Hodnocení implementace a dopadu systému ePRO dodaného Navigátorem
14. června 2026 aktualizováno: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Hodnocení implementace a dopadu ePRO dodaného Navigátorem Home Monitoring a správa symptomů
1) Vyhodnotit implementaci Home ePRO dodávaného navigátorem pro všechny pacienty s rakovinou na různých cvičištích; 2) prozkoumat bariéry, facilitátory a implementační strategie používané při implementaci Home ePRO dodávaného navigátorem; a 3) posoudit dopad Home ePRO na klinické výsledky a výsledky využití.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované studie provedené Baschem (spolupracovníkem) a kolegy prokázaly, že týdenní elektronické domácí monitorování symptomů PRO s automatickými upozorněními pro lékaře (Home ePRO) u pacientů s rakovinou bylo spojeno se sníženým využíváním zdravotní péče, zlepšenou kvalitou života a zvýšením celkového přežití.
Tyto pokusy však byly spravovány pomocí infrastruktury podporované financováním výzkumu.
Přetrvává mezera ve znalostech o optimálních implementačních strategiích a účinnosti domácích ePRO v reálném světě.
K vyřešení této mezery provedou výzkumníci ze dvou institucí rozsáhlou populační implementaci domácí ePRO intervence založené na důkazech pro všechny dospělé pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, včetně zranitelných populací, jako jsou Afroameričané, obyvatelé venkova a socioekonomicky znevýhodněné osoby. .
Tato implementace využije infrastrukturu z projektů reformy plateb Medicare (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), které vyžadují a finančně podporují navigátory pacientů, přirozenou pracovní sílu pro implementaci Home ePRO.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že nasazené implementační strategie povedou k úspěšnému navigátoru dodanému Home ePRO, což zlepší výsledky pacientů i zdravotního systému.
S využitím Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) bude tato hypotéza testována pomocí hybridního návrhu typu 2 se třemi konkrétními cíli: 1) vyhodnotit implementaci Home ePRO dodávaného navigátorem pro všechny pacienty s rakovinou na různých ordinacích; 2) prozkoumat bariéry, facilitátory a implementační strategie používané při implementaci Home ePRO dodávaného navigátorem; a 3) posoudit dopad Home ePRO na klinické výsledky a výsledky využití.
V Cíli 1 bude Home ePRO hodnoceno pomocí výsledků implementace (penetrance služby, přijetí/proniknutí poskytovatelem, věrnost zásahu).
V cíli 2 vyšetřovatelé změří vnímání bariér pacienty a zdravotnickým týmem, facilitátory Home ePRO vedené navigátorem, implementační strategie používané k odstranění těchto bariér, věrnost implementační strategie a vnímání schopnosti implementační strategie řešit bariéry pomocí iterativní kvalitativní analýzy. .
V cíli 3 budou výsledky na úrovni pacienta (funkční stav, úzkost, deprese, využití zdravotní péče, náklady, přežití) hodnoceny pomocí zdrojů dat z reálného světa.
Projekt je inovativní, protože půjde o první studii, která vyhodnotí reálnou implementaci Home ePRO vedené navigátorem pro všechny pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, což je přístup, který je okamžitě škálovatelný a udržitelný v rámci platebních modelů založených na hodnotě.
Navrhovaný výzkum je významný, protože se očekává, že prokáže úspěšnou implementaci Home ePRO dodávaného navigátorem a účinnost intervence ePRO na různé populace pacientů.
Kromě toho projekt vytvoří implementační plán úspěšných implementačních strategií, které lze snadno aplikovat na další výsledky hlášené pacienty, s potenciálem pozitivně ovlivnit péči o pacienty při přechodu zdravotní péče na systém založený na hodnotách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3090
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- Věk ≥18
- Pacienti s rakovinou v zúčastněném ústavu
- Příjem chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie na zúčastněném pracovišti v letech 2019-2026.
Kritéria vyloučení:
- Druhé stanovisko pouze u zúčastněné instituce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Patient Group
Patients from UAB/MCI enrolled
|
The intervention includes standard of care weekly symptom survey delivery to patients, with alerts generated for symptoms that are sent to clinic nurses to address per standard of care protocol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Service Penetration
Časové okno: up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
% of eligible patients enrolled
|
up to 3 months of starting a treatment for cancer
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Alerts Closed Within 48 Hours
Časové okno: up to 48 hours
|
alerts are measured by abstracting alert data from the ePRO database
|
up to 48 hours
|
|
% of Patients Completing ≥1 ePRO Survey
Časové okno: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the electronic patient-reported outcome system
|
up to 6 months
|
|
% of Expected ePRO Surveys Completed Per Patient
Časové okno: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracter from the database; the surveys completed are compared to those sent
|
up to 6 months
|
|
% of Surveys Completed of Surveys Sent to Patient
Časové okno: up to 6 months
|
ePRO surveys are abstracted from the ePRO database including surveys completed
|
up to 6 months
|
|
Symptom Trajectory
Časové okno: up to 3 months; up to 6 months
|
abstract from ePRO database the symptom alerts; we will report the proportion alerting for the population over 6 months
|
up to 3 months; up to 6 months
|
|
Number of ED Visits
Časové okno: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion with patients with an ED visit (abstracted from the electronic medical record)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of Hospitalizations
Časové okno: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion of patients hospitalized (abstracted from the EMR)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Number of ICU Visits
Časové okno: up to 3 months, up to 6 months
|
Proportion admitted to the ICU
|
up to 3 months, up to 6 months
|
|
Total Cost of Care
Časové okno: up to 3 months, up to 6 months
|
total costs sent by UAB to payers (abstracted from billing records)
|
up to 3 months, up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007406
- 5R01NR019058 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .