Effect van Soundscape op mensen met dementie.
Evaluatie van gepersonaliseerde soundscape-effecten op personen met dementie; een pilot-gerandomiseerde klinische proef
In de afgelopen decennia zijn de inzichten in de impact van de geluidsomgeving op mensen uitgegroeid tot niet alleen de nadelige effecten van uitgebreide mechanische ruis, maar ook de gunstige effecten van een goed ontworpen geluidsomgeving. Mensen met dementie ervaren en begrijpen de geluidsomgeving echter anders. Het meest voor de hand liggende verschil is dat de betekenissen die ze kunnen geven aan de geluiden die ze opmerken, te wijten zijn aan veranderende mentale associaties. Maar ook in een eerder waarnemingsstadium kunnen aandachtsfocus en gating worden beïnvloed, waardoor ze minder goed in staat zijn om een complexe auditieve scène te analyseren. Gedrag geassocieerd met de beoordeling van de geluidsomgeving kan veranderen met het ontstaan van dementie.
Het doel van deze studie is om de effectgrootte te bepalen van een zorgvuldig afgestemde gepersonaliseerde geluidsomgeving (geleverd via AcustiCare) op agitatie en angst (NPI en PAS), nachtrust en stress (via polsbandje) en op kwaliteit van leven (QUALIDEM) bij een populatie van oudere volwassenen met dementie en gedragssymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft het positieve effect aangetoond van natuurlijke en niet-natuurlijke soundscape op mensen met een (ernstige) verstandelijke beperking (Andringa & van den Bosch, 2013). Geluid speelt een rol bij het opwekken van een gevoel van veiligheid, het beïnvloeden van de stemming en het in gang zetten van een bepaalde actie. Met dit doel geluid brengen, gericht op de huidige activiteit, kan het gedrag verbeteren. Er is veel onderzoek gedaan naar het effect van lawaai (ongewenst geluid) op de gezondheid en het welzijn van mensen. De gezondheidsuitkomsten variëren, maar omvatten hart- en vaatziekten, slaapstoornissen en ergernis.
In een eerdere studie bij mensen met dementie door de Belgische onderzoekers in deze studie (Devos et al., 2019), observeerden ze positieve uitkomstmaten van het personeel, wat de waarde weergeeft van de soundscape bij het verbeteren van hun vermogen om zorg te verlenen aan mensen met dementie. Ze hebben de voordelen voor bewoners in die studie niet direct beoordeeld. Er werden geen schadelijke effecten gedocumenteerd in het onderzoek en als bewoners niet goed reageerden op specifiek geluid, werd het geluid verwijderd uit de soundscape.
Het doel van deze studie is voort te bouwen op het eerdere onderzoek en het effect van een gepersonaliseerde soundscape op het welzijn en het gedrag van personen met dementie te evalueren. In de soundscapes gebruiken we alleen herkenbare geluiden, geluiden die mensen met dementie een gevoel van 'veiligheid' geven of geluiden die gericht zijn op de oriëntatie (in tijd, plaats). Via het soundscape systeem proberen we een herkenbaar (veilig, oriënterend) geluid toe te voegen. Deze soundscape ondersteunt de omgeving en zorgt ervoor dat de omgeving veiliger en 'helderder' aanvoelt voor bewoners met dementie. In het vorige onderzoek via co-designproces met personeel en familielid werden de geluiden gekozen (Devos et al, 2018).
De meeste bestaande onderzoeken op het gebied van de akoestische omgeving in de gezondheidszorg zijn beschrijvend en er is behoefte aan een meer rigoureuze evaluatie van interventies. Door gebruik te maken van een pilotontwerp van een Randomized Control Trial (RCT), zullen we in staat zijn om de effectgrootte van soundscape vast te stellen op de uitkomsten die van belang zijn voor deze populatie van mensen met dementie. Deze resultaten zullen evidence-based praktijken van zorgaanbieders, architecten, ingenieurs en ontwerpers ondersteunen bij het implementeren van milieugerelateerde gezondheidsfactoren en het ontwerpen van betere zorgfaciliteiten voor mensen met dementie in de toekomst.
Het doel van deze studie is dus om de effectgrootte te bepalen van een zorgvuldig afgestemde gepersonaliseerde sonische omgeving (geleverd via AcustiCare) op agitatie en angst (NPI en PAS), nachtrust en stress (via polsbandje) en op kwaliteit van leven (QUALIDEM). .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Diagnose van dementie
- Symptomen van BPSD bij baseline
- Engels sprekende
- Een privékamer toegewezen met AcustiCare geïnstalleerd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige slechthorendheid
- Zorg krijgen in de laatste levensfase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De studie-interventie bestaat uit het aanleveren van een soundscape in de privévertrekken van de deelnemer gedurende de ochtend en avond.
De soundscape is gepersonaliseerd en bestaat uit een verzameling natuurgeluiden, vogelgezang, keukengeluiden, muziek, belgeluid, buitengeluiden, water-/regengeluiden en dergelijke.
|
Acusticare is een op internet aangesloten luidspreker die een omgevingsinterventie levert door geluiden af te spelen om het geluidslandschap in de kamer aan te passen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Als onderdeel van de gebruikelijke zorg krijgen patiënten op de Gespecialiseerde Dementie-eenheid een uitgebreide beoordeling van hun gezondheid en symptomen van dementie, waarbij overleg wordt gepleegd door een geriatrische psychiater, geriater, fysiotherapeut, ergotherapeut en recreatietherapeut, en farmacologische en niet-farmacologische behandelplannen worden ontwikkeld en uitgevoerd.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen deze standaardzorg krijgen
|
Gebruikelijke zorg op de gespecialiseerde afdeling Dementie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering over 6 weken in Neuropsychiatric Inventory-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Wekelijkse beoordelingen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie gedurende de duur van het onderzoek zullen worden opgenomen in een longitudinaal mixed effects-model als onderdeel van een ontwerp met herhaalde metingen
|
Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering gedurende 6 weken in de Pittsburgh Agitation Scale-- Resisting Care subschaal
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Beoordeling van weerstand tegen zorg op wekelijkse basis gedurende de duur van het onderzoek zal worden opgenomen in een longitudinaal mixed effects-model als onderdeel van een ontwerp met herhaalde metingen
|
Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Verandering over 6 weken in de Pittsburgh Agitation Scale-- Totale score
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Beoordeling van gedragssymptomen op wekelijkse basis gedurende de duur van het onderzoek zal worden opgenomen in een longitudinaal mixed effects-model als onderdeel van een ontwerp met herhaalde metingen
|
Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Verander over 6 weken in Neuropsychiatric Inventory Agitation Subscale
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Beoordeling van agitatie op wekelijkse basis gedurende de duur van het onderzoek zal worden opgenomen in een longitudinaal mixed effects-model als onderdeel van een ontwerp met herhaalde metingen
|
Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Verandering over 6 weken in de subschaal Neuropsychiatric Inventory Aggression
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Beoordeling van agressie op wekelijkse basis gedurende de duur van het onderzoek zal worden opgenomen in een longitudinaal mixed effects-model als onderdeel van een ontwerp voor herhaalde metingen
|
Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Verandering gedurende 6 weken in de subschaal Neuropsychiatric Inventory Dysphoria
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Beoordeling van dysforie op wekelijkse basis gedurende de duur van het onderzoek zal worden opgenomen in een longitudinaal mixed effects-model als onderdeel van een ontwerp met herhaalde metingen
|
Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Verandering in de subschaal Neuropsychiatric Inventory Angst
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
Beoordeling van angst op wekelijkse basis gedurende de duur van het onderzoek zal worden opgenomen in een longitudinaal mixed effects-model als onderdeel van een ontwerp met herhaalde metingen
|
Baseline en wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Verandering in Qualidem
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Dementiegerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn, week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in feedback van personeel op 5-puntsschaal gedurende 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en dagelijks gedurende 6 weken
|
Het personeel kan dagelijks real-time feedback geven over de stemming en het gedrag van de bewoner met behulp van een schaal met 5 knoppen
|
Baseline en dagelijks gedurende 6 weken
|
|
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten nachtelijke activiteitsniveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2,4,5 en 6
|
Met behulp van een versnellingsmeter wordt het activiteitsniveau 's nachts beoordeeld als een maat voor slaapfragmentatie
|
Week 2,4,5 en 6
|
|
Verandering in hartslagvariatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2,4,5 en 6
|
Hartslagvariabiliteit als maat voor stress
|
Week 2,4,5 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk