Effekten av lydbilde på personer med demens.
Evaluering av personlige lydbildeeffekter på personer med demens; en pilot randomisert klinisk studie
I løpet av de siste tiårene har innsikt i innvirkningen av lydmiljøet på mennesker vokst til å inkludere ikke bare de negative effektene av omfattende mekanisk støy, men også de fordelaktige effektene av et godt utformet lydmiljø. Personer med demens oppfatter og forstår det soniske miljøet annerledes. Den mest åpenbare forskjellen er at betydningene de kan gi til lydene de legger merke til på grunn av skiftende mentale assosiasjoner. Men også på et tidligere perseptuelt stadium kan oppmerksomhetsfokusering og gating bli påvirket, noe som reduserer deres evne til å analysere en kompleks auditiv scene. Atferd knyttet til vurdering av lydmiljøet kan endres med fremveksten av demens.
Målet med denne studien er å bestemme effektstørrelsen til et nøye tilpasset lydmiljø (levert via AcustiCare) på agitasjon og angst (NPI og PAS), nattesøvn og stress (via armbånd) og på livskvalitet (QUALIDEM) i en populasjon av eldre voksne med demens og atferdssymptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist den positive effekten av naturlig og ikke-naturlig lydbilde på mennesker med alvorlige eller dype intellektuelle funksjonshemninger (Andringa & van den Bosch, 2013). Lyd spiller en rolle i å generere en følelse av trygghet, i å påvirke stemningen og utløse en spesifikk handling. Å bringe lyd med dette formålet, målrettet mot den aktuelle aktiviteten, kan forbedre atferden. Det finnes betydelig forskning på effekten av støy (uønsket lyd) på folks helse og velvære. Helseutfallene varierer, men inkluderer hjerte- og karsykdommer, søvnforstyrrelser og irritasjon.
I en tidligere studie av personer med demens av de belgiske etterforskerne i denne studien (Devos et al., 2019), observerte de positive resultatmål for personalet, som gjenspeiler verdien av lydbildet for å forbedre deres evne til å gi omsorg til personer med demens. De vurderte ikke direkte fordelene for beboerne i den studien. Det var ingen skader dokumentert i studien, og hvis beboerne reagerte dårlig på spesifikk lyd, ble lyden fjernet fra lydbildet.
Målet med denne studien er å bygge på tidligere forskning og evaluere effekten av et personlig tilpasset lydbilde på velvære og atferd til personer med demens. I lydbildene bruker vi kun gjenkjennelige lyder, lyder som gir personer med demens en følelse av "sikkerhet" eller lyder som fokuserer på orienteringen (i tid, sted). Vi prøver å legge til en gjenkjennelig (sikker, orienterende) lyd gjennom lydbildesystemet. Dette lydbildet støtter opp om miljøet og gjør at miljøet føles tryggere og mer «tydelig» for beboere med demens. I den tidligere forskningen gjennom co-design prosess med ansatte og familiemedlem ble lydene valgt (Devos et al, 2018).
De fleste av de eksisterende studiene innen akustisk miljø i helsevesenet er beskrivende, og det er behov for en strengere evaluering av intervensjoner. Ved å bruke et pilotdesign for Randomized Control Trial (RCT), vil vi være i stand til å etablere effektstørrelsen til lydbildet på resultater av interesse i denne populasjonen av personer med demens. Disse resultatene vil støtte evidensbasert praksis fra helsepersonell, arkitekter, ingeniører og designere i implementering av miljømessige helsefaktorer og utforming av bedre omsorgstilbud for personer med demens i fremtiden.
Målet med denne studien er derfor å bestemme effektstørrelsen til et nøye tilpasset lydmiljø (levert via AcustiCare) på agitasjon og angst (NPI og PAS), nattesøvn og stress (via armbånd) og på livskvalitet (QUALIDEM) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Diagnose av demens
- Symptomer på BPSD ved baseline
- engelsktalende
- Tildelt et privat rom med AcustiCare installert
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørselshemming
- Får omsorg ved livets slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Studieintervensjonen består av levering av et lydbilde i de private rommene til deltakeren i løpet av morgen og kveld.
Lydbildet er personlig tilpasset og består av en samling av naturlyder, fuglesang, kjøkkenlyder, musikk, klokkelyd, utelyder, vann/regnlyder og lignende.
|
Acusticare er en Internett-tilkoblet høyttaler som gir en miljømessig intervensjon ved å spille av lyder for å justere lydbildet i rommet.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Som en del av vanlig behandling får pasienter på spesialisert demensenhet en omfattende vurdering av deres helse og symptomer på demens, som involverer konsultasjon av en alderspsykiater, geriater, fysioterapeut, ergoterapeut og rekreasjonsterapeut, og farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsplaner. utvikles og utføres.
Alle deltakere i studien vil motta denne standarden for omsorg
|
Vanlig behandling gitt på Spesialisert demensenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over 6 uker i nevropsykiatrisk inventar - total poengsum
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Vurderinger av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens på ukentlig basis over studiens varighet vil bli inkludert i en longitudinell mixed effects-modell som en del av et gjentatt tiltaksdesign.
|
Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt over 6 uker i Pittsburgh Agitation Scale-- Resisting Care subscale
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Vurdering av resistens mot omsorg på ukentlig basis over studiens varighet vil bli inkludert i en longitudinell blandet effektmodell som en del av et gjentatte tiltaksdesign
|
Baseline og ukentlig over 6 uker
|
|
Endring over 6 uker i Pittsburgh Agitation Scale - Total poengsum
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Vurdering av atferdssymptomer på ukentlig basis over studiens varighet vil bli inkludert i en longitudinell blandet effektmodell som en del av et gjentatt tiltaksdesign
|
Baseline og ukentlig over 6 uker
|
|
Endring over 6 uker i Nevropsykiatrisk Inventory Agitation Subscale
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Vurdering av agitasjon på ukentlig basis over studiens varighet vil bli inkludert i en longitudinell mixed effects-modell som en del av et gjentatt tiltaksdesign
|
Baseline og ukentlig over 6 uker
|
|
Endring over 6 uker i Nevropsykiatrisk Inventory Aggression subscale
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Vurdering av aggresjon på ukentlig basis over studiens varighet vil bli inkludert i en longitudinell blandet effektmodell som en del av et gjentatt tiltaksdesign
|
Baseline og ukentlig over 6 uker
|
|
Endring over 6 uker i Nevropsykiatrisk Inventory Dysforia subscale
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Vurdering av dysfori på ukentlig basis over studiens varighet vil bli inkludert i en longitudinell blandet effektmodell som en del av et gjentatt tiltaksdesign
|
Baseline og ukentlig over 6 uker
|
|
Endring i nevropsykiatrisk lagerangst underskala
Tidsramme: Baseline og ukentlig over 6 uker
|
Vurdering av angst på ukentlig basis over studiens varighet vil bli inkludert i en longitudinell blandet effektmodell som en del av et gjentatt tiltaksdesign
|
Baseline og ukentlig over 6 uker
|
|
Endring i Qualidem
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Demensrelatert livskvalitet
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilbakemeldinger fra ansatte på 5-punkts skala over 6 uker
Tidsramme: Baseline og daglig over 6 uker
|
Personalet kan gi sanntidstilbakemelding på daglig basis om beboernes humør og atferd ved å bruke en 5-knapps skala
|
Baseline og daglig over 6 uker
|
|
Endring i akselerometermålt nattlig aktivitetsnivå over tid
Tidsramme: Uke 2,4,5 og 6
|
Ved å bruke et akselerometer vil aktivitetsnivået vurderes over natten som et mål på søvnfragmentering
|
Uke 2,4,5 og 6
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon over tid
Tidsramme: Uke 2,4,5 og 6
|
Hjertefrekvensvariasjon som et mål på stress
|
Uke 2,4,5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .