Влияние звукового ландшафта на людей с деменцией.
Оценка воздействия персонализированного звукового ландшафта на людей с деменцией; пилотное рандомизированное клиническое исследование
За последние несколько десятилетий понимание воздействия звуковой среды на людей расширилось и теперь включает не только неблагоприятные последствия сильного механического шума, но и благотворное влияние хорошо спроектированной звуковой среды. Однако люди с деменцией по-разному воспринимают и понимают звуковую среду. Наиболее очевидная разница заключается в том, что значения, которые они могут придавать звукам, которые они замечают, обусловлены изменением ментальных ассоциаций. Однако и на более ранней стадии восприятия могут быть затронуты фокусировка внимания и стробирование, что снижает их способность анализировать сложную слуховую сцену. Поведение, связанное с оценкой звуковой среды, может измениться при появлении деменции.
Целью данного исследования является определение степени влияния тщательно настроенной персонализированной звуковой среды (обеспечиваемой через AcustiCare) на возбуждение и дистресс (NPI и PAS), ночной сон и стресс (через браслет) и на качество жизни (QUALIDEM) в популяция пожилых людей с деменцией и поведенческими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали положительное влияние естественного и неестественного звукового ландшафта на людей с тяжелой или глубокой умственной отсталостью (Andringa & van den Bosch, 2013). Звук играет роль в создании чувства безопасности, влияет на настроение и запускает определенное действие. Использование звука с этой целью, направленного на текущую деятельность, может улучшить поведение. Проводятся серьезные исследования влияния шума (нежелательных звуков) на здоровье и самочувствие людей. Последствия для здоровья различаются, но включают сердечно-сосудистые заболевания, нарушение сна и раздражительность.
В предыдущем исследовании людей с деменцией, проведенном бельгийскими исследователями в этом исследовании (Devos et al., 2019), они наблюдали положительные показатели результатов работы персонала, отражающие ценность звукового ландшафта для улучшения их способности оказывать помощь людям с деменцией. Они не оценивали напрямую выгоды для жителей в этом исследовании. В исследовании не было зафиксировано никакого вреда, и если жители плохо реагировали на определенный звук, звук удалялся из звукового ландшафта.
Цель этого исследования — развить результаты предыдущего исследования и оценить влияние персонализированного звукового ландшафта на самочувствие и поведение людей с деменцией. В звуковых ландшафтах мы используем только узнаваемые звуки, звуки, дающие людям с деменцией ощущение «безопасности», или звуки, ориентирующие на ориентацию (во времени, месте). Пробуем добавить узнаваемый (безопасный, ориентирующий) звук через систему саундскейпа. Этот звуковой ландшафт поддерживает окружающую среду и делает окружающую среду более безопасной и «чистой» для жителей с деменцией. В предыдущем исследовании звуки были выбраны в процессе совместной разработки с персоналом и членами семьи (Devos et al, 2018).
Большинство существующих исследований в области акустической среды в здравоохранении носят описательный характер, и существует потребность в более строгой оценке вмешательств. Используя дизайн пилотного рандомизированного контрольного испытания (РКИ), мы сможем установить размер эффекта звукового ландшафта на исходы, представляющие интерес для этой группы людей с деменцией. Эти результаты подкрепят практику медицинских работников, архитекторов, инженеров и проектировщиков, основанную на фактических данных, для внедрения экологических факторов здоровья и проектирования лучших медицинских учреждений для людей с деменцией в будущем.
Таким образом, целью данного исследования является определение степени влияния тщательно настроенной персонализированной звуковой среды (обеспечиваемой через AcustiCare) на возбуждение и дистресс (NPI и PAS), ночной сон и стресс (через браслет) и на качество жизни (QUALIDEM). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Диагностика деменции
- Симптомы ПРСД на исходном уровне
- англоговорящий
- Назначена отдельная комната с установленным AcustiCare
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения слуха
- Получение помощи в конце жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Учебное вмешательство состоит из подачи звукового ландшафта в личные комнаты участника утром и вечером.
Звуковой ландшафт персонализирован и состоит из набора звуков природы, пения птиц, кухонных звуков, музыки, звука колокольчика, звуков улицы, звуков воды/дождя и т.п.
|
Acusticare — это подключенный к Интернету динамик, который вмешивается в окружающую среду, воспроизводя звуки для настройки звукового ландшафта в комнате.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
В рамках обычного лечения пациенты в специализированном отделении деменции проходят всестороннюю оценку своего здоровья и симптомов деменции, включая консультации гериатрического психиатра, гериатра, физиотерапевта, трудотерапевта и реабилитационного терапевта, а также планы фармакологического и немедикаментозного лечения. разрабатываются и выполняются.
Все участники исследования получат этот стандарт медицинской помощи.
|
Обычный уход в специализированном отделении деменции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение за 6 недель в нейропсихиатрической инвентаризации - общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельные оценки поведенческих и психологических симптомов деменции в течение всего периода исследования будут включены в продольную модель смешанных эффектов как часть плана повторных измерений.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургской шкалы ажитации за 6 недель — подшкала сопротивления уходу
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельная оценка резистентности к лечению в течение всего периода исследования будет включена в модель продольных смешанных эффектов как часть схемы повторных измерений.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
|
Изменение Питтсбургской шкалы ажитации за 6 недель — общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельная оценка поведенческих симптомов в течение всего периода исследования будет включена в модель продольных смешанных эффектов как часть плана повторных измерений.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
|
Изменение за 6 недель в нейропсихиатрической подшкале ажитации
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельная оценка ажитации на протяжении всего исследования будет включена в продольную модель смешанных эффектов как часть схемы повторных измерений.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
|
Изменение за 6 недель в нейропсихиатрической подшкале агрессии
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельная оценка агрессии в течение всего периода исследования будет включена в модель продольных смешанных эффектов как часть схемы повторных измерений.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
|
Изменение за 6 недель в нейропсихиатрической инвентаризации по подшкале дисфории
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельная оценка дисфории на протяжении всего исследования будет включена в продольную модель смешанных эффектов как часть схемы повторных измерений.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
|
Изменение подшкалы тревоги в нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельная оценка тревожности на протяжении всего исследования будет включена в модель продольных смешанных эффектов как часть плана повторных измерений.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 6 недель
|
|
Изменение в Qualidem
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Качество жизни, связанное с деменцией
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отзывов персонала по 5-балльной шкале за 6 недель
Временное ограничение: Исходно и ежедневно в течение 6 недель
|
Персонал может ежедневно в режиме реального времени давать обратную связь о настроении и поведении резидента, используя 5-кнопочную шкалу.
|
Исходно и ежедневно в течение 6 недель
|
|
Изменение уровня ночной активности, измеренного акселерометром, с течением времени
Временное ограничение: Недели 2,4,5 и 6
|
Использование акселерометра позволит оценить уровень активности в течение ночи как меру фрагментации сна.
|
Недели 2,4,5 и 6
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во времени
Временное ограничение: Недели 2,4,5 и 6
|
Вариабельность сердечного ритма как мера стресса
|
Недели 2,4,5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devos P, Aletta F, Thomas P, Petrovic M, Vander Mynsbrugge T, Van de Velde D, De Vriendt P, Botteldooren D. Designing Supportive Soundscapes for Nursing Home Residents with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 4;16(24):4904. doi: 10.3390/ijerph16244904.
- Devos, P., Aletta, F., Vander Mynsbrugge, T., Thomas, P., Filipan, K., Petrovic, M., ... & Botteldooren, D. (2018, December). Soundscape design for management of behavioral disorders: a pilot study among nursing home residents with dementia. In INTER-NOISE and NOISE-CON Congress and Conference Proceedings (Vol. 258, No. 5, pp. 2104-2111). Institute of Noise Control Engineerin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .