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评估 Navigator 交付的 ePRO 系统的实施和影响

2026年6月14日 更新者:Gabrielle Rocque、University of Alabama at Birmingham

评估 Navigator 提供的 ePRO 家庭症状监测和管理的实施和影响

1) 评估跨多个实践地点的所有癌症患者的导航器交付的 Home ePRO 的实施情况; 2) 检查用于实施导航器交付的 Home ePRO 的障碍、促进因素和实施策略; 3) 评估 Home ePRO 对临床和使用结果的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

Basch(合作者)及其同事进行的随机对照试验表明,癌症患者每周进行一次基于家庭的电子 PRO 症状监测,并自动向临床医生发出警报 (Home ePRO),这与医疗保健利用率降低、生活质量提高和总生存期增加有关。 然而,这些试验是使用由研究资金支持的基础设施进行管理的。 关于 Home ePRO 在现实环境中的最佳实施策略和有效性仍然存在知识差距。 为解决这一差距,来自两个机构的研究人员将针对所有接受化疗的成年癌症患者,包括非裔美国人、农村居民和社会经济弱势群体等弱势群体,进行大规模基于人群的循证家庭 ePRO 干预. 该实施将利用 Medicare 支付改革项目(肿瘤护理模型、肿瘤护理第一模型)的基础设施,这需要患者导航员并为其提供财务支持,这是 Home ePRO 实施的自然劳动力。 研究人员的假设是,部署的实施策略将导致成功的导航器交付 Home ePRO,这将改善患者和卫生系统的结果。 使用实施研究综合框架 (CFIR),将使用具有三个特定目标的混合 2 型设计来测试该假设:1) 评估跨多个实践站点的所有癌症患者的导航器交付的 Home ePRO 的实施; 2) 检查用于实施导航器交付的 Home ePRO 的障碍、促进因素和实施策略; 3) 评估 Home ePRO 对临床和使用结果的影响。 在目标 1 中,Home ePRO 将使用实施结果(服务渗透率、提供者采用/渗透率、干预保真度)进行评估。 在目标 2 中,研究人员将使用迭代定性分析来衡量患者和医疗团队对障碍的看法、导航器引导的 Home ePRO 的促进者、用于解决这些障碍的实施策略、实施策略的保真度以及对解决障碍的实施策略能力的看法. 在目标 3 中,将使用真实世界的数据源评估患者层面的结果(功能状态、痛苦、抑郁、医疗保健利用、成本、生存)。 该项目具有创新性,因为它将是第一项评估在现实世界中为所有接受化疗的癌症患者实施导航器引导的 Home ePRO 的研究,这种方法在基于价值的支付模型中既可立即扩展又可持续。 拟议的研究意义重大,因为它有望证明导航器交付的 Home ePRO 的成功实施以及 ePRO 干预对不同患者群体的有效性。 此外,该项目将生成成功实施战略的实施蓝图,可以轻松应用于其他患者报告的结果,并有可能在医疗保健向基于价值的系统过渡时对患者护理产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3090

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

患者组:

  • 年龄≥18
  • 参与机构的癌症患者
  • 2019-2026 年在参与机构接受化疗、靶向治疗和免疫治疗。

排除标准:

- 仅在参与机构的第二意见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Service Penetration
大体时间:up to 3 months of starting a treatment for cancer
% of eligible patients enrolled
up to 3 months of starting a treatment for cancer

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
大体时间:up to 48 hours
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
up to 48 hours
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
大体时间:up to 6 months
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
up to 6 months
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
大体时间:up to 6 months
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
up to 6 months
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
大体时间:up to 6 months
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
up to 6 months
Symptom Trajectory
大体时间:up to 3 months; up to 6 months
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
up to 3 months; up to 6 months
Number of ED Visits
大体时间:up to 3 months, up to 6 months
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
up to 3 months, up to 6 months
Number of Hospitalizations
大体时间:up to 3 months, up to 6 months
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
up to 3 months, up to 6 months
Number of ICU Visits
大体时间:up to 3 months, up to 6 months
Proportion admitted to the ICU
up to 3 months, up to 6 months
Total Cost of Care
大体时间:up to 3 months, up to 6 months
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
up to 3 months, up to 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月14日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300007406
  • 5R01NR019058 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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