- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809740
Оценка внедрения и влияния системы ePRO от Navigator
14 июня 2026 г. обновлено: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Оценка внедрения и влияния мониторинга и управления симптомами ePRO Home от Navigator
1) Оценить внедрение Home ePRO с навигатором для всех больных раком в нескольких медицинских центрах; 2) изучить барьеры, фасилитаторы и стратегии реализации, используемые при внедрении Home ePRO, доставляемого навигатором; и 3) оценить влияние Home ePRO на клинические результаты и результаты использования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые испытания, проведенные Башем (сотрудник) и его коллегами, продемонстрировали, что еженедельный электронный домашний мониторинг симптомов PRO с автоматическими оповещениями для врачей (Home ePRO) у онкологических больных был связан с сокращением использования медицинских услуг, улучшением качества жизни и увеличением общей выживаемости.
Однако эти испытания проводились с использованием инфраструктуры, поддерживаемой финансированием исследований.
Остается пробел в знаниях об оптимальных стратегиях внедрения и эффективности домашних ePRO в реальных условиях.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи из двух учреждений проведут крупномасштабную популяционную реализацию основанного на фактических данных вмешательства Home ePRO для всех взрослых больных раком, получающих химиотерапию, включая уязвимые группы населения, такие как афроамериканцы, сельские жители и социально-экономически неблагополучные люди. .
Эта реализация будет использовать инфраструктуру из проектов реформы оплаты Medicare (Модель онкологической помощи, Первая модель онкологической помощи), которые требуют и оказывают финансовую поддержку навигаторам пациентов, естественной рабочей силе для внедрения Home ePRO.
Гипотеза исследователей заключается в том, что развернутые стратегии внедрения приведут к успешному внедрению Home ePRO с помощью навигатора, что улучшит результаты как для пациентов, так и для системы здравоохранения.
Используя Consolidated Framework для исследований внедрения (CFIR), эта гипотеза будет проверена с использованием гибридного дизайна типа 2 с тремя конкретными целями: 1) оценить внедрение домашнего ePRO, доставляемого навигатором, для всех больных раком в нескольких медицинских центрах; 2) изучить барьеры, фасилитаторы и стратегии реализации, используемые при внедрении Home ePRO, доставляемого навигатором; и 3) оценить влияние Home ePRO на клинические результаты и результаты использования.
В цели 1 Home ePRO будет оцениваться с использованием результатов реализации (проникновение услуги, принятие/проникновение поставщика, достоверность вмешательства).
В Задаче 2 исследователи будут оценивать восприятие барьеров пациентом и медицинским персоналом, фасилитаторов Home ePRO под руководством навигатора, стратегии реализации, используемые для устранения этих барьеров, точность стратегии реализации и восприятие стратегии реализации для устранения барьеров с использованием итеративного качественного анализа. .
В цели 3 исходы на уровне пациента (функциональное состояние, дистресс, депрессия, обращение за медицинской помощью, стоимость, выживаемость) будут оцениваться с использованием реальных источников данных.
Этот проект является инновационным, поскольку это будет первое исследование, в котором будет оцениваться реальное внедрение Home ePRO под управлением навигатора для всех онкологических больных, получающих химиотерапию, — подход, который одновременно масштабируется и устойчив в рамках моделей оплаты, основанных на ценности.
Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку ожидается, что оно продемонстрирует успешное внедрение домашнего ePRO с помощью навигатора и эффективность вмешательства ePRO в различных группах пациентов.
Кроме того, проект создаст план реализации успешных стратегий реализации, которые можно легко применить к другим результатам, о которых сообщают пациенты, с потенциалом положительного влияния на уход за пациентами по мере перехода здравоохранения к системе, основанной на ценностях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3090
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов:
- Возраст ≥18 лет
- Онкологические больные в участвующем учреждении
- Получение химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии в участвующем учреждении с 2019 по 2026 год.
Критерий исключения:
- Второе мнение только в участвующем учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Временное ограничение: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Временное ограничение: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Временное ограничение: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Временное ограничение: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Временное ограничение: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Временное ограничение: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Временное ограничение: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Временное ограничение: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Временное ограничение: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Временное ограничение: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .