Wpływ pejzażu dźwiękowego na osoby z demencją.
Ocena wpływu spersonalizowanych pejzaży dźwiękowych na osoby z demencją; pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
W ciągu ostatnich kilku dekad wiedza na temat wpływu środowiska dźwiękowego na ludzi wzrosła i obejmuje nie tylko niekorzystne skutki rozległego hałasu mechanicznego, ale także korzystne skutki dobrze zaprojektowanego środowiska dźwiękowego. Jednak osoby z demencją inaczej postrzegają i rozumieją środowisko dźwiękowe. Najbardziej oczywistą różnicą jest to, że znaczenia, jakie mogą nadać dźwiękom, które zauważają, wynikają ze zmieniających się skojarzeń mentalnych. Jednak również na wcześniejszym etapie percepcyjnym może to mieć wpływ na skupianie uwagi i bramkowanie, co zmniejsza ich zdolność do analizowania złożonej sceny dźwiękowej. Zachowania związane z oceną otoczenia akustycznego mogą ulec zmianie wraz z pojawieniem się otępienia.
Celem tego badania jest określenie wielkości wpływu starannie dostrojonego, spersonalizowanego środowiska dźwiękowego (dostarczonego za pośrednictwem AcustiCare) na pobudzenie i niepokój (NPI i PAS), sen nocny i stres (za pomocą opaski) oraz na jakość życia (QUALIDEM) w populacji osób starszych z demencją i objawami behawioralnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały pozytywny wpływ naturalnego i nienaturalnego pejzażu dźwiękowego na osoby z poważną lub głęboką niepełnosprawnością intelektualną (Andringa i van den Bosch, 2013). Dźwięk odgrywa rolę w generowaniu poczucia bezpieczeństwa, wpływaniu na nastrój i wyzwalaniu określonej akcji. Doprowadzenie dźwięku w tym celu, jako ukierunkowanego na bieżącą czynność, może poprawić zachowanie. Istnieje wiele badań nad wpływem hałasu (niepożądanego dźwięku) na zdrowie i samopoczucie ludzi. Skutki zdrowotne są różne, ale obejmują choroby układu krążenia, zaburzenia snu i rozdrażnienie.
W poprzednim badaniu osób z demencją przeprowadzonym przez belgijskich badaczy w tym badaniu (Devos i in., 2019) zaobserwowali pozytywne wskaźniki wyników personelu, odzwierciedlające wartość krajobrazu dźwiękowego w poprawie ich zdolności do zapewniania opieki osobom z demencją. W tym badaniu nie oceniali bezpośrednio korzyści dla mieszkańców. W badaniu nie udokumentowano żadnych szkód, a jeśli mieszkańcy nie reagowali dobrze na określony dźwięk, dźwięk był usuwany z pejzażu dźwiękowego.
Celem tego badania jest oparcie się na wcześniejszych badaniach i ocena wpływu spersonalizowanego krajobrazu dźwiękowego na samopoczucie i zachowanie osób z demencją. W pejzażach dźwiękowych używamy tylko rozpoznawalnych dźwięków, dźwięków, które dają osobom z demencją poczucie „bezpieczeństwa” lub dźwięków, które skupiają się na orientacji (w czasie, miejscu). Staramy się dodać rozpoznawalny (bezpieczny, orientujący) dźwięk poprzez system pejzażu dźwiękowego. Ten pejzaż dźwiękowy wspiera środowisko i sprawia, że środowisko wydaje się bezpieczniejsze i bardziej „przejrzyste” dla mieszkańców z demencją. W poprzednich badaniach poprzez proces wspólnego projektowania z personelem i członkiem rodziny wybrano dźwięki (Devos i in., 2018).
Większość istniejących opracowań dotyczących środowiska akustycznego w ochronie zdrowia ma charakter opisowy i istnieje potrzeba bardziej rygorystycznej oceny interwencji. Korzystając z pilotażowego projektu randomizowanej próby kontrolnej (RCT), będziemy w stanie ustalić wielkość wpływu krajobrazu dźwiękowego na wyniki będące przedmiotem zainteresowania w tej populacji osób z demencją. Wyniki te wesprą oparte na dowodach praktyki stosowane przez pracowników służby zdrowia, architektów, inżynierów i projektantów we wdrażaniu środowiskowych czynników zdrowotnych i projektowaniu lepszych placówek opieki dla osób z demencją w przyszłości.
Celem tego badania jest zatem określenie wielkości wpływu starannie dostrojonego, spersonalizowanego środowiska dźwiękowego (dostarczonego za pośrednictwem AcustiCare) na pobudzenie i niepokój (NPI i PAS), sen nocny i stres (za pomocą opaski) oraz na jakość życia (QUALIDEM). .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Diagnoza demencji
- Objawy BPSD na początku badania
- mówiący po angielsku
- Przypisano prywatny pokój z zainstalowanym AcustiCare
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Otrzymywanie opieki do końca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja badawcza polega na dostarczaniu pejzażu dźwiękowego w prywatnych pokojach uczestnika rano i wieczorem.
Pejzaż dźwiękowy jest spersonalizowany i składa się z kolekcji naturalnych dźwięków, śpiewu ptaków, dźwięków kuchennych, muzyki, dźwięku dzwonka, dźwięków otoczenia, wody/deszczu i podobnych.
|
Acusticare to podłączony do Internetu głośnik, który zapewnia interwencję środowiskową, odtwarzając dźwięki w celu dostosowania krajobrazu dźwiękowego w pomieszczeniu.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
W ramach zwykłej opieki pacjenci Oddziału Specjalistycznego ds. Otępienia otrzymują kompleksową ocenę stanu zdrowia i objawów otępienia obejmującą konsultacje psychiatry geriatrycznego, geriatry, fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego i terapeuty rekreacji oraz plany leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego są opracowywane i realizowane.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają ten standard opieki
|
Zwykła opieka świadczona na Specjalistycznym Oddziale ds. Demencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ciągu 6 tygodni w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym – całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Cotygodniowe oceny behawioralnych i psychologicznych objawów demencji w czasie trwania badania zostaną uwzględnione w podłużnym modelu efektów mieszanych w ramach projektu powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ciągu 6 tygodni w podskali Pittsburgh Agitation Scale – Resisting Care
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Cotygodniowa ocena odporności na pielęgnację w czasie trwania badania zostanie uwzględniona w podłużnym modelu efektów mieszanych jako część projektu powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Zmiana w ciągu 6 tygodni w Skali Agitacji Pittsburgha — łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Cotygodniowa ocena objawów behawioralnych w czasie trwania badania zostanie uwzględniona w podłużnym modelu efektów mieszanych w ramach projektu powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Zmiana w ciągu 6 tygodni w podskali pobudzenia inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Ocena pobudzenia dokonywana co tydzień w czasie trwania badania zostanie uwzględniona w podłużnym modelu efektów mieszanych jako część projektu powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Zmiana w ciągu 6 tygodni w podskali Agresja Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Cotygodniowa ocena agresji w czasie trwania badania zostanie uwzględniona w podłużnym modelu efektów mieszanych jako część projektu powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Zmiana w ciągu 6 tygodni w podskali dysforii Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Cotygodniowa ocena dysforii w czasie trwania badania zostanie uwzględniona w podłużnym modelu efektów mieszanych jako część projektu powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Zmiana w podskali Lęku Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
Cotygodniowa ocena lęku w czasie trwania badania zostanie uwzględniona w podłużnym modelu efektów mieszanych jako część projektu powtarzanych pomiarów
|
Linia bazowa i co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Zmiana w Qualidemie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Jakość życia związana z demencją
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opinii personelu na 5-stopniowej skali w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i codziennie przez 6 tygodni
|
Personel może codziennie przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat nastroju i zachowania mieszkańców za pomocą 5-przyciskowej skali
|
Wartość wyjściowa i codziennie przez 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności nocnej mierzonej akcelerometrem w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2,4,5 i 6
|
Za pomocą akcelerometru oceni poziomy aktywności w ciągu nocy jako miarę fragmentacji snu
|
Tygodnie 2,4,5 i 6
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2,4,5 i 6
|
Zmienność rytmu serca jako miara stresu
|
Tygodnie 2,4,5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .