケープから削除されました。
この研究の目的は、これまでの研究を基礎にして、パーソナライズされたサウンドスケープが認知症患者の幸福と行動に及ぼす影響を評価することです。 サウンドスケープでは、認識可能な音、認知症の人に「安全」感を与える音、または方向(時間、場所)に焦点を当てた音のみを使用します。 私たちは、サウンドスケープ システムを通じて、認識可能な (安全で方向性のある) サウンドを追加しようとしています。 このサウンドスケープは環境をサポートし、認知症の居住者にとって環境がより安全でより「クリア」であると感じさせます。 以前の研究では、スタッフや家族との共同設計プロセスを通じて音が選択されました(Devos et al、2018)。
医療における音響環境の分野における既存の研究のほとんどは記述的なものであり、介入をより厳密に評価する必要があります。 パイロットランダム化対照試験 (RCT) デザインを使用することで、この認知症患者集団における関心のある結果に対するサウンドスケープの効果の大きさを確立することができます。 これらの結果は、環境健康要因の導入や将来の認知症患者のためのより良いケア施設の設計において、医療提供者、建築家、エンジニア、デザイナーによる科学的根拠に基づいた実践を裏付けるものとなるでしょう。
したがって、この研究の目的は、慎重に調整されたパーソナライズされた音響環境 (AcustiCare 経由で提供) が、動揺と苦痛 (NPI および PAS)、夜の睡眠とストレス (リストバンド経由)、および生活の質 (QUALIDEM) に及ぼす影響の大きさを測定することです。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 認知症の診断
- ベースラインにおけるBPSDの症状
- 英語を話す
- AcustiCareを設置した個室を割り当て
除外基準:
- 重度の聴覚障害
- 終末期ケアを受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
研究介入は、朝と夕方に参加者の個室にサウンドスケープを配信することで構成されます。
サウンドスケープはパーソナライズされており、自然音、鳥のさえずり、キッチンの音、音楽、ベルの音、屋外の音、水/雨の音などのコレクションで構成されています。
|
Acusticare は、部屋の音風景を調整するために音を再生することによって環境介入を提供する、インターネットに接続されたスピーカーです。
|
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常のケアの一環として、認知症専門病棟の患者は、老年精神科医、老年病専門医、理学療法士、作業療法士、レクリエーションセラピストによる相談、薬物療法および非薬物療法の治療計画を含む、自分の健康状態と認知症の症状の包括的な評価を受けます。開発され、実行されます。
研究の参加者全員がこの標準治療を受けることになります
|
認知症専門病棟で提供される通常のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
精神神経科インベントリの 6 週間にわたる変化 - 合計スコア
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
研究期間中毎週行われる認知症の行動的および心理的症状の評価は、反復測定設計の一部として縦断混合効果モデルに組み込まれます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ピッツバーグ興奮尺度の 6 週間にわたる変化 - ケアに抵抗する下位尺度
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
研究期間中、毎週のケアに対する抵抗力の評価は、反復測定設計の一部として縦断混合効果モデルに組み込まれます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
ピッツバーグ興奮スケールの 6 週間にわたる変化 - 合計スコア
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
研究期間中、毎週の行動症状の評価は、反復測定設計の一部として縦断混合効果モデルに組み込まれます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
精神神経科インベントリ興奮サブスケールの 6 週間にわたる変化
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
研究期間中の毎週の興奮の評価は、反復測定設計の一部として長期混合効果モデルに含まれます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
精神神経科インベントリ攻撃性サブスケールの 6 週間にわたる変化
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
研究期間中の毎週の攻撃性の評価は、反復測定設計の一部として長期混合効果モデルに組み込まれます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
精神神経科インベントリ気分不快下位スケールの 6 週間にわたる変化
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
研究期間中毎週ベースで不快感を評価することは、反復測定設計の一部として縦断混合効果モデルに含まれます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
精神神経科のインベントリの不安サブスケールの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
研究期間中の毎週の不安の評価は、反復測定設計の一部として縦断混合効果モデルに組み込まれます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎週
|
クオリデムの変化
時間枠:ベースライン、6 週目
|
認知症関連の生活の質
|
ベースライン、6 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6 週間にわたるスタッフのフィードバックの変化 (5 段階評価)
時間枠:ベースラインと 6 週間にわたる毎日
|
スタッフは、5 つのボタン スケールを使用して、入居者の気分や行動について毎日リアルタイムでフィードバックを提供できます。
|
ベースラインと 6 週間にわたる毎日
|
加速度計で測定された夜間活動レベルの時間の経過に伴う変化
時間枠:2、4、5、6週目
|
加速度計を使用して、睡眠の断片化の尺度として夜間の活動レベルを評価します
|
2、4、5、6週目
|
時間の経過に伴う心拍数変動の変化
時間枠:2、4、5、6週目
|
ストレスの尺度としての心拍数の変動
|
2、4、5、6週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrea Iaboni, MD DPhil、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。