A hangkép hatása a demenciában szenvedőkre.
Személyre szabott hangzáskép-hatások értékelése a demenciában szenvedőkre; egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
Az elmúlt néhány évtizedben a hangkörnyezet emberekre gyakorolt hatásával kapcsolatos betekintések nemcsak a kiterjedt mechanikai zaj káros hatásaira terjedtek ki, hanem a jól megtervezett hangkörnyezet jótékony hatásaira is. A demenciában szenvedők azonban másképp érzékelik és értik a hangos környezetet. A legnyilvánvalóbb különbség az, hogy az általuk észlelt hangoknak a változó mentális asszociációk miatt jelentést adhatnak. Ugyanakkor a figyelem fókuszálása és kapuzása a korábbi észlelési szakaszban is érintett lehet, ami csökkenti a képességüket egy összetett hallási jelenet elemzésére. A hangkörnyezet értékeléséhez kapcsolódó viselkedés a demencia megjelenésével megváltozhat.
A tanulmány célja egy gondosan hangolt, személyre szabott hangkörnyezet (az AcustiCare-n keresztül szállított) hatásának meghatározása az izgatottságra és szorongásra (NPI és PAS), az éjszakai alvásra és a stresszre (karszalagon keresztül), valamint az életminőségre (QUALIDEM) demenciával és viselkedési tünetekkel küzdő idős felnőttek populációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatások kimutatták a természetes és nem természetes hangzás pozitív hatását a súlyos vagy mély értelmi fogyatékos emberekre (Andringa & van den Bosch, 2013). A hang szerepet játszik a biztonságérzet megteremtésében, a hangulat befolyásolásában és egy adott cselekvés kiváltásában. Az ilyen célú hangzás az aktuális tevékenységhez igazodva javíthatja a viselkedést. Jelentős kutatások folynak a zajnak (nem kívánt hangnak) az emberek egészségére és jólétére gyakorolt hatásáról. Az egészségügyi következmények eltérőek, de magukban foglalják a szív- és érrendszeri betegségeket, az alvászavarokat és a bosszúságot.
A belga kutatók egy korábbi, demenciában szenvedő embereken végzett vizsgálatában (Devos et al., 2019) pozitív eredményeket figyeltek meg a személyzettel, ami tükrözi a hangzásvilág értékét a demenciában szenvedők ellátására való képességük javításában. Ebben a tanulmányban nem értékelték közvetlenül a lakosok előnyeit. A tanulmányban nem dokumentáltak károkat, és ha a lakosok nem reagáltak jól egy adott hangra, a hangot eltávolították a hangképből.
A tanulmány célja, hogy a korábbi kutatásokra építve értékelje a személyre szabott hangzásvilág hatását a demenciában szenvedők jólétére és viselkedésére. A hangképekben csak felismerhető hangokat használunk, olyan hangokat, amelyek a demenciában szenvedőknek „biztonságérzetet” keltenek, vagy olyan hangokat, amelyek a tájékozódásra (időben, helyen) összpontosítanak. A soundscape rendszeren keresztül próbálunk felismerhető (biztonságos, tájékozódó) hangot hozzáadni. Ez a hangzásvilág támogatja a környezetet, és biztonságosabbá és „tisztábbá” teszi a környezetet a demenciában szenvedők számára. A korábbi kutatás során a személyzettel és a családtagokkal közös tervezési folyamat során választották ki a hangokat (Devos et al, 2018).
Az egészségügy akusztikai környezetével foglalkozó tanulmányok többsége leíró jellegű, ezért a beavatkozások szigorúbb értékelésére van szükség. Egy kísérleti randomizált kontrollpróba (RCT) segítségével meg tudjuk határozni a hangzáskép hatását a demenciában szenvedő emberek e populációjának érdeklődésére. Ezek az eredmények alátámasztják az egészségügyi szolgáltatók, építészek, mérnökök és tervezők bizonyítékokon alapuló gyakorlatát a környezet-egészségügyi tényezők megvalósításában és a jövőben a demenciában szenvedők számára jobb gondozási létesítmények kialakításában.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy meghatározza egy gondosan hangolt, személyre szabott hangkörnyezet (az AcustiCare-n keresztül szállított) hatását az izgatottságra és szorongásra (NPI és PAS), az éjszakai alvásra és a stresszre (karszalagon keresztül), valamint az életminőségre (QUALIDEM). .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- A demencia diagnózisa
- A BPSD tünetei kiinduláskor
- Angol nyelvű
- Kijelölt egy privát szobát, ahol az AcustiCare telepítve van
Kizárási kritériumok:
- Súlyos halláskárosodás
- Életvégi ellátás igénybevétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A tanulmányi beavatkozás egy hangkép továbbításából áll a résztvevő privát szobáiban reggel és este.
A hangzásvilág személyre szabott, és természetes hangok, madárdalok, konyhai hangok, zene, csengőhangok, kültéri hangok, víz/eső hangok és hasonlók gyűjteményéből áll.
|
Az Acusticare egy internethez csatlakoztatott hangszóró, amely a környezeti beavatkozást teszi lehetővé azáltal, hogy hangokat játszik le a hangkép beállításához a szobában.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A demencia szakosodott osztályon a betegek a szokásos ellátás részeként átfogó felmérést kapnak egészségi állapotukról és a demencia tüneteiről, amely magában foglalja a geriátriai pszichiáter, geriáter, fizikoterapeuta, foglalkozás- és rekreációs terapeuta konzultációját, valamint gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelési terveket. fejlesztik és hajtják végre.
A vizsgálat minden résztvevője megkapja ezt a színvonalú ellátást
|
Szokásos ellátás a demencia szakosodott osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 hét alatt a Neuropsychiatric Inventory-ban – összpontszám
Időkeret: Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
A demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek heti rendszerességgel történő értékelése a vizsgálat időtartama alatt bekerül egy longitudinális vegyes hatású modellbe az ismételt mérési terv részeként.
|
Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 hét alatt a Pittsburgh Agitation Scale – Resisting Care alskálán
Időkeret: Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
Az ellátással szembeni rezisztencia értékelése heti rendszerességgel a vizsgálat időtartama alatt bekerül egy longitudinális vegyes hatású modellbe az ismételt mérési terv részeként.
|
Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
|
Változás 6 hét alatt a Pittsburgh Agitation Scale-ban – összpontszám
Időkeret: Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
A viselkedési tünetek heti rendszerességgel történő értékelése a vizsgálat időtartama alatt bekerül egy longitudinális vegyes hatású modellbe az ismételt mérési terv részeként.
|
Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
|
Változás 6 hét alatt a Neuropsychiatric Inventory Agitation Subscale-ben
Időkeret: Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
A felrázottság heti rendszerességgel történő értékelése a vizsgálat időtartama alatt bekerül egy longitudinális vegyes hatású modellbe, az ismételt mérési terv részeként.
|
Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
|
Változás 6 hét alatt a Neuropsychiatric Inventory Agression alskálában
Időkeret: Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
Az agresszió heti rendszerességű értékelése a vizsgálat időtartama alatt bekerül egy longitudinális vegyes hatású modellbe az ismételt intézkedések tervezésének részeként.
|
Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
|
Változás 6 hét alatt a Neuropsychiatric Inventory Dysphoria alskálában
Időkeret: Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
A diszfória heti rendszerességgel történő értékelése a vizsgálat időtartama alatt bekerül egy longitudinális vegyes hatású modellbe az ismételt mérési terv részeként.
|
Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
|
Változás a neuropszichiátriai leltárban, a szorongás alskálájában
Időkeret: Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
A szorongás értékelése heti rendszerességgel a vizsgálat időtartama alatt bekerül egy longitudinális vegyes hatású modellbe az ismételt mérések tervezésének részeként.
|
Kiindulási és hetente 6 héten keresztül
|
|
Változás a Qualidemben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A demenciával kapcsolatos életminőség
|
Alapállapot, 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a személyzeti visszajelzésekben 5 pontos skálán 6 hét alatt
Időkeret: Kiindulási és napi 6 hétig
|
A személyzet napi szinten valós idejű visszajelzést tud adni a lakók hangulatáról és viselkedéséről egy 5 gombos skála segítségével
|
Kiindulási és napi 6 hétig
|
|
A gyorsulásmérővel mért éjszakai aktivitási szint változása az idő múlásával
Időkeret: 2., 4., 5. és 6. hét
|
Egy gyorsulásmérő segítségével éjszakai aktivitási szinteket mérhet az alvás töredezettségének mérésére
|
2., 4., 5. és 6. hét
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása az idő múlásával
Időkeret: 2., 4., 5. és 6. hét
|
A pulzusszám változékonysága, mint a stressz mértéke
|
2., 4., 5. és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .