Effekt af lydlandskab på mennesker med demens.
Evaluering af personlige lydbilleder på personer med demens; et pilot randomiseret klinisk forsøg
I de sidste par årtier er indsigt i lydmiljøets indvirkning på mennesker vokset til ikke kun at omfatte de negative virkninger af omfattende mekanisk støj, men også de gavnlige virkninger af et veldesignet lydmiljø. Mennesker med demens opfatter og forstår imidlertid det soniske miljø forskelligt. Den mest åbenlyse forskel er, at de betydninger, de kan give til lydene, de bemærker på grund af skiftende mentale associationer. Men også på et tidligere perceptuelt stadium kan opmærksomhedsfokusering og gating blive påvirket, hvilket reducerer deres evne til at analysere en kompleks auditiv scene. Adfærd forbundet med vurderingen af lydmiljøet kan ændre sig med fremkomsten af demens.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektstørrelsen af et omhyggeligt afstemt personligt lydmiljø (leveret via AcustiCare) på agitation og angst (NPI og PAS), nattesøvn og stress (via armbånd) og på livskvalitet (QUALIDEM) i en population af ældre voksne med demens og adfærdssymptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist den positive effekt af naturlige og ikke-naturlige lydbilleder på mennesker med svære eller dybtgående intellektuelle handicap (Andringa & van den Bosch, 2013). Lyd spiller en rolle i at skabe en følelse af sikkerhed, i at påvirke stemningen og udløse en specifik handling. At bringe lyd med dette formål målrettet til den aktuelle aktivitet kan forbedre adfærden. Der er omfattende forskning i effekten af støj (uønsket lyd) på menneskers sundhed og velvære. Sundhedsresultaterne varierer, men omfatter hjerte-kar-sygdomme, søvnforstyrrelser og irritation.
I en tidligere undersøgelse af personer med demens af de belgiske efterforskere i denne undersøgelse (Devos et al., 2019) observerede de positive personaleresultatmål, der afspejler værdien af lydbilledet til at forbedre deres evne til at yde omsorg til mennesker med demens. De vurderede ikke direkte fordelene for beboerne i denne undersøgelse. Der var ingen skader dokumenteret i undersøgelsen, og hvis beboerne reagerede dårligt på specifik lyd, blev lyden fjernet fra lydbilledet.
Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på den tidligere forskning og evaluere effekten af et personligt tilpasset lydbillede på velvære og adfærd hos personer med demens. I lydbillederne bruger vi kun genkendelige lyde, lyde der giver personer med demens en følelse af 'sikkerhed' eller lyde der fokuserer på orienteringen (i tid, sted). Vi forsøger at tilføje en genkendelig (sikker, orienterende) lyd gennem soundscape-systemet. Dette lydbillede understøtter miljøet og gør, at omgivelserne føles tryggere og mere 'overskuelige' for beboere med demens. I den tidligere forskning gennem co-designproces med personale og familiemedlem blev lydene valgt (Devos et al, 2018).
De fleste af de eksisterende undersøgelser inden for det akustiske miljø i sundhedsvæsenet er beskrivende, og der er behov for en mere stringent evaluering af interventioner. Ved at bruge et pilotdesign for Randomized Control Trial (RCT) vil vi være i stand til at fastslå effektstørrelsen af lydbilledet på resultater af interesse i denne population af mennesker med demens. Disse resultater vil understøtte evidensbaseret praksis fra sundhedsudbydere, arkitekter, ingeniører og designere til at implementere miljømæssige sundhedsfaktorer og designe bedre plejefaciliteter for mennesker med demens i fremtiden.
Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme effektstørrelsen af et omhyggeligt tilpasset lydmiljø (leveret via AcustiCare) på agitation og angst (NPI og PAS), nattesøvn og stress (Via armbånd) og på livskvalitet (QUALIDEM) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Diagnose af demens
- Symptomer på BPSD ved baseline
- engelsktalende
- Tildelt et privat rum med AcustiCare installeret
Ekskluderingskriterier:
- Svær hørenedsættelse
- Modtagelse af pleje ved livets afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Studieinterventionen består af levering af et lydlandskab i deltagerens private rum i løbet af morgen og aften.
Lydbilledet er personliggjort og består af en samling af naturlyde, fuglesang, køkkenlyde, musik, klokkelyd, udendørslyde, vand/regnlyde og lignende.
|
Acusticare er en internetforbundet højttaler, som leverer en miljømæssig indgriben ved at afspille lyde for at justere lydbilledet i rummet.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Som en del af den sædvanlige pleje modtager patienter på den specialiserede demensenhed en omfattende vurdering af deres helbred og symptomer på demens, der involverer konsultation af en ældrepsykiater, geriater, fysioterapeut, ergo- og fritidsterapeut samt farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsplaner. udvikles og udføres.
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage denne standard for pleje
|
Sædvanlig pleje på den specialiserede demensafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over 6 uger i neuropsykiatrisk opgørelse - total score
Tidsramme: Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Vurderinger af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens på ugentlig basis i løbet af undersøgelsens varighed vil blive inkluderet i en longitudinel mixed effects-model som en del af et design med gentagne foranstaltninger
|
Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift over 6 uger i Pittsburgh Agitation Scale-- Resisting Care subscale
Tidsramme: Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Vurdering af resistens over for pleje på ugentlig basis i løbet af undersøgelsens varighed vil blive inkluderet i en longitudinel mixed effects-model som en del af et design med gentagne foranstaltninger
|
Baseline og ugentligt over 6 uger
|
|
Skift over 6 uger i Pittsburgh Agitation Scale - Samlet score
Tidsramme: Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Vurdering af adfærdssymptomer på ugentlig basis i løbet af undersøgelsens varighed vil blive inkluderet i en longitudinel mixed effects-model som en del af et design med gentagne foranstaltninger
|
Baseline og ugentligt over 6 uger
|
|
Ændring over 6 uger i Neuropsykiatrisk Inventory Agitation Subscale
Tidsramme: Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Vurdering af agitation på ugentlig basis i løbet af undersøgelsens varighed vil blive inkluderet i en longitudinel mixed effects-model som en del af et design med gentagne foranstaltninger
|
Baseline og ugentligt over 6 uger
|
|
Ændring over 6 uger i Neuropsykiatrisk Inventory Aggression subscale
Tidsramme: Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Vurdering af aggression på ugentlig basis i løbet af undersøgelsens varighed vil blive inkluderet i en longitudinel mixed effects-model som en del af et design med gentagne foranstaltninger
|
Baseline og ugentligt over 6 uger
|
|
Ændring over 6 uger i Neuropsykiatrisk Inventory Dysforia subscale
Tidsramme: Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Vurdering af dysfori på ugentlig basis i løbet af undersøgelsens varighed vil blive inkluderet i en longitudinel mixed effects-model som en del af et design med gentagne foranstaltninger
|
Baseline og ugentligt over 6 uger
|
|
Ændring i neuropsykiatrisk lagerangst underskala
Tidsramme: Baseline og ugentligt over 6 uger
|
Vurdering af angst på ugentlig basis i løbet af undersøgelsens varighed vil blive inkluderet i en longitudinel mixed effects-model som en del af et design med gentagne foranstaltninger
|
Baseline og ugentligt over 6 uger
|
|
Ændring i Qualidem
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Demensrelateret livskvalitet
|
Baseline, uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i personalefeedback på 5-trins skala over 6 uger
Tidsramme: Baseline og dagligt over 6 uger
|
Personalet kan give feedback i realtid på daglig basis om beboernes humør og adfærd ved hjælp af en 5-knaps skala
|
Baseline og dagligt over 6 uger
|
|
Ændring i accelerometer-målt natlig aktivitetsniveau over tid
Tidsramme: Uge 2,4,5 og 6
|
Ved hjælp af et accelerometer vurderes aktivitetsniveauer natten over som et mål for søvnfragmentering
|
Uge 2,4,5 og 6
|
|
Ændring i pulsvariation over tid
Tidsramme: Uge 2,4,5 og 6
|
Pulsvariation som et mål for stress
|
Uge 2,4,5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-5067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .