- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809740
Evaluering af implementeringen og virkningen af Navigator-leveret ePRO-system
17. maj 2023 opdateret af: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Evaluering af implementeringen og virkningen af Navigator-leveret ePRO Home Symptom Monitoring and Management
1) Evaluere implementering af navigator-leveret Home ePRO for alle cancerpatienter på tværs af flere praksissteder; 2) undersøge de barrierer, facilitatorer og implementeringsstrategier, der bruges til at implementere navigator-leveret Home ePRO; og 3) vurdere virkningen af Home ePRO på kliniske resultater og anvendelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg udført af Basch (samarbejdspartner) og kolleger viste, at ugentlig elektronisk hjemmebaseret PRO-symptomovervågning med automatiserede alarmer til klinikere (Home ePRO) hos cancerpatienter var forbundet med reduceret sundhedsudnyttelse, forbedret livskvalitet og øget overordnet overlevelse.
Disse forsøg blev dog administreret ved hjælp af infrastruktur støttet af forskningsmidler.
Der er stadig et vidensgab om optimale implementeringsstrategier for og effektiviteten af Home ePRO'er i den virkelige verden.
For at løse dette hul vil efterforskere fra to institutioner udføre en storstilet befolkningsbaseret implementering af en evidensbaseret Home ePRO-intervention til alle voksne cancerpatienter, der modtager kemoterapi, herunder sårbare befolkningsgrupper såsom afroamerikanere, beboere på landet og socioøkonomisk dårligt stillede individer .
Denne implementering vil udnytte infrastruktur fra Medicares betalingsreformprojekter (Oncology Care Model, Oncology Care First Model), som kræver og økonomisk understøtter patientnavigatorer, en naturlig arbejdsstyrke til Home ePRO implementering.
Efterforskernes hypotese er, at de implementerede implementeringsstrategier vil resultere i en vellykket navigatorleveret Home ePRO, som vil forbedre både patient- og sundhedssystemets resultater.
Ved at bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil denne hypotese blive testet ved hjælp af et hybrid type 2-design med tre specifikke formål: 1) evaluere implementering af navigator-leveret Home ePRO for alle cancerpatienter på tværs af flere praksissteder; 2) undersøge de barrierer, facilitatorer og implementeringsstrategier, der bruges til at implementere navigator-leveret Home ePRO; og 3) vurdere virkningen af Home ePRO på kliniske resultater og anvendelsesresultater.
I mål 1 vil Home ePRO blive evalueret ved hjælp af implementeringsresultater (servicepenetrance, udbyderadoption/penetration, interventionstrohed).
I mål 2 vil efterforskerne måle patient- og sundhedsteamets opfattelse af barrierer, facilitatorer af navigator-ledet Home ePRO, implementeringsstrategier, der bruges til at adressere disse barrierer, implementeringsstrategiens troværdighed og opfattelsen af implementeringsstrategiens evne til at adressere barrierer ved hjælp af en iterativ kvalitativ analyse .
I mål 3 vil resultater på patientniveau (funktionel status, nød, depression, sundhedsudnyttelse, omkostninger, overlevelse) blive evalueret ved hjælp af virkelige datakilder.
Projektet er innovativt, fordi det vil være det første studie, der evaluerer real-world implementering af navigator-ledet Home ePRO for alle cancerpatienter, der modtager kemoterapi, en tilgang, der er både umiddelbart skalerbar og bæredygtig inden for værdibaserede betalingsmodeller.
Den foreslåede forskning er betydningsfuld, fordi den forventes at demonstrere vellykket implementering af navigator-leveret Home ePRO og effektiviteten af ePRO-interventionen på forskellige patientpopulationer.
Endvidere vil projektet generere en implementeringsplan af succesfulde implementeringsstrategier, der let kan anvendes på andre patientrapporterede resultater, med potentiale til at påvirke patientbehandlingen positivt, når sundhedsvæsenet går over til et værdibaseret system.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
7500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stacey A Ingram, MEd
- Telefonnummer: 205-934-6287
- E-mail: saadewakun@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valerie M Lawhon, BS
- Telefonnummer: 205-934-9652
- E-mail: vlawhon@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Stacey A Ingram, MEd
- Telefonnummer: 205-934-5287
- E-mail: saadewakun@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe:
- Alder ≥18
- Kræftpatienter på deltagende institution
- Modtagelse af kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi på deltagende institution fra 2019-2026.
Ekskluderingskriterier:
- Second opinion kun hos deltagende institution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patientgruppe
7.500 patienter fra UAB/MCI
|
evaluere implementering af navigator-leveret Home ePRO for alle cancerpatienter på tværs af flere praksissteder; 2) undersøge de barrierer, facilitatorer og implementeringsstrategier, der bruges til at implementere navigator-leveret Home ePRO; og 3) vurdere virkningen af Home ePRO på kliniske resultater og anvendelsesresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Servicepenetration
Tidsramme: 5 år
|
% af kvalificerede patienter tilmeldt
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007406
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .