- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809740
Evaluación de la implementación y el impacto del sistema ePRO proporcionado por Navigator
14 de junio de 2026 actualizado por: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Evaluación de la implementación y el impacto de la gestión y el control de síntomas del hogar ePRO proporcionado por Navigator
1) Evaluar la implementación de Home ePRO entregado por navegador para todos los pacientes con cáncer en múltiples sitios de práctica; 2) examinar las barreras, los facilitadores y las estrategias de implementación utilizadas en la implementación de Home ePRO proporcionado por el navegador; y 3) evaluar el impacto de Home ePRO en los resultados clínicos y de utilización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorizados realizados por Basch (colaborador) y sus colegas demostraron que el monitoreo electrónico semanal de síntomas PRO en el hogar con alertas automáticas para los médicos (Home ePRO) en pacientes con cáncer se asoció con una menor utilización de la atención médica, una mejor calidad de vida y una mayor supervivencia general.
Sin embargo, estos ensayos se administraron utilizando una infraestructura respaldada por fondos de investigación.
Sigue existiendo una brecha de conocimiento sobre las estrategias de implementación óptimas y la efectividad de los Home ePRO en entornos del mundo real.
Para abordar esta brecha, los investigadores de dos instituciones llevarán a cabo una implementación a gran escala basada en la población de una intervención Home ePRO basada en evidencia para todos los pacientes adultos con cáncer que reciben quimioterapia, incluidas las poblaciones vulnerables como los afroamericanos, los residentes rurales y las personas con desventajas socioeconómicas. .
Esta implementación aprovechará la infraestructura de los proyectos de reforma de pagos de Medicare (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), que requieren y respaldan financieramente a los navegadores de pacientes, una fuerza laboral natural para la implementación de Home ePRO.
La hipótesis de los investigadores es que las estrategias de implementación desplegadas darán como resultado Home ePRO entregado por navegador con éxito, lo que mejorará los resultados tanto del paciente como del sistema de salud.
Usando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), esta hipótesis se probará usando un diseño híbrido tipo 2 con tres objetivos específicos: 1) evaluar la implementación de Home ePRO entregado por navegador para todos los pacientes con cáncer en múltiples sitios de práctica; 2) examinar las barreras, los facilitadores y las estrategias de implementación utilizadas en la implementación de Home ePRO proporcionado por el navegador; y 3) evaluar el impacto de Home ePRO en los resultados clínicos y de utilización.
En el Objetivo 1, Home ePRO se evaluará utilizando los resultados de la implementación (penetrancia del servicio, adopción/penetración del proveedor, fidelidad de la intervención).
En el Objetivo 2, los investigadores evaluarán las percepciones de los pacientes y el equipo de atención médica sobre las barreras, los facilitadores de Home ePRO dirigido por el navegador, las estrategias de implementación utilizadas para abordar estas barreras, la fidelidad de la estrategia de implementación y la percepción de la capacidad de la estrategia de implementación para abordar las barreras mediante un análisis cualitativo iterativo. .
En el Objetivo 3, los resultados a nivel del paciente (estado funcional, angustia, depresión, utilización de la atención médica, costo, supervivencia) se evaluarán utilizando fuentes de datos del mundo real.
El proyecto es innovador porque será el primer estudio que evalúe la implementación en el mundo real de Home ePRO dirigido por navegador para todos los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, un enfoque que es inmediatamente escalable y sostenible dentro de los modelos de pago basados en el valor.
La investigación propuesta es significativa porque se espera que demuestre la implementación exitosa de Home ePRO entregado por navegador y la efectividad de la intervención ePRO en diversas poblaciones de pacientes.
Además, el proyecto generará un plan de implementación de estrategias de implementación exitosas que se pueden aplicar fácilmente a otros resultados informados por los pacientes, con el potencial de impactar positivamente en la atención del paciente a medida que la atención médica hace la transición a un sistema basado en valores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3090
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- Edad ≥18
- Pacientes con cáncer en la institución participante
- Recepción de quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia en la institución participante de 2019-2026.
Criterio de exclusión:
- Segunda opinión solo en institución participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Periodo de tiempo: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Periodo de tiempo: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Periodo de tiempo: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Periodo de tiempo: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Periodo de tiempo: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Periodo de tiempo: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Periodo de tiempo: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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