- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809740
Evaluatie van de implementatie en impact van het door Navigator geleverde ePRO-systeem
14 juni 2026 bijgewerkt door: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Evaluatie van de implementatie en impact van door Navigator geleverde ePRO Home Symptom Monitoring en Management
1) Evalueer de implementatie van door een navigator geleverde Home ePRO voor alle kankerpatiënten op meerdere praktijklocaties; 2) de barrières, facilitators en implementatiestrategieën onderzoeken die worden gebruikt bij het implementeren van door navigator geleverde Home ePRO; en 3) de impact van Home ePRO op klinische en gebruiksresultaten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door Basch (medewerker) en collega's toonden aan dat wekelijkse elektronische thuisgebaseerde PRO-symptoommonitoring met geautomatiseerde waarschuwingen aan clinici (Home ePRO) bij kankerpatiënten geassocieerd was met verminderd gebruik van gezondheidszorg, verbeterde kwaliteit van leven en verhoogde algehele overleving.
Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd met behulp van infrastructuur die werd ondersteund door onderzoeksfinanciering.
Er blijft een kennislacune over optimale implementatiestrategieën voor en effectiviteit van Home ePRO's in real-world settings.
Om deze leemte op te vullen, zullen onderzoekers van twee instellingen een grootschalige populatiegebaseerde implementatie uitvoeren van een evidence-based Home ePRO-interventie voor alle volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, inclusief kwetsbare bevolkingsgroepen zoals Afro-Amerikanen, plattelandsbewoners en sociaaleconomisch achtergestelde personen. .
Deze implementatie maakt gebruik van de infrastructuur van Medicare's betalingshervormingsprojecten (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), die patiëntnavigators nodig hebben en financieel ondersteunen, een natuurlijk personeelsbestand voor Home ePRO-implementatie.
De hypothese van de onderzoekers is dat de geïmplementeerde implementatiestrategieën zullen resulteren in een succesvolle navigator-geleverde Home ePRO, die zowel de patiënt als het zorgsysteem zal verbeteren.
Met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal deze hypothese worden getest met behulp van een hybride type 2-ontwerp met drie specifieke doelen: 1) de implementatie evalueren van door de navigator geleverde Home ePRO voor alle kankerpatiënten op meerdere praktijklocaties; 2) de barrières, facilitators en implementatiestrategieën onderzoeken die worden gebruikt bij het implementeren van door navigator geleverde Home ePRO; en 3) de impact van Home ePRO op klinische en gebruiksresultaten beoordelen.
In doel 1 wordt Home ePRO geëvalueerd aan de hand van implementatieresultaten (servicepenetratie, acceptatie/penetratie door provider, betrouwbaarheid van interventies).
In Aim 2 peilen de onderzoekers naar de perceptie van de patiënt en het zorgteam van belemmeringen, facilitators van door een navigator geleide Home ePRO, implementatiestrategieën die worden gebruikt om deze belemmeringen aan te pakken, de getrouwheid van de implementatiestrategie en de perceptie van het vermogen van de implementatiestrategie om belemmeringen aan te pakken met behulp van een iteratieve kwalitatieve analyse. .
In doel 3 zullen de resultaten op patiëntniveau (functionele status, angst, depressie, gebruik van gezondheidszorg, kosten, overleving) worden geëvalueerd met behulp van gegevensbronnen uit de echte wereld.
Het project is innovatief omdat het de eerste studie zal zijn om de real-world implementatie van navigator-geleide Home ePRO te evalueren voor alle kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, een benadering die zowel onmiddellijk schaalbaar als duurzaam is binnen op waarde gebaseerde betalingsmodellen.
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat verwacht wordt dat het een succesvolle implementatie van door de navigator geleverde Home ePRO en effectiviteit van de ePRO-interventie bij diverse patiëntenpopulaties zal aantonen.
Bovendien zal het project een implementatieblauwdruk genereren van succesvolle implementatiestrategieën die gemakkelijk kunnen worden toegepast op andere door patiënten gerapporteerde resultaten, met het potentieel om de patiëntenzorg positief te beïnvloeden naarmate de gezondheidszorg overgaat naar een op waarden gebaseerd systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3090
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntengroep:
- Leeftijd ≥18
- Kankerpatiënten bij deelnemende instelling
- Ontvangst van chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie bij deelnemende instelling van 2019-2026.
Uitsluitingscriteria:
- Second opinion alleen bij deelnemende instelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Tijdsspanne: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Tijdsspanne: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Tijdsspanne: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Tijdsspanne: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Tijdsspanne: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Tijdsspanne: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Tijdsspanne: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Tijdsspanne: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Tijdsspanne: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Tijdsspanne: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .